Это исследование для оценки техники нанофрактур при лечении поражений хряща.
Пилотное исследование по оценке функциональных результатов нанопереломов для лечения поражений хряща
Повреждения суставного хряща с присущим им ограниченным потенциалом заживления остаются сложной проблемой для хирургов-ортопедов. Различные методы, как паллиативные, так и репаративные, использовались для лечения этой травмы с разной степенью успеха. При отсутствии адекватного лечения они могут даже привести к развитию раннего остеоартрита. Среди всех доступных методик микропереломы используются при восстановлении хрящевой ткани, особенно при глубоких и протяженных поражениях.
Совсем недавно потребность в незначительной травме кости с адекватным кровотечением привела к развитию нанопереломов. Нанофрактурирование означает создание перфораций меньшего диаметра, которые проникают глубже в кость и меньше повреждают ее. Предполагается, что это уменьшает повреждение субхондральной кости и увеличивает количество мезенхимальных стромальных клеток костного мозга на поверхности кости.
Таким образом, цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность нанофрактур для лечения поражений хряща коленного сустава, уделяя особое внимание заживлению хондр, которое будет решаться с помощью магнитно-резонансной томографии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessandro Sangiorgio, MD
- Номер телефона: +41 091 811 7029
- Электронная почта: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Места учебы
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- EOC
-
Контакт:
- Christian Candrian, MD
- Номер телефона: +41 (0) 91 811 61 23
- Электронная почта: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением хряща коленного сустава, которым предстоит операция
- Возраст 16-50 лет
- ИМТ от 18,5 до 30 баллов
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неисправленная нестабильность колена
- Менискэктомия > 50%
- Неисправленное искривление колена
- Неконтролируемые метаболические заболевания
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нанофрактура
Запланированное исследование вмешательства состоит из хирургической процедуры нанофрактуры для лечения поражений хряща коленного сустава. Нанопереломы будут представлять собой стандартизированные перфорации глубиной 9 мм в субхондральной кости. Под артроскопическим обзором пораженный хрящ сбривают, чтобы обнажить края поражения и удалить поврежденную ткань. После удовлетворительной обработки пораженного участка через артроскопический портал вводят устройство для нанофрактуры (Plasmaconcept NanoFx®). Шило многократно прокалывают кость до тех пор, пока в суставе не будут видны элементы костного мозга. Поток артроскопической жидкости прерывают для лучшего наблюдения за элементами костного мозга, исходящими из отверстий нанопереломов. Расстояние между двумя последовательными перфорациями будет примерно 2-3 мм, а количество перфораций будет зависеть от протяженности поражения хряща. Все послеоперационные процедуры, включая реабилитационный протокол, будут проводиться в соответствии с обычными стандартами ухода. |
Запланированное исследование вмешательства состоит из хирургической процедуры нанофрактуры для лечения поражений хряща коленного сустава. Нанопереломы будут представлять собой стандартизированные перфорации глубиной 9 мм в субхондральной кости. Под артроскопическим обзором пораженный хрящ сбривают, чтобы обнажить края поражения и удалить поврежденную ткань. После удовлетворительной обработки пораженного участка через артроскопический портал вводят устройство для нанофрактуры (Plasmaconcept NanoFx®). Шило многократно прокалывают кость до тех пор, пока в суставе не будут видны элементы костного мозга. Поток артроскопической жидкости прерывают для лучшего наблюдения за элементами костного мозга, исходящими из отверстий нанопереломов. Расстояние между двумя последовательными перфорациями будет примерно 2-3 мм, а количество перфораций будет зависеть от протяженности поражения хряща. Все послеоперационные процедуры, включая реабилитационный протокол, будут проводиться в соответствии с обычными стандартами ухода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты оцениваются субъективной оценкой Международного комитета по документации коленного сустава.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективная оценка IKDC — это заполняемый пациентом инструмент для оценки функции коленного сустава.
Он содержит разделы о симптомах коленного сустава (7 пунктов), функциях (2 пункта) и занятиях спортом (2 пункта).
Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты оцениваются субъективной оценкой Международного комитета по документации коленного сустава.
Временное ограничение: 6 месяцев, 24 месяца
|
Субъективная оценка IKDC — это заполняемый пациентом инструмент для оценки функции коленного сустава.
Он содержит разделы о симптомах коленного сустава (7 пунктов), функциях (2 пункта) и занятиях спортом (2 пункта).
Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
|
6 месяцев, 24 месяца
|
|
Уровень активности измеряется по шкале Тегнера
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Шкала активности Тегнера представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, который можно использовать для оценки уровня активности до травмы и текущего уровня активности.
Он состоит из 11 уровней деятельности (например, повседневная жизнь, отдых и спортивные состязания), где нулевой балл соответствует «Отпуску по болезни или пенсии по инвалидности из-за проблем с коленями», а от 1 до 5 — деятельности, варьирующейся от сидячей работы до тяжелой работы. ручной труд, от 6 до 9 баллов за рекреационные и соревновательные виды спорта, а 10 баллов можно получить, участвуя в национальных и международных элитных видах спорта.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Боль в коленях по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала боли регистрирует боль в колене, которую пациент оценивает самостоятельно, по виртуальной визуальной аналоговой шкале.
Он варьируется от 0 до 10, где конечные точки помечены как «Нет боли» и «Самая сильная боль, которую вы можете себе представить».
Его можно использовать как количественную меру исхода боли, отражающую мнение пациента.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Уровень активности измеряется травмой колена и оценкой исхода остеоартрита.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита была разработана для оценки боли пациента (9 баллов), других симптомов (7 баллов), функции в повседневной жизни (17 баллов), функции в спорте и отдыхе (5 баллов) и качества коленного сустава. жизнь (4 предмета).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Ткань восстановления хряща, измеренная с помощью магнитно-резонансного исследования ткани восстановления хряща (MOCART) 2,0 балла
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка MOCART 2.0 представляет собой систему классификации, состоящую из 9 переменных, которые используются для описания морфологии и интенсивности сигнала восстановительной ткани по сравнению с соседним нативным хрящом.
T оценка MOCART 2.0 будет рассчитываться при магнитно-резонансной томографии, выполненной через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORL-ORT-037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .