Tämä on tutkimus nanomurtumatekniikan arvioimiseksi rustovaurioiden hoidossa
Pilottitutkimus nanomurtumien toiminnallisten tulosten arvioimiseksi rustovaurioiden hoidossa
Nivelrustovauriot, joiden paranemispotentiaali on rajallinen, ovat edelleen haastava ongelma ortopedille. Tämän vamman hoitoon on käytetty erilaisia tekniikoita, sekä lievittäviä että korjaavia, vaihtelevalla onnistumisprosentilla. Jos niitä ei hoideta riittävästi, ne voivat jopa johtaa varhain alkavan nivelrikon kehittymiseen. Kaikista käytettävissä olevista tekniikoista mikromurtumia käytetään rustokudoksen ennallistamiseen, erityisesti syvissä ja laajoissa leesioissa.
Viime aikoina tarve saada pieni luuvamma ja edelleen riittävä verenvuoto johti nanomurtumien kehittymiseen. Nanofraktointi tarkoittaa halkaisijaltaan pienempien reikien luomista, jotka menevät syvemmälle luuhun ja vahingoittavat sitä vähemmän. Tämän oletetaan vähentävän subkondraalisen luun vaurioita ja lisäävän luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen määrää luun pinnalla.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on siis arvioida nanomurtumien tehokkuutta polven rustovaurioiden hoidossa keskittyen erityisesti kondraaliseen paranemiseen, jota käsitellään magneettikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Sangiorgio, MD
- Puhelinnumero: +41 091 811 7029
- Sähköposti: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- EOC
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Candrian, MD
- Puhelinnumero: +41 (0) 91 811 61 23
- Sähköposti: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polven rustovaurioita, jotka on määrä leikkaukseen
- Ikä 16-50
- BMI 18,5 ja 30 pisteen välillä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton polven epävakaus
- Meniscectomy > 50 %
- Korjaamaton polven suuntausvirhe
- Hallitsemattomat aineenvaihduntasairaudet
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nanomurtuma
Suunniteltu tutkimusinterventio koostuu nanomurtumakirurgisesta toimenpiteestä polven rustovaurioiden hoitoon. Nanomurtumat ovat standardoituja 9 mm syviä rei'ityksiä subkondraalisessa luussa. Artroskooppisessa tarkastelussa rustoleesio ajellaan leesion reunan paljastamiseksi ja vaurioituneen kudoksen poistamiseksi. Kun tyydyttävä vaurion puhdistus on suoritettu, nanomurtumalaite (Plasmaconcept NanoFx®) asetetaan artroskopisen portaalin läpi. Awl tunkeutuu toistuvasti luun läpi, kunnes nivelessä näkyy ydinelementtejä. Artroskooppisen nesteen virtaus keskeytyy, jotta nanomurtumarei'istä lähtevät luuytimen elementit voidaan havaita paremmin. Kahden peräkkäisen rei'ityksen välinen etäisyys on noin 2-3 mm, ja reikien lukumäärä riippuu rustovaurion laajuudesta. Kaikki leikkauksen jälkeiset toimenpiteet, mukaan lukien kuntoutusprotokolla, suoritetaan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. |
Suunniteltu tutkimusinterventio koostuu nanomurtumakirurgisesta toimenpiteestä polven rustovaurioiden hoitoon. Nanomurtumat ovat standardoituja 9 mm syviä rei'ityksiä subkondraalisessa luussa. Artroskooppisessa tarkastelussa rustoleesio ajellaan leesion reunan paljastamiseksi ja vaurioituneen kudoksen poistamiseksi. Kun tyydyttävä vaurion puhdistus on suoritettu, nanomurtumalaite (Plasmaconcept NanoFx®) asetetaan artroskopisen portaalin läpi. Awl tunkeutuu toistuvasti luun läpi, kunnes nivelessä näkyy ydinelementtejä. Artroskooppisen nesteen virtaus keskeytyy, jotta nanomurtumarei'istä lähtevät luuytimen elementit voidaan havaita paremmin. Kahden peräkkäisen rei'ityksen välinen etäisyys on noin 2-3 mm, ja reikien lukumäärä riippuu rustovaurion laajuudesta. Kaikki leikkauksen jälkeiset toimenpiteet, mukaan lukien kuntoutusprotokolla, suoritetaan tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset mitataan kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisella pistemäärällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IKDC:n subjektiivinen pistemäärä on potilaan suorittama työkalu polven toiminnan arvioimiseen.
Se sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohtaa) ja urheilutoiminnasta (2 kohtaa).
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset mitataan kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisella pistemäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 24 kuukautta
|
IKDC:n subjektiivinen pistemäärä on potilaan suorittama työkalu polven toiminnan arvioimiseen.
Se sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohtaa) ja urheilutoiminnasta (2 kohtaa).
Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
|
6 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Aktiivisuus mitataan Tegnerin pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tegnerin aktiivisuuspisteet on yhden kohdan kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida ennen loukkaantumista ja senhetkistä aktiivisuutta.
Se koostuu 11 luokitustoiminnasta (esim. arkielämä, virkistys ja kilpaurheilu), joiden pistemäärä nolla tarkoittaa "sairauslomaa tai työkyvyttömyyseläkettä polviongelmien vuoksi", 1-5 edustaa toimintaa istumatöistä raskaisiin töihin. ruumiillista työtä, 6-9 edustaa virkistys- ja kilpailuurheilua, ja pisteet 10 voidaan saavuttaa osallistumalla kansalliseen ja kansainväliseen huippuurheiluun
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Polvikipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Visual Analogic Scale -kivun asteikko tallentaa potilaan itsensä arvioiman polvikivun virtuaalisella visuaalisella analogisella asteikolla.
Se vaihtelee välillä 0–10, jossa päätepisteet on merkitty "Ei kipua" ja "Pahin kipu, jonka voit kuvitella".
Sitä voidaan käyttää kivun lopputuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan harkintaa
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Aktiivisuus mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä on kehitetty arvioimaan potilaan kipua (9 kohdetta), muita oireita (7 kohdetta), toimintaa jokapäiväisessä elämässä (17 kohdetta), toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 kohdetta) ja polviin liittyvää kuntoa. elämä (4 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Ruston korjaava kudos mitattuna ruston korjaavan kudoksen magneettiresonanssihavainnolla (MOCART) 2,0 pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MOCART 2.0 -pistemäärä on luokitusjärjestelmä, joka koostuu 9 muuttujasta, joita käytetään kuvaamaan korjautuvan kudoksen morfologiaa ja signaalin intensiteettiä verrattuna viereiseen natiivirustoon.
MOCART 2.0 -pistemäärä lasketaan magneettikuvauksessa 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-ORT-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .