这是一项评估纳米骨折技术治疗软骨病变的研究
评估纳米骨折治疗软骨病变功能结果的初步研究
关节软骨病变，其固有的有限愈合潜力，仍然是整形外科医生面临的一个具有挑战性的问题。 各种技术，包括姑息性和修复性技术，已被用于治疗这种损伤，且成功率各不相同。 如果治疗不当，它们甚至可能导致早发性骨关节炎的发展。 在所有可用的技术中，微骨折用于修复软骨组织，特别是在深部和扩展的损伤中。
最近，由于需要轻微的骨外伤并仍然有足够的出血，导致了纳米骨折的发展。 纳米压裂意味着创建直径更小的穿孔，深入骨骼，同时减少对骨骼的损伤。 这应该可以减少对软骨下骨的损伤并增加骨表面骨髓间充质基质细胞的数量。
因此，这项初步研究的目的是评估纳米骨折治疗膝关节软骨损伤的疗效，特别关注将通过磁共振成像解决的软骨愈合问题。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alessandro Sangiorgio, MD
- 电话号码：+41 091 811 7029
- 邮箱：alessandro.sangiorgio@eoc.ch
学习地点
-
-
-
Lugano、瑞士、6900
- 招聘中
- EOC
-
接触：
- Christian Candrian, MD
- 电话号码：+41 (0) 91 811 61 23
- 邮箱：christian.candrian@eoc.ch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划手术的膝关节软骨损伤患者
- 16-50岁
- BMI 介于 18.5 和 30 之间
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 未矫正的膝关节不稳定
- 半月板切除术 > 50%
- 未矫正的膝关节错位
- 不受控制的代谢疾病
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳米断裂
计划的研究干预包括用于治疗膝关节软骨损伤的纳米骨折外科手术。 纳米骨折将在软骨下骨中标准化 9 毫米深的穿孔。 在关节镜下，刮除软骨病变，暴露病变边缘，去除受损组织。 在进行令人满意的病变清创后，通过关节镜入口放置纳米骨折装置 (Plasmaconcept NanoFx®)。 锥子反复穿过骨头，直到在关节中看到骨髓元素。 关节镜液的流动被中断，以更好地观察从纳米骨折孔发出的骨髓元素。 两个连续穿孔之间的距离约为 2-3 毫米，穿孔的数量将取决于软骨病变的扩展。 所有术后程序，包括康复方案，都将按照通常的护理标准进行。 |
计划的研究干预包括用于治疗膝关节软骨损伤的纳米骨折外科手术。 纳米骨折将在软骨下骨中标准化 9 毫米深的穿孔。 在关节镜下，刮除软骨病变，暴露病变边缘，去除受损组织。 在进行令人满意的病变清创后，通过关节镜入口放置纳米骨折装置 (Plasmaconcept NanoFx®)。 锥子反复穿过骨头，直到在关节中看到骨髓元素。 关节镜液的流动被中断，以更好地观察从纳米骨折孔发出的骨髓元素。 两个连续穿孔之间的距离约为 2-3 毫米，穿孔的数量将取决于软骨病变的扩展。 所有术后程序，包括康复方案，都将按照通常的护理标准进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际膝关节文献委员会主观评分衡量的功能结果
大体时间：12个月
|
IKDC 主观评分是一种由患者完成的膝关节功能评估工具。
它包含膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）部分。
分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际膝关节文献委员会主观评分衡量的功能结果
大体时间：6个月、24个月
|
IKDC 主观评分是一种由患者完成的膝关节功能评估工具。
它包含膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）部分。
分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
|
6个月、24个月
|
|
通过 Tegner 分数衡量的活动水平
大体时间：6个月、12个月、24个月
|
Tegner 活动评分是一项单项问卷，可用于评估受伤前和当前的活动水平。
它由11个级别的分级活动（例如，日常生活、娱乐和竞技体育）组成，0分代表“因膝盖问题请病假或残疾抚恤金”，1至5分代表从久坐的工作到繁重的活动体力劳动，6-9分代表休闲和竞技体育，10分可以通过参加国内和国际精英体育项目获得
|
6个月、12个月、24个月
|
|
视觉类比量表上的膝痛
大体时间：6个月、12个月、24个月
|
疼痛视觉类比量表在虚拟视觉模拟量表上记录患者自评膝关节疼痛。
它的范围为 0-10，端点标记为“无痛”和“您能想象到的最严重的疼痛”。
它可以用作反映患者判断的疼痛结果的定量测量
|
6个月、12个月、24个月
|
|
通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分衡量的活动水平
大体时间：6个月、12个月、24个月
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分用于评估患者疼痛（9 项）、其他症状（7 项）、日常生活功能（17 项）、运动和娱乐功能（5 项）以及膝关节相关质量生活（4 项）。
分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示最严重的膝关节症状，100 分表示没有膝关节症状。
|
6个月、12个月、24个月
|
|
软骨修复组织磁共振观察软骨修复组织（MOCART）2.0评分
大体时间：12个月
|
MOCART 2.0 评分是一个分类系统，由 9 个变量组成，用于描述修复组织与相邻天然软骨相比的形态和信号强度。
T 将在 12 个月进行的磁共振成像时计算 MOCART 2.0 分数
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luca Deabate, MD、Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORL-ORT-037
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.