Dit is een studie om de techniek van nanofracturen bij de behandeling van kraakbeenletsels te evalueren
Een pilootstudie om het functionele resultaat van nanofracturen voor de behandeling van kraakbeenlaesies te evalueren
Gewrichtskraakbeenlaesies, met hun inherent beperkte genezingspotentieel, blijven een uitdagend probleem voor orthopedisch chirurgen. Verschillende technieken, zowel palliatief als herstellend, zijn gebruikt om dit letsel te behandelen met variabele slagingspercentages. Als ze niet adequaat worden behandeld, kunnen ze zelfs leiden tot de ontwikkeling van artrose met vroege aanvang. Van alle beschikbare technieken worden microfracturen gebruikt bij het herstel van het kraakbeenweefsel, vooral in de diepe en uitgebreide laesies.
Meer recentelijk resulteerde de behoefte aan een klein bottrauma met nog steeds voldoende bloeding in de ontwikkeling van nanofracturen. Nanofracturering is het maken van perforaties met een kleinere diameter die dieper in het bot gaan en het bot minder beschadigen. Dit zou de verwonding aan het subchondrale bot verminderen en de hoeveelheid van het beenmerg afgeleide mesenchymale stromacellen op het botoppervlak vergroten.
Het doel van deze pilootstudie is dus om de werkzaamheid van nanofracturen voor de behandeling van kraakbeenlaesies van de knie te evalueren, waarbij de focus specifiek ligt op de chondrale genezing die zal worden aangepakt met magnetische resonantiebeeldvorming.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro Sangiorgio, MD
- Telefoonnummer: +41 091 811 7029
- E-mail: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Werving
- EOC
-
Contact:
- Christian Candrian, MD
- Telefoonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kraakbeenlaesies van de knie gepland voor een operatie
- Leeftijd 16-50
- BMI tussen 18,5 en 30 punten
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ongecorrigeerde knie-instabiliteit
- Meniscectomie > 50%
- Ongecorrigeerde uitlijning van de knie
- Ongecontroleerde stofwisselingsziekten
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nanofractuur
De geplande studie-interventie bestaat uit een chirurgische procedure met nanofractuur voor de behandeling van kraakbeenlaesies van de knie. Nanofracturen zijn gestandaardiseerde 9 mm diepe perforaties in het subchondrale bot. Onder arthroscopisch zicht wordt de kraakbeenlaesie geschoren om de randen van de laesie bloot te leggen en beschadigd weefsel te verwijderen. Nadat een bevredigend debridement van de laesie is uitgevoerd, wordt een nanofractuurapparaat (Plasmaconcept NanoFx®) door het arthroscopische portaal geplaatst. De priem wordt herhaaldelijk door het bot gepenetreerd totdat mergelementen in het gewricht te zien zijn. De stroom van artroscopische vloeistof wordt onderbroken om de mergelementen die uit de nanofractuurgaten komen beter te kunnen observeren. De afstand tussen twee opeenvolgende perforaties is ongeveer 2-3 mm en het aantal perforaties is afhankelijk van de extensie van de kraakbeenlaesie. Alle postoperatieve procedures, inclusief het revalidatieprotocol, zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorgstandaard. |
De geplande studie-interventie bestaat uit een chirurgische procedure met nanofractuur voor de behandeling van kraakbeenlaesies van de knie. Nanofracturen zijn gestandaardiseerde 9 mm diepe perforaties in het subchondrale bot. Onder arthroscopisch zicht wordt de kraakbeenlaesie geschoren om de randen van de laesie bloot te leggen en beschadigd weefsel te verwijderen. Nadat een bevredigend debridement van de laesie is uitgevoerd, wordt een nanofractuurapparaat (Plasmaconcept NanoFx®) door het arthroscopische portaal geplaatst. De priem wordt herhaaldelijk door het bot gepenetreerd totdat mergelementen in het gewricht te zien zijn. De stroom van artroscopische vloeistof wordt onderbroken om de mergelementen die uit de nanofractuurgaten komen beter te kunnen observeren. De afstand tussen twee opeenvolgende perforaties is ongeveer 2-3 mm en het aantal perforaties is afhankelijk van de extensie van de kraakbeenlaesie. Alle postoperatieve procedures, inclusief het revalidatieprotocol, zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorgstandaard. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomsten gemeten door subjectieve score van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De subjectieve IKDC-score is een door de patiënt ingevuld hulpmiddel om de kniefunctie te evalueren.
Het bevat secties over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items).
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomsten gemeten door subjectieve score van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: 6 maanden, 24 maanden
|
De IKDC subjectieve score is een door de patiënt ingevuld hulpmiddel om de kniefunctie te evalueren.
Het bevat secties over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items).
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
6 maanden, 24 maanden
|
|
Activiteitsniveau gemeten door Tegner-score
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De Tegner-activiteitsscore is een vragenlijst met één item die kan worden gebruikt om het niveau van vóór de blessure en het huidige activiteitenniveau te evalueren.
Het bestaat uit 11 niveaus van beoordelingsactiviteiten (bijvoorbeeld dagelijks leven, recreatie en wedstrijdsporten), waarbij een score van nul staat voor "Ziekteverlof of arbeidsongeschiktheidspensioen vanwege knieproblemen", waarbij 1 tot 5 activiteiten vertegenwoordigt variërend van zittend werk tot zwaar werk. handenarbeid, 6 tot 9 staat voor recreatieve en competitiesport, en een score van 10 kan worden behaald door deel te nemen aan nationale en internationale topsport
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Kniepijn op de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De visuele analoge schaal voor pijn registreert de kniepijn die de patiënt zelf beoordeelt op een virtuele visuele analoge schaal.
Het varieert van 0-10, waarbij de eindpunten 'Geen pijn' en 'De ergste pijn die je je kunt voorstellen' zijn.
Het kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor pijnuitkomst die het oordeel van de patiënt weergeeft
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Activiteitsniveau gemeten door knieblessure en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score is ontwikkeld om de pijn van de patiënt (9 items), andere symptomen (7 items), het functioneren in het dagelijks leven (17 items), het functioneren in sport en recreatie (5 items) en de kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 stuks).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten.
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Kraakbeenherstelweefsel gemeten door magnetische resonantieobservatie van kraakbeenherstelweefsel (MOCART) 2.0-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De MOCART 2.0-score is een classificatiesysteem dat bestaat uit 9 variabelen die worden gebruikt om de morfologie en signaalintensiteit van het herstelweefsel te beschrijven in vergelijking met het aangrenzende natuurlijke kraakbeen.
De MOCART 2.0-score wordt berekend na 12 maanden uitgevoerde magnetische resonantiebeeldvorming
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORL-ORT-037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .