Este é um estudo para avaliar a técnica de nanofraturas no tratamento de lesões de cartilagem
Um estudo piloto para avaliar o resultado funcional de nanofraturas para o tratamento de lesões de cartilagem
As lesões da cartilagem articular, com seu inerente potencial de cicatrização limitado, continuam sendo um problema desafiador para os cirurgiões ortopédicos. Várias técnicas, tanto paliativas como reparativas, têm sido utilizadas para tratar esta lesão com taxas de sucesso variáveis. Se não forem adequadamente tratados, podem até levar ao desenvolvimento de osteoartrite de início precoce. Dentre todas as técnicas disponíveis, as microfraturas são utilizadas na restauração do tecido cartilaginoso, principalmente nas lesões profundas e extensas.
Mais recentemente, a necessidade de pequenos traumas ósseos com sangramento ainda adequado resultou no desenvolvimento de nanofraturas. Nanofraturar significa criar perfurações com um diâmetro menor que vão mais fundo no osso, danificando-o menos. Supõe-se que isso reduza a lesão do osso subcondral e aumente a quantidade de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea na superfície óssea.
Assim, o objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia das nanofraturas para o tratamento das lesões da cartilagem do joelho, focando especificamente na cicatrização condral que será abordada com a ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Sangiorgio, MD
- Número de telefone: +41 091 811 7029
- E-mail: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Locais de estudo
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Lugano, Suíça, 6900
- Recrutamento
- EOC
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Contato:
- Christian Candrian, MD
- Número de telefone: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões da cartilagem do joelho agendados para cirurgia
- Idade 16-50
- IMC entre 18,5 e 30 pontos
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Instabilidade não corrigida do joelho
- Meniscectomia > 50%
- Desalinhamento do joelho não corrigido
- Doenças metabólicas descontroladas
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nanofratura
A intervenção planejada do estudo consiste em procedimento cirúrgico de nanofratura para o tratamento de lesões de cartilagem do joelho. As nanofraturas serão perfurações padronizadas de 9 mm de profundidade no osso subcondral. Sob visão artroscópica, a lesão da cartilagem é raspada para expor as margens da lesão e remover o tecido danificado. Após um desbridamento satisfatório da lesão, um dispositivo de nanofratura (Plasmaconcept NanoFx®) é colocado através do portal artroscópico. O furador é repetidamente penetrado através do osso até que elementos medulares sejam vistos na articulação. O fluxo do fluido artroscópico é interrompido para observar melhor os elementos da medula que emanam dos orifícios da nanofratura. A distância entre duas perfurações consecutivas será de aproximadamente 2-3 mm, e o número de perfurações dependerá da extensão da lesão da cartilagem. Todos os procedimentos pós-operatórios, incluindo o protocolo de reabilitação, serão realizados de acordo com o padrão de atendimento usual. |
A intervenção planejada do estudo consiste em procedimento cirúrgico de nanofratura para o tratamento de lesões de cartilagem do joelho. As nanofraturas serão perfurações padronizadas de 9 mm de profundidade no osso subcondral. Sob visão artroscópica, a lesão da cartilagem é raspada para expor as margens da lesão e remover o tecido danificado. Após um desbridamento satisfatório da lesão, um dispositivo de nanofratura (Plasmaconcept NanoFx®) é colocado através do portal artroscópico. O furador é repetidamente penetrado através do osso até que elementos medulares sejam vistos na articulação. O fluxo do fluido artroscópico é interrompido para observar melhor os elementos da medula que emanam dos orifícios da nanofratura. A distância entre duas perfurações consecutivas será de aproximadamente 2-3 mm, e o número de perfurações dependerá da extensão da lesão da cartilagem. Todos os procedimentos pós-operatórios, incluindo o protocolo de reabilitação, serão realizados de acordo com o padrão de atendimento usual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados funcionais medidos pela pontuação subjetiva do International Knee Documentation Committee
Prazo: 12 meses
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A pontuação subjetiva do IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente para avaliar a função do joelho.
Ele contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens).
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados funcionais medidos pela pontuação subjetiva do International Knee Documentation Committee
Prazo: 6 meses, 24 meses
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A pontuação subjetiva IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente para avaliar a função do joelho.
Ele contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens).
As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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6 meses, 24 meses
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Nível de atividade medido pela pontuação de Tegner
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A pontuação de atividade de Tegner é um questionário de um item que pode ser usado para avaliar os níveis de atividade pré-lesão e atual.
Consiste em 11 níveis de classificação de atividades (por exemplo, vida diária, recreação e esportes competitivos), com uma pontuação de zero representando "licença médica ou pensão por invalidez devido a problemas no joelho", 1 a 5 representando atividades que variam de trabalhos sedentários a trabalhos pesados trabalho manual, 6 a 9 representando esportes recreativos e competitivos, e uma pontuação de 10 pode ser alcançada participando de esportes de elite nacionais e internacionais
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Dor no joelho na Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A Escala Analógica Visual de dor registra a autoavaliação da dor no joelho do paciente em uma escala analógica visual virtual.
Ele varia de 0 a 10, onde os pontos finais são rotulados como 'Sem dor' e 'A pior dor que você pode imaginar'.
Pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado da dor que reflete o julgamento do paciente
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Nível de atividade medido por lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite foi desenvolvida para avaliar a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e qualidade relacionada ao joelho de vida (4 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tecido de Reparação de Cartilagem medido por Observação por Ressonância Magnética de Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART) 2,0 pontuação
Prazo: 12 meses
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A pontuação MOCART 2.0 é um sistema de classificação que consiste em 9 variáveis que são usadas para descrever a morfologia e a intensidade do sinal do tecido reparado em comparação com a cartilagem nativa adjacente.
A pontuação MOCART 2.0 será calculada em ressonância magnética realizada 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORL-ORT-037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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