Dette er en undersøgelse til evaluering af nanofrakturer teknik i behandling af brusk læsioner
En pilotundersøgelse til evaluering af det funktionelle resultat af nanofrakturer til behandling af brusklæsioner
Ledbrusklæsioner med deres iboende begrænsede helbredende potentiale er fortsat et udfordrende problem for ortopædkirurger. Forskellige teknikker, både palliative og reparerende, er blevet brugt til at behandle denne skade med varierende succesrater. Hvis de ikke behandles tilstrækkeligt, kan de endda føre til udvikling af tidligt opstået slidgigt. Blandt alle de tilgængelige teknikker bruges mikrofrakturer til at genoprette bruskvævet, især i de dybe og udstrakte læsioner.
For nylig resulterede behovet for mindre knogletraume med stadig tilstrækkelig blødning i udviklingen af nanofrakturer. Nanofrakturering betyder at skabe perforeringer med en mindre diameter, der går dybere ind i knoglen, mens den skader den mindre. Dette formodes at reducere skaden på den subchondrale knogle og øge mængden af knoglemarvs-afledte mesenchymale stromale celler ved knogleoverfladen.
Formålet med denne pilotundersøgelse er således at evaluere effektiviteten af nanofrakturer til behandling af brusklæsioner i knæet, specifikt med fokus på den kondrale heling, der vil blive behandlet med magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Sangiorgio, MD
- Telefonnummer: +41 091 811 7029
- E-mail: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekruttering
- EOC
-
Kontakt:
- Christian Candrian, MD
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med brusklæsioner i knæet planlagt til operation
- Alder 16-50
- BMI mellem 18,5 og 30 point
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigeret knæinstabilitet
- Meniskektomi > 50 %
- Ukorrigeret knæfejlstilling
- Ukontrollerede stofskiftesygdomme
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nanofraktur
Den planlagte undersøgelsesintervention består af nanofrakturkirurgisk procedure til behandling af brusklæsioner i knæet. Nanofrakturer vil være standardiserede 9 mm dybe perforationer i den subchondrale knogle. Under artroskopisk visning barberes brusklæsionen for at blotlægge læsionens marginer og fjerne beskadiget væv. Efter en tilfredsstillende læsionsdebridering er udført, placeres en nanofrakturanordning (Plasmaconcept NanoFx®) gennem den artroskopiske portal. Sylen penetreres gentagne gange gennem knoglen, indtil der ses marvelementer i leddet. Strømmen af artroskopisk væske afbrydes for bedre at kunne observere marvelementerne, der udgår fra nanofrakturhullerne. Afstanden mellem to på hinanden følgende perforationer vil være ca. 2-3 mm, og antallet af perforationer vil afhænge af brusklæsionens forlængelse. Alle postoperative procedurer, inklusive rehabiliteringsprotokollen, vil blive udført i henhold til den sædvanlige standard for pleje. |
Den planlagte undersøgelsesintervention består af nanofrakturkirurgisk procedure til behandling af brusklæsioner i knæet. Nanofrakturer vil være standardiserede 9 mm dybe perforationer i den subchondrale knogle. Under artroskopisk visning barberes brusklæsionen for at blotlægge læsionens marginer og fjerne beskadiget væv. Efter en tilfredsstillende læsionsdebridering er udført, placeres en nanofrakturanordning (Plasmaconcept NanoFx®) gennem den artroskopiske portal. Sylen penetreres gentagne gange gennem knoglen, indtil der ses marvelementer i leddet. Strømmen af artroskopisk væske afbrydes for bedre at kunne observere marvelementerne, der udgår fra nanofrakturhullerne. Afstanden mellem to på hinanden følgende perforationer vil være ca. 2-3 mm, og antallet af perforationer vil afhænge af brusklæsionens forlængelse. Alle postoperative procedurer, inklusive rehabiliteringsprotokollen, vil blive udført i henhold til den sædvanlige standard for pleje. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater målt ved International Knee Documentation Committee subjektiv score
Tidsramme: 12 måneder
|
IKDC subjektive score er et patientudfyldt værktøj til at evaluere knæets funktion.
Den indeholder afsnit om knæsymptomer (7 genstande), funktion (2 genstande) og sportsaktiviteter (2 genstande).
Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater målt ved International Knee Documentation Committee subjektiv score
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder
|
IKDC subjektiv score er et patientudfyldt værktøj til at evaluere knæets funktion.
Den indeholder afsnit om knæsymptomer (7 genstande), funktion (2 genstande) og sportsaktiviteter (2 genstande).
Scoren spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer).
|
6 måneder, 24 måneder
|
|
Aktivitetsniveau målt ved Tegners score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Tegners aktivitetsscore er et et-element spørgeskema, der kan bruges til at evaluere før skaden og det aktuelle aktivitetsniveau.
Den består af 11 niveauer af klassificeringsaktiviteter (f.eks. dagligliv, rekreation og konkurrencesport), med en score på nul, der repræsenterer "Sygefravær eller førtidspension på grund af knæproblemer", 1 til 5 repræsenterer aktiviteter lige fra stillesiddende job til tunge manuelt arbejde, 6 til 9 repræsenterer fritids- og konkurrencesport, og en score på 10 kan opnås ved at deltage i national og international elitesport
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Knæsmerter på Visual Analogic Scale
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Smerten Visual Analogic Scale registrerer patientens selvvurderede knæsmerter på en virtuel visuel analog skala.
Det spænder fra 0-10, hvor endepunkterne er mærket 'Ingen smerte' og 'Den værste smerte du kan forestille dig'.
Det kan bruges som et kvantitativt mål for smerteudfald, der afspejler patientens dømmekraft
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Aktivitetsniveau målt ved Knæskade og Slidgigt Outcome Score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt er udviklet til at vurdere patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 genstande), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelaterede kvalitet af liv (4 genstande).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Bruskreparationsvæv målt ved magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART) 2,0 score
Tidsramme: 12 måneder
|
MOCART 2.0-scoren er et klassifikationssystem, der består af 9 variabler, som bruges til at beskrive morfologien og signalintensiteten af reparationsvævet sammenlignet med det tilstødende native brusk.
MOCART 2.0-scoren vil blive beregnet ved magnetisk resonansbilleddannelse udført i 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ORL-ORT-037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .