Il s'agit d'une étude visant à évaluer la technique des nanofractures dans le traitement des lésions cartilagineuses
Une étude pilote pour évaluer le résultat fonctionnel des nanofractures pour le traitement des lésions du cartilage
Les lésions du cartilage articulaire, avec leur potentiel de guérison limité inhérent, restent un problème difficile pour les chirurgiens orthopédistes. Diverses techniques, à la fois palliatives et réparatrices, ont été utilisées pour traiter cette blessure avec des taux de réussite variables. S'ils ne sont pas traités de manière adéquate, ils peuvent même entraîner le développement d'une arthrose précoce. Parmi toutes les techniques disponibles, les microfractures sont utilisées pour restaurer le tissu cartilagineux, en particulier dans les lésions profondes et étendues.
Plus récemment, la nécessité d'un traumatisme osseux mineur avec un saignement encore suffisant a conduit au développement de nanofractures. La nanofracture consiste à créer des perforations de plus petit diamètre qui pénètrent plus profondément dans l'os tout en l'endommageant moins. Ceci est censé réduire les lésions de l'os sous-chondral et augmenter la quantité de cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse à la surface de l'os.
Ainsi, le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité des nanofractures pour le traitement des lésions cartilagineuses du genou, en se concentrant spécifiquement sur la cicatrisation chondrale qui sera abordée avec l'imagerie par résonance magnétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Sangiorgio, MD
- Numéro de téléphone: +41 091 811 7029
- E-mail: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Lieux d'étude
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-
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Lugano, Suisse, 6900
- Recrutement
- EOC
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Contact:
- Christian Candrian, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions cartilagineuses du genou devant subir une intervention chirurgicale
- 16-50 ans
- IMC entre 18,5 et 30 points
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Instabilité du genou non corrigée
- Méniscectomie > 50%
- Désalignement du genou non corrigé
- Maladies métaboliques incontrôlées
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nanofracture
L'intervention d'étude prévue consiste en une procédure chirurgicale de nanofracture pour le traitement des lésions cartilagineuses du genou. Les nanofractures seront des perforations normalisées de 9 mm de profondeur dans l'os sous-chondral. Sous vue arthroscopique, la lésion cartilagineuse est rasée pour exposer les bords de la lésion et éliminer les tissus endommagés. Après un débridement satisfaisant de la lésion, un dispositif de nanofracture (Plasmaconcept NanoFx®) est placé à travers le portail arthroscopique. Le poinçon est pénétré à plusieurs reprises à travers l'os jusqu'à ce que des éléments de moelle soient visibles dans l'articulation. Le flux de fluide arthroscopique est interrompu pour mieux observer les éléments médullaires issus des trous de nanofracture. La distance entre deux perforations consécutives sera d'environ 2-3 mm et le nombre de perforations dépendra de l'extension de la lésion cartilagineuse. Toutes les procédures post-opératoires, y compris le protocole de rééducation, seront effectuées selon les normes de soins habituelles. |
L'intervention d'étude prévue consiste en une procédure chirurgicale de nanofracture pour le traitement des lésions cartilagineuses du genou. Les nanofractures seront des perforations normalisées de 9 mm de profondeur dans l'os sous-chondral. Sous vue arthroscopique, la lésion cartilagineuse est rasée pour exposer les bords de la lésion et éliminer les tissus endommagés. Après un débridement satisfaisant de la lésion, un dispositif de nanofracture (Plasmaconcept NanoFx®) est placé à travers le portail arthroscopique. Le poinçon est pénétré à plusieurs reprises à travers l'os jusqu'à ce que des éléments de moelle soient visibles dans l'articulation. Le flux de fluide arthroscopique est interrompu pour mieux observer les éléments médullaires issus des trous de nanofracture. La distance entre deux perforations consécutives sera d'environ 2-3 mm et le nombre de perforations dépendra de l'extension de la lésion cartilagineuse. Toutes les procédures post-opératoires, y compris le protocole de rééducation, seront effectuées selon les normes de soins habituelles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels mesurés par le score subjectif de l'International Knee Documentation Committee
Délai: 12 mois
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Le score subjectif IKDC est un outil rempli par le patient pour évaluer la fonction du genou.
Il contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments).
Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats fonctionnels mesurés par le score subjectif de l'International Knee Documentation Committee
Délai: 6 mois, 24 mois
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Le score subjectif IKDC est un outil rempli par le patient pour évaluer la fonction du genou.
Il contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments).
Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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6 mois, 24 mois
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Niveau d'activité mesuré par le score de Tegner
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Le score d'activité de Tegner est un questionnaire à un élément qui peut être utilisé pour évaluer les niveaux d'activité avant la blessure et actuels.
Il se compose de 11 niveaux d'activités de notation (par exemple, la vie quotidienne, les loisirs et les sports de compétition), avec un score de zéro représentant "l'arrêt de travail ou la pension d'invalidité en raison de problèmes de genou", 1 à 5 représentant des activités allant des emplois sédentaires aux travaux lourds. travail manuel, 6 à 9 représentant les sports récréatifs et de compétition, et un score de 10 peut être obtenu en participant à des sports d'élite nationaux et internationaux
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Douleur au genou sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'échelle visuelle analogique de la douleur enregistre la douleur au genou autoévaluée par le patient sur une échelle visuelle analogique virtuelle.
Il varie de 0 à 10, les critères d'évaluation étant étiquetés « Aucune douleur » et « La pire douleur que vous puissiez imaginer ».
Il peut être utilisé comme mesure quantitative du résultat de la douleur qui reflète le jugement du patient
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Niveau d'activité mesuré par la blessure au genou et le résultat de l'arthrose
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose a été développé pour évaluer la douleur du patient (9 éléments), les autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), la fonction dans le sport et les loisirs (5 éléments) et la qualité de la vie (4 articles).
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Tissu de réparation du cartilage mesuré par observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART) score 2.0
Délai: 12 mois
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Le score MOCART 2.0 est un système de classification composé de 9 variables qui sont utilisées pour décrire la morphologie et l'intensité du signal du tissu de réparation par rapport au cartilage natif adjacent.
T le score MOCART 2.0 sera calculé à l'imagerie par résonance magnétique réalisée 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-ORT-037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .