연골 병변 치료에서 나노골절술 기법을 평가하기 위한 연구
연골 병변 치료를 위한 나노골절의 기능적 결과를 평가하기 위한 파일럿 연구
본질적으로 치유 가능성이 제한된 관절 연골 병변은 정형외과 의사에게 어려운 문제로 남아 있습니다. 다양한 성공률로 이 부상을 치료하기 위해 완화 및 회복의 다양한 기술이 사용되었습니다. 적절하게 치료하지 않으면 조기 발병 골관절염으로 발전할 수도 있습니다. 사용 가능한 모든 기술 중에서 특히 깊고 확장된 병변에서 연골 조직을 복원하는 데 미세 골절이 사용됩니다.
보다 최근에는 여전히 충분한 출혈이 있는 경미한 뼈 외상에 대한 필요성으로 인해 나노 골절이 발생했습니다. 나노골절은 손상을 줄이면서 뼈 속으로 더 깊이 들어가는 더 작은 직경의 천공을 만드는 것을 의미합니다. 이것은 연골하 뼈의 손상을 줄이고 뼈 표면에서 골수 유래 중간엽 간질 세포의 양을 증가시키는 것으로 추정됩니다.
따라서 이 파일럿 연구의 목적은 무릎의 연골 병변 치료를 위한 나노골절의 효능을 평가하는 것이며, 특히 자기공명영상으로 다룰 연골 치유에 초점을 맞추는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandro Sangiorgio, MD
- 전화번호: +41 091 811 7029
- 이메일: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
연구 장소
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Lugano, 스위스, 6900
- 모병
- EOC
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연락하다:
- Christian Candrian, MD
- 전화번호: +41 (0) 91 811 61 23
- 이메일: christian.candrian@eoc.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 예정인 무릎 연골 병변 환자
- 16-50세
- BMI 18.5~30점
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 교정되지 않은 무릎 불안정성
- 반월판 절제술 > 50%
- 교정되지 않은 무릎 정렬 불량
- 조절되지 않는 대사성 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노 균열
계획된 연구 개입은 무릎의 연골 병변 치료를 위한 나노 골절 수술 절차로 구성됩니다. 나노골절은 연골하골에 표준화된 9mm 깊이의 천공이 될 것입니다. 관절경으로 보기에서 연골 병변을 면도하여 병변의 가장자리를 노출시키고 손상된 조직을 제거합니다. 만족스러운 병변 괴사 조직 제거술을 수행한 후 관절경 포털을 통해 나노 골절 장치(Plasmaconcept NanoFx®)를 배치합니다. 골수 요소가 관절에서 보일 때까지 송곳은 뼈를 통해 반복적으로 관통됩니다. 관절경 유체의 흐름은 나노골절 구멍에서 나오는 골수 요소를 더 잘 관찰하기 위해 중단됩니다. 두 개의 연속적인 천공 사이의 거리는 약 2-3mm이며 천공의 수는 연골 병변 확장에 따라 달라집니다. 재활 프로토콜을 포함한 모든 수술 후 절차는 일반적인 치료 기준에 따라 수행됩니다. |
계획된 연구 개입은 무릎의 연골 병변 치료를 위한 나노 골절 수술 절차로 구성됩니다. 나노골절은 연골하골에 표준화된 9mm 깊이의 천공이 될 것입니다. 관절경으로 보기에서 연골 병변을 면도하여 병변의 가장자리를 노출시키고 손상된 조직을 제거합니다. 만족스러운 병변 괴사 조직 제거술을 수행한 후 관절경 포털을 통해 나노 골절 장치(Plasmaconcept NanoFx®)를 배치합니다. 골수 요소가 관절에서 보일 때까지 송곳은 뼈를 통해 반복적으로 관통됩니다. 관절경 유체의 흐름은 나노골절 구멍에서 나오는 골수 요소를 더 잘 관찰하기 위해 중단됩니다. 두 개의 연속적인 천공 사이의 거리는 약 2-3mm이며 천공의 수는 연골 병변 확장에 따라 달라집니다. 재활 프로토콜을 포함한 모든 수술 후 절차는 일반적인 치료 기준에 따라 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Knee Documentation Committee 주관 점수로 측정한 기능적 결과
기간: 12 개월
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IKDC 주관적 점수는 무릎 기능을 평가하기 위해 환자가 완성한 도구입니다.
무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목) 및 스포츠 활동(2개 항목)에 대한 섹션이 포함되어 있습니다.
점수의 범위는 0점(기능의 가장 낮은 수준 또는 증상의 가장 높은 수준)에서 100점(기능의 가장 높은 수준 및 증상의 가장 낮은 수준)까지입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Knee Documentation Committee 주관 점수로 측정한 기능적 결과
기간: 6개월, 24개월
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IKDC 주관적 점수는 무릎 기능을 평가하기 위해 환자가 완성한 도구입니다.
무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목) 및 스포츠 활동(2개 항목)에 대한 섹션이 포함되어 있습니다.
점수의 범위는 0점(기능의 가장 낮은 수준 또는 증상의 가장 높은 수준)에서 100점(기능의 가장 높은 수준 및 증상의 가장 낮은 수준)까지입니다.
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6개월, 24개월
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Tegner 점수로 측정한 활동 수준
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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Tegner 활동 점수는 부상 전 및 현재 활동 수준을 평가하는 데 사용할 수 있는 단일 항목 설문지입니다.
11단계의 등급 활동(예: 일상 생활, 레크리에이션 및 경쟁 스포츠)으로 구성되며 0점은 "무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금"을 나타내고 1~5점은 좌식 작업에서 무거운 작업에 이르는 활동을 나타냅니다. 육체 노동, 레크리에이션 및 경쟁 스포츠를 나타내는 6-9, 국내 및 국제 엘리트 스포츠에 참여하면 10 점을 얻을 수 있습니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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Visual Analogic Scale의 무릎 통증
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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통증 시각적 아날로그 척도는 환자가 스스로 평가한 무릎 통증을 가상 시각적 아날로그 척도에 기록합니다.
범위는 0-10이며 엔드포인트는 '통증 없음' 및 '상상할 수 있는 최악의 통증'으로 표시됩니다.
환자의 판단을 반영하는 통증 결과의 정량적 척도로 사용할 수 있습니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수로 측정한 활동 수준
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자의 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목) 및 무릎 관련 질을 평가하기 위해 개발되었습니다. 생활 (4 항목).
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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연골 수복 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 2.0 점수로 측정한 연골 수복 조직
기간: 12 개월
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MOCART 2.0 점수는 인접한 천연 연골과 비교하여 복구 조직의 형태 및 신호 강도를 설명하는 데 사용되는 9개의 변수로 구성된 분류 시스템입니다.
T MOCART 2.0 점수는 12개월 동안 수행된 자기 공명 영상에서 계산됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORL-ORT-037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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