Dette er en studie for å evaluere nanofrakturteknikk i behandling av bruskskader
En pilotstudie for å evaluere det funksjonelle resultatet av nanofrakturer for behandling av bruskskader
Leddbrusklesjoner, med deres iboende begrensede helbredelsespotensial, er fortsatt et utfordrende problem for ortopediske kirurger. Ulike teknikker, både palliative og reparative, har blitt brukt for å behandle denne skaden med varierende suksessrate. Hvis de ikke behandles tilstrekkelig, kan de til og med føre til utvikling av tidlig debuterende artrose. Blant alle tilgjengelige teknikker brukes mikrofrakturer for å gjenopprette bruskvevet, spesielt i de dype og utvidede lesjonene.
Nylig førte behovet for mindre beintraumer med fortsatt tilstrekkelig blødning til utvikling av nanofrakturer. Nanofrakturering betyr å lage perforeringer med mindre diameter som går dypere inn i beinet samtidig som det skader det mindre. Dette er ment å redusere skaden på det subkondrale beinet og øke mengden av benmargsavledede mesenkymale stromale celler ved benoverflaten.
Derfor er målet med denne pilotstudien å evaluere effektiviteten av nanofrakturer for behandling av bruskskader i kneet, spesielt med fokus på kondralheling som vil bli adressert med magnetisk resonansavbildning.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Sangiorgio, MD
- Telefonnummer: +41 091 811 7029
- E-post: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Sveits, 6900
- Rekruttering
- EOC
-
Ta kontakt med:
- Christian Candrian, MD
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-post: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bruskskader i kneet planlagt for operasjon
- Alder 16-50
- BMI mellom 18,5 og 30 poeng
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigert ustabilitet i kneet
- Meniskektomi > 50 %
- Ukorrigert knefeilstilling
- Ukontrollerte metabolske sykdommer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanofraktur
Den planlagte studieintervensjonen består av nanofrakturkirurgisk prosedyre for behandling av bruskskader i kneet. Nanofrakturer vil bli standardiserte 9 mm dype perforeringer i det subkondrale beinet. Under artroskopisk visning blir brusklesjonen barbert for å eksponere kantene på lesjonen og fjerne skadet vev. Etter at en tilfredsstillende lesjonsdebridering er utført, plasseres en nanofrakturanordning (Plasmaconcept NanoFx®) gjennom den artroskopiske portalen. Sylen penetreres gjentatte ganger gjennom beinet inntil margelementer sees i leddet. Strømmen av artroskopisk væske blir avbrutt for bedre å observere margelementene som kommer fra nanofrakturhullene. Avstanden mellom to påfølgende perforeringer vil være ca. 2-3 mm, og antall perforeringer vil avhenge av brusklesjonsforlengelsen. Alle postoperative prosedyrer, inkludert rehabiliteringsprotokollen, vil bli utført i henhold til vanlig standard for omsorg. |
Den planlagte studieintervensjonen består av nanofrakturkirurgisk prosedyre for behandling av bruskskader i kneet. Nanofrakturer vil bli standardiserte 9 mm dype perforeringer i det subkondrale beinet. Under artroskopisk visning blir brusklesjonen barbert for å eksponere kantene på lesjonen og fjerne skadet vev. Etter at en tilfredsstillende lesjonsdebridering er utført, plasseres en nanofrakturanordning (Plasmaconcept NanoFx®) gjennom den artroskopiske portalen. Sylen penetreres gjentatte ganger gjennom beinet inntil margelementer sees i leddet. Strømmen av artroskopisk væske blir avbrutt for bedre å observere margelementene som kommer fra nanofrakturhullene. Avstanden mellom to påfølgende perforeringer vil være ca. 2-3 mm, og antall perforeringer vil avhenge av brusklesjonsforlengelsen. Alle postoperative prosedyrer, inkludert rehabiliteringsprotokollen, vil bli utført i henhold til vanlig standard for omsorg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater målt ved International Knee Documentation Committee subjektiv poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
IKDC subjektive poengsum er et pasientfullført verktøy for å evaluere knefunksjonen.
Den inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer).
Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater målt ved International Knee Documentation Committee subjektiv poengsum
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder
|
IKDC subjektive poengsum er et pasientfullført verktøy for å evaluere knefunksjonen.
Den inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer).
Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
|
6 måneder, 24 måneder
|
|
Aktivitetsnivå målt ved Tegner-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Tegner aktivitetsscore er et spørreskjema med ett element som kan brukes til å evaluere før skade og nåværende aktivitetsnivå.
Den består av 11 nivåer av graderingsaktiviteter (f.eks. dagligliv, rekreasjon og konkurranseidrett), med en poengsum på null som representerer "Sykefravær eller uførepensjon på grunn av kneproblemer", 1 til 5 representerer aktiviteter som spenner fra stillesittende jobber til tunge manuelt arbeid, 6 til 9 som representerer rekreasjons- og konkurranseidretter, og en poengsum på 10 kan oppnås ved å delta i nasjonal og internasjonal eliteidrett
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Knesmerter på Visual Analogic Scale
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Smerten Visual Analogic Scale registrerer pasientens selvvurderte knesmerter på en virtuell visuell analog skala.
Det varierer fra 0-10 hvor endepunktene er merket "Ingen smerte" og "Den verste smerten du kan forestille deg".
Det kan brukes som et kvantitativt mål på smerteutfall som gjenspeiler pasientens dømmekraft
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Aktivitetsnivå målt ved kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Resultatscore for kneskade og artrose er utviklet for å vurdere pasientsmerter (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og knerelatert kvalitet av liv (4 elementer).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Bruskreparasjonsvev målt ved magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART) 2,0 poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
MOCART 2.0-skåren er et klassifiseringssystem som består av 9 variabler som brukes til å beskrive morfologien og signalintensiteten til reparasjonsvevet sammenlignet med den tilstøtende native brusken.
MOCART 2.0-poengsummen vil bli beregnet ved magnetisk resonansavbildning utført i 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORL-ORT-037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .