Este es un estudio para evaluar la técnica de nanofracturas en el tratamiento de lesiones de cartílago
Un estudio piloto para evaluar el resultado funcional de las nanofracturas para el tratamiento de lesiones de cartílago
Las lesiones del cartílago articular, con su inherente potencial de curación limitado, siguen siendo un problema desafiante para los cirujanos ortopédicos. Se han utilizado diversas técnicas, tanto paliativas como reparadoras, para tratar esta lesión con tasas de éxito variables. Si no se tratan adecuadamente, pueden incluso conducir al desarrollo de una osteoartritis de aparición temprana. Entre todas las técnicas disponibles, las microfracturas se utilizan para restaurar el tejido cartilaginoso, especialmente en las lesiones profundas y extendidas.
Más recientemente, la necesidad de un traumatismo óseo menor con un sangrado aún adecuado dio como resultado el desarrollo de nanofracturas. La nanofractura significa crear perforaciones con un diámetro más pequeño que penetran más profundamente en el hueso y lo dañan menos. Se supone que esto reduce la lesión del hueso subcondral y aumenta la cantidad de células estromales mesenquimales derivadas de la médula ósea en la superficie del hueso.
Así, el objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia de las nanofracturas para el tratamiento de las lesiones del cartílago de la rodilla, centrándose específicamente en la curación condral que se abordará con resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Sangiorgio, MD
- Número de teléfono: +41 091 811 7029
- Correo electrónico: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
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Lugano, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- EOC
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Contacto:
- Christian Candrian, MD
- Número de teléfono: +41 (0) 91 811 61 23
- Correo electrónico: christian.candrian@eoc.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones de cartílago de la rodilla programados para cirugía
- Edad 16-50
- IMC entre 18,5 y 30 puntos
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad de rodilla no corregida
- Meniscectomía > 50%
- Desalineación de rodilla no corregida
- Enfermedades metabólicas no controladas
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nanofractura
La intervención del estudio prevista consiste en un procedimiento quirúrgico de nanofractura para el tratamiento de las lesiones del cartílago de la rodilla. Las nanofracturas serán perforaciones estandarizadas de 9 mm de profundidad en el hueso subcondral. Bajo visión artroscópica, la lesión del cartílago se afeita para exponer los márgenes de la lesión y eliminar el tejido dañado. Después de realizar un desbridamiento satisfactorio de la lesión, se coloca un dispositivo de nanofractura (Plasmaconcept NanoFx®) a través del portal artroscópico. El punzón se penetra repetidamente a través del hueso hasta que se ven elementos de médula en la articulación. El flujo de líquido artroscópico se interrumpe para observar mejor los elementos de la médula que emanan de los orificios de nanofractura. La distancia entre dos perforaciones consecutivas será de aproximadamente 2-3 mm, y el número de perforaciones dependerá de la extensión de la lesión del cartílago. Todos los procedimientos postoperatorios, incluido el protocolo de rehabilitación, se llevarán a cabo de acuerdo con el estándar de atención habitual. |
La intervención del estudio prevista consiste en un procedimiento quirúrgico de nanofractura para el tratamiento de las lesiones del cartílago de la rodilla. Las nanofracturas serán perforaciones estandarizadas de 9 mm de profundidad en el hueso subcondral. Bajo visión artroscópica, la lesión del cartílago se afeita para exponer los márgenes de la lesión y eliminar el tejido dañado. Después de realizar un desbridamiento satisfactorio de la lesión, se coloca un dispositivo de nanofractura (Plasmaconcept NanoFx®) a través del portal artroscópico. El punzón se penetra repetidamente a través del hueso hasta que se ven elementos de médula en la articulación. El flujo de líquido artroscópico se interrumpe para observar mejor los elementos de la médula que emanan de los orificios de nanofractura. La distancia entre dos perforaciones consecutivas será de aproximadamente 2-3 mm, y el número de perforaciones dependerá de la extensión de la lesión del cartílago. Todos los procedimientos postoperatorios, incluido el protocolo de rehabilitación, se llevarán a cabo de acuerdo con el estándar de atención habitual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales medidos por la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación subjetiva del IKDC es una herramienta completada por el paciente para evaluar la función de la rodilla.
Contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 artículos), función (2 artículos) y actividades deportivas (2 artículos).
Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales medidos por la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses, 24 meses
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El puntaje subjetivo IKDC es una herramienta completada por el paciente para evaluar la función de la rodilla.
Contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 artículos), función (2 artículos) y actividades deportivas (2 artículos).
Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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6 meses, 24 meses
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Nivel de actividad medido por la puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La puntuación de actividad de Tegner es un cuestionario de un elemento que se puede utilizar para evaluar los niveles de actividad previos a la lesión y actuales.
Consta de 11 niveles de calificación de actividades (p. ej., vida diaria, recreación y deportes competitivos), donde una puntuación de cero representa "licencia por enfermedad o pensión por discapacidad debido a problemas de rodilla", 1 a 5 representa actividades que van desde trabajos sedentarios hasta trabajos pesados. trabajo manual, 6 a 9 representan deportes recreativos y competitivos, y se puede lograr una puntuación de 10 participando en deportes de élite nacionales e internacionales
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Dolor de rodilla en la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La escala analógica visual del dolor registra el dolor de rodilla autoevaluado por el paciente en una escala analógica visual virtual.
Va de 0 a 10, donde los criterios de valoración están etiquetados como "Sin dolor" y "El peor dolor que pueda imaginar".
Se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado del dolor que refleja el juicio del paciente.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Nivel de actividad medido por lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis se ha desarrollado para evaluar el dolor del paciente (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), la función en la vida diaria (17 ítems), la función en el deporte y la recreación (5 ítems) y la calidad de la rodilla relacionada con vida (4 artículos).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas posibles en la rodilla y 100 indica que no hay síntomas en la rodilla.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tejido de reparación de cartílago medido por observación de resonancia magnética de tejido de reparación de cartílago (MOCART) puntuación 2.0
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación MOCART 2.0 es un sistema de clasificación que consta de 9 variables que se utilizan para describir la morfología y la intensidad de la señal del tejido reparado en comparación con el cartílago nativo adyacente.
T la puntuación MOCART 2.0 se calculará en la resonancia magnética realizada 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORL-ORT-037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .