Dies ist eine Studie zur Bewertung der Nanofrakturierungstechnik bei der Behandlung von Knorpelläsionen
Eine Pilotstudie zur Bewertung des funktionellen Ergebnisses von Nanofrakturen zur Behandlung von Knorpelläsionen
Gelenkknorpelläsionen mit ihrem inhärent begrenzten Heilungspotenzial bleiben ein herausforderndes Problem für orthopädische Chirurgen. Verschiedene Techniken, sowohl palliative als auch reparative, wurden verwendet, um diese Verletzung mit unterschiedlichen Erfolgsraten zu behandeln. Wenn sie nicht angemessen behandelt werden, können sie sogar zur Entwicklung einer beginnenden Arthrose führen. Unter allen verfügbaren Techniken werden Mikrofrakturen zur Wiederherstellung des Knorpelgewebes verwendet, insbesondere bei tiefen und ausgedehnten Läsionen.
In jüngerer Zeit führte die Notwendigkeit kleinerer Knochentraumata mit immer noch ausreichender Blutung zur Entwicklung von Nanofrakturen. Nanofrakturierung bedeutet, Perforationen mit kleinerem Durchmesser zu erzeugen, die tiefer in den Knochen eindringen und ihn weniger beschädigen. Dies soll die Schädigung des subchondralen Knochens verringern und die Menge an mesenchymalen Stromazellen aus dem Knochenmark an der Knochenoberfläche erhöhen.
Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, die Wirksamkeit von Nanofrakturen zur Behandlung von Knorpelläsionen des Knies zu bewerten, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf der chondralen Heilung liegt, die mit der Magnetresonanztomographie behandelt wird.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Sangiorgio, MD
- Telefonnummer: +41 091 811 7029
- E-Mail: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Studienorte
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekrutierung
- EOC
-
Kontakt:
- Christian Candrian, MD
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-Mail: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Knorpelläsionen des Knies, die operiert werden sollen
- Alter 16-50
- BMI zwischen 18,5 und 30 Punkten
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierte Knieinstabilität
- Meniskusentfernung > 50 %
- Unkorrigierte Kniefehlstellung
- Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nanofraktur
Der geplante Studieneingriff besteht aus einem chirurgischen Nanofrakturverfahren zur Behandlung von Knorpelläsionen des Knies. Nanofrakturen sind standardisierte 9 mm tiefe Perforationen im subchondralen Knochen. Unter arthroskopischer Sicht wird die Knorpelläsion rasiert, um die Ränder der Läsion freizulegen und beschädigtes Gewebe zu entfernen. Nachdem ein zufriedenstellendes Debridement der Läsion durchgeführt wurde, wird ein Nanofrakturgerät (Plasmaconcept NanoFx®) durch das arthroskopische Portal platziert. Die Ahle wird wiederholt durch den Knochen gestochen, bis Markelemente im Gelenk zu sehen sind. Der Fluss der arthroskopischen Flüssigkeit wird unterbrochen, um die aus den Nanofrakturlöchern austretenden Markelemente besser beobachten zu können. Der Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Perforationen beträgt ungefähr 2–3 mm, und die Anzahl der Perforationen hängt von der Ausdehnung der Knorpelläsion ab. Alle postoperativen Verfahren, einschließlich des Rehabilitationsprotokolls, werden gemäß dem üblichen Behandlungsstandard durchgeführt. |
Der geplante Studieneingriff besteht aus einem chirurgischen Nanofrakturverfahren zur Behandlung von Knorpelläsionen des Knies. Nanofrakturen sind standardisierte 9 mm tiefe Perforationen im subchondralen Knochen. Unter arthroskopischer Sicht wird die Knorpelläsion rasiert, um die Ränder der Läsion freizulegen und beschädigtes Gewebe zu entfernen. Nachdem ein zufriedenstellendes Debridement der Läsion durchgeführt wurde, wird ein Nanofrakturgerät (Plasmaconcept NanoFx®) durch das arthroskopische Portal platziert. Die Ahle wird wiederholt durch den Knochen gestochen, bis Markelemente im Gelenk zu sehen sind. Der Fluss der arthroskopischen Flüssigkeit wird unterbrochen, um die aus den Nanofrakturlöchern austretenden Markelemente besser beobachten zu können. Der Abstand zwischen zwei aufeinanderfolgenden Perforationen beträgt ungefähr 2–3 mm, und die Anzahl der Perforationen hängt von der Ausdehnung der Knorpelläsion ab. Alle postoperativen Verfahren, einschließlich des Rehabilitationsprotokolls, werden gemäß dem üblichen Behandlungsstandard durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Ergebnisse gemessen anhand des subjektiven Scores des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der subjektive IKDC-Score ist ein vom Patienten ausgefülltes Instrument zur Bewertung der Kniefunktion.
Es enthält Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items).
Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Ergebnisse gemessen anhand des subjektiven Scores des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate
|
Der subjektive IKDC-Score ist ein vom Patienten ausgefülltes Instrument zur Bewertung der Kniefunktion.
Es enthält Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items).
Die Werte reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
|
6 Monate, 24 Monate
|
|
Aktivitätsniveau gemessen durch Tegner-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Der Tegner-Aktivitäts-Score ist ein Ein-Punkte-Fragebogen, der verwendet werden kann, um das Aktivitätsniveau vor der Verletzung und das aktuelle Aktivitätsniveau zu bewerten.
Es besteht aus 11 Stufen zur Einstufung von Aktivitäten (z. B. Alltag, Freizeit und Leistungssport), wobei eine Punktzahl von null für „Krankheitsurlaub oder Invaliditätsrente aufgrund von Knieproblemen“ steht, 1 bis 5 für Aktivitäten von sitzender bis schwerer Tätigkeit Handarbeit, 6 bis 9 stehen für Breiten- und Leistungssport und eine 10 kann durch die Teilnahme am nationalen und internationalen Spitzensport erreicht werden
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Knieschmerzen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Die Schmerz-Visuelle Analogskala erfasst die vom Patienten selbst eingeschätzten Knieschmerzen auf einer virtuellen visuellen Analogskala.
Er reicht von 0 bis 10, wobei die Endpunkte mit „Keine Schmerzen“ und „Die schlimmsten Schmerzen, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Es kann als quantitatives Maß für das Schmerzergebnis verwendet werden, das die Einschätzung des Patienten widerspiegelt
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Aktivitätsniveau gemessen durch Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score wurde entwickelt, um Patientenschmerzen (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), die Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), die Funktion in Sport und Freizeit (5 Punkte) und die kniebezogene Qualität von zu beurteilen Leben (4 Artikel).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
|
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
|
|
Knorpelreparaturgewebe gemessen durch Magnetresonanzbeobachtung von Knorpelreparaturgewebe (MOCART) 2,0-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der MOCART 2.0 Score ist ein Klassifikationssystem, das aus 9 Variablen besteht, die verwendet werden, um die Morphologie und Signalintensität des Reparaturgewebes im Vergleich zum angrenzenden nativen Knorpel zu beschreiben.
T Der MOCART 2.0-Score wird bei einer Magnetresonanztomographie berechnet, die 12 Monate durchgeführt wurde
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ORL-ORT-037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .