Questo è uno studio per valutare la tecnica delle nanofratture nel trattamento delle lesioni della cartilagine
Uno studio pilota per valutare l'esito funzionale delle nanofratture per il trattamento delle lesioni della cartilagine
Le lesioni della cartilagine articolare, con il loro intrinseco potenziale di guarigione limitato, rimangono un problema impegnativo per i chirurghi ortopedici. Varie tecniche, sia palliative che riparative, sono state utilizzate per trattare questa lesione con tassi di successo variabili. Se non adeguatamente trattati, possono anche portare allo sviluppo di artrosi ad esordio precoce. Tra tutte le tecniche disponibili, le microfratture sono utilizzate nel ripristino del tessuto cartilagineo, soprattutto nelle lesioni profonde ed estese.
Più recentemente, la necessità di traumi ossei minori con sanguinamento ancora adeguato ha portato allo sviluppo di nanofratture. Nanofratturazione significa creare perforazioni di diametro inferiore che penetrano più in profondità nell'osso danneggiandolo meno. Questo dovrebbe ridurre la lesione all'osso subcondrale e aumentare la quantità di cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo sulla superficie ossea.
Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia delle nanofratture per il trattamento delle lesioni cartilaginee del ginocchio, concentrandosi in particolare sulla guarigione condrale che sarà affrontata con la risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandro Sangiorgio, MD
- Numero di telefono: +41 091 811 7029
- Email: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Luoghi di studio
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Lugano, Svizzera, 6900
- Reclutamento
- EOC
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Contatto:
- Christian Candrian, MD
- Numero di telefono: +41 (0) 91 811 61 23
- Email: christian.candrian@eoc.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni cartilaginee del ginocchio in attesa di intervento chirurgico
- Età 16-50
- BMI tra 18,5 e 30 punti
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Instabilità del ginocchio non corretta
- Meniscectomia > 50%
- Disallineamento del ginocchio non corretto
- Malattie metaboliche incontrollate
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nanofrattura
L'intervento di studio previsto consiste in una procedura chirurgica di nanofrattura per il trattamento delle lesioni cartilaginee del ginocchio. Le nanofratture saranno perforazioni standardizzate profonde 9 mm nell'osso subcondrale. Sotto vista artroscopica, la lesione cartilaginea viene rasata per esporre i margini della lesione e rimuovere il tessuto danneggiato. Dopo aver eseguito uno sbrigliamento soddisfacente della lesione, un dispositivo per nanofratture (Plasmaconcept NanoFx®) viene posizionato attraverso il portale artroscopico. Il punteruolo viene ripetutamente penetrato attraverso l'osso finché non si vedono elementi midollari nell'articolazione. Il flusso del fluido artroscopico viene interrotto per osservare meglio gli elementi midollari emanati dai fori della nanofrattura. La distanza tra due perforazioni consecutive sarà di circa 2-3 mm e il numero di perforazioni dipenderà dall'estensione della lesione cartilaginea. Tutte le procedure post-operatorie, compreso il protocollo riabilitativo, saranno eseguite secondo il consueto standard di cura. |
L'intervento di studio previsto consiste in una procedura chirurgica di nanofrattura per il trattamento delle lesioni cartilaginee del ginocchio. Le nanofratture saranno perforazioni standardizzate profonde 9 mm nell'osso subcondrale. Sotto vista artroscopica, la lesione cartilaginea viene rasata per esporre i margini della lesione e rimuovere il tessuto danneggiato. Dopo aver eseguito uno sbrigliamento soddisfacente della lesione, un dispositivo per nanofratture (Plasmaconcept NanoFx®) viene posizionato attraverso il portale artroscopico. Il punteruolo viene ripetutamente penetrato attraverso l'osso finché non si vedono elementi midollari nell'articolazione. Il flusso del fluido artroscopico viene interrotto per osservare meglio gli elementi midollari emanati dai fori della nanofrattura. La distanza tra due perforazioni consecutive sarà di circa 2-3 mm e il numero di perforazioni dipenderà dall'estensione della lesione cartilaginea. Tutte le procedure post-operatorie, compreso il protocollo riabilitativo, saranno eseguite secondo il consueto standard di cura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali misurati dal punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio soggettivo IKDC è uno strumento compilato dal paziente per valutare la funzione del ginocchio.
Contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci).
I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati funzionali misurati dal punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: 6 mesi, 24 mesi
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Il punteggio soggettivo IKDC è uno strumento compilato dal paziente per valutare la funzione del ginocchio.
Contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci).
I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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6 mesi, 24 mesi
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Livello di attività misurato dal punteggio Tegner
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il punteggio di attività Tegner è un questionario a una voce che può essere utilizzato per valutare i livelli di attività pre-infortunio e attuali.
Consiste in 11 livelli di classificazione delle attività (ad esempio, vita quotidiana, ricreazione e sport agonistici), con un punteggio pari a zero che rappresenta "Congedo per malattia o pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio", da 1 a 5 che rappresenta attività che vanno dai lavori sedentari a lavori pesanti lavoro manuale, da 6 a 9 che rappresentano sport ricreativi e competitivi, e un punteggio di 10 può essere raggiunto partecipando a sport d'élite nazionali e internazionali
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Dolore al ginocchio sulla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La scala analogica visiva del dolore registra il dolore al ginocchio auto-valutato dal paziente su una scala analogica visiva virtuale.
Va da 0 a 10 dove gli endpoint sono etichettati "Nessun dolore" e "Il peggior dolore che puoi immaginare".
Può essere utilizzato come misura quantitativa dell'esito del dolore che riflette il giudizio del paziente
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Livello di attività misurato dalla lesione al ginocchio e dal punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite è stato sviluppato per valutare il dolore del paziente (9 voci), altri sintomi (7 voci), la funzione nella vita quotidiana (17 voci), la funzione nello sport e nella ricreazione (5 voci) e la qualità correlata al ginocchio di vita (4 articoli).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
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6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Tessuto di riparazione della cartilagine misurato mediante osservazione a risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART) punteggio 2.0
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio MOCART 2.0 è un sistema di classificazione che consiste in 9 variabili che vengono utilizzate per descrivere la morfologia e l'intensità del segnale del tessuto di riparazione rispetto alla cartilagine nativa adiacente.
T il punteggio MOCART 2.0 sarà calcolato alla risonanza magnetica eseguita 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-ORT-037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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