これは、軟骨病変の治療におけるナノフラクチャー技術を評価するための研究です
軟骨病変の治療のためのナノフラクチャーの機能的結果を評価するパイロット研究
関節軟骨病変は、治癒能力が限られているため、整形外科医にとって依然として困難な問題です。 さまざまな成功率でこの損傷を治療するために、緩和および修復の両方のさまざまな技術が使用されてきました。 適切に治療しないと、早期発症の変形性関節症の発症につながることさえあります。 利用可能なすべての技術の中で、マイクロフラクチャーは軟骨組織の修復に使用され、特に深く広範囲の病変に使用されます。
最近では、まだ十分な出血を伴う小さな骨の外傷の必要性により、ナノフラクチャーが発生しました。 ナノフラクチャリングとは、骨への損傷を抑えながら、骨の奥深くまで入る、より小さな直径の穿孔を作成することを意味します。 これにより、軟骨下骨の損傷が軽減され、骨表面の骨髄由来間葉系間質細胞の量が増加すると考えられています。
したがって、このパイロット研究の目的は、膝の軟骨病変の治療に対するナノフラクチャーの有効性を評価することであり、特に磁気共鳴画像法で対処される軟骨治癒に焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alessandro Sangiorgio, MD
- 電話番号：+41 091 811 7029
- メール：alessandro.sangiorgio@eoc.ch
研究場所
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Lugano、スイス、6900
- 募集
- EOC
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コンタクト：
- Christian Candrian, MD
- 電話番号：+41 (0) 91 811 61 23
- メール：christian.candrian@eoc.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術を予定している膝の軟骨病変のある患者
- 16～50歳
- BMI 18.5 ～ 30 ポイント
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 矯正されていない膝の不安定性
- 半月板切除 > 50%
- 未矯正の膝のずれ
- コントロールされていない代謝性疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノフラクチャー
計画された研究介入は、膝の軟骨病変の治療のためのナノフラクチャー外科手術で構成されています。 ナノフラクチャーは、軟骨下骨の深さ 9 mm の穿孔で標準化されます。 関節鏡視下で、軟骨病変を剃って病変の縁を露出させ、損傷した組織を除去します。 十分な病変部のデブリドマンが実施された後、ナノフラクチャー デバイス (Plasmaconcept NanoFx®) が関節鏡ポータルを通して配置されます。 千枚通しは、骨髄要素が関節に見られるまで骨を繰り返し貫通します。 関節鏡検査用流体の流れを中断して、ナノフラクチャーの穴から出てくる骨髄要素をよりよく観察します。 2 つの連続する穿孔間の距離は約 2 ～ 3 mm であり、穿孔の数は軟骨病変の広がりによって異なります。 リハビリテーションプロトコルを含むすべての術後手順は、通常の標準治療に従って実施されます。 |
計画された研究介入は、膝の軟骨病変の治療のためのナノフラクチャー外科手術で構成されています。 ナノフラクチャーは、軟骨下骨の深さ 9 mm の穿孔で標準化されます。 関節鏡視下で、軟骨病変を剃って病変の縁を露出させ、損傷した組織を除去します。 十分な病変部のデブリドマンが実施された後、ナノフラクチャー デバイス (Plasmaconcept NanoFx®) が関節鏡ポータルを通して配置されます。 千枚通しは、骨髄要素が関節に見られるまで骨を繰り返し貫通します。 関節鏡検査用流体の流れを中断して、ナノフラクチャーの穴から出てくる骨髄要素をよりよく観察します。 2 つの連続する穿孔間の距離は約 2 ～ 3 mm であり、穿孔の数は軟骨病変の広がりによって異なります。 リハビリテーションプロトコルを含むすべての術後手順は、通常の標準治療に従って実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committeeの主観的スコアによって測定された機能的転帰
時間枠：12ヶ月
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IKDC 主観スコアは、膝の機能を評価するための患者完成ツールです。
膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) のセクションが含まれています。
スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committeeの主観的スコアによって測定された機能的転帰
時間枠：6ヶ月、24ヶ月
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IKDC 主観スコアは、膝の機能を評価するための患者完成ツールです。
膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) のセクションが含まれています。
スコアは、0 点 (機能の最低レベルまたは症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
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6ヶ月、24ヶ月
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テグナースコアで測る活動量
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Tegner 活動スコアは、損傷前および現在の活動レベルを評価するために使用できる 1 項目のアンケートです。
11 段階の活動 (日常生活、レクリエーション、競技スポーツなど) で構成され、スコア 0 は「膝の問題による病気休暇または障害年金」を表し、1 から 5 は座りっぱなしの仕事から重労働までの活動を表します。肉体労働、レクリエーションおよび競技スポーツを表す6から9、および国内および国際的なエリートスポーツに参加することによって10のスコアを達成できます
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Visual Analogic Scaleでの膝の痛み
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スケールは、仮想ビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された膝の痛みを記録します。
エンドポイントが「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされた 0 ～ 10 の範囲です。
患者の判断を反映する痛みの結果の定量的尺度として使用できます
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコアによって測定される活動レベル
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコアは、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツとレクリエーションにおける機能 (5 項目)、膝関連の質を評価するために開発されました。ライフ (4 アイテム)。
スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) 2.0 スコアで測定した軟骨修復組織
時間枠：12ヶ月
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MOCART 2.0 スコアは、修復組織の形態と信号強度を隣接する天然軟骨と比較して記述するために使用される 9 つの変数で構成される分類システムです。
MOCART 2.0 スコアは、12 か月後に実施される磁気共鳴画像法で計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luca Deabate, MD、Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ORL-ORT-037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。