Detta är en studie för att utvärdera nanofrakturteknik vid behandling av broskskador
En pilotstudie för att utvärdera det funktionella resultatet av nanofrakturer för behandling av broskskador
Ledbroskskador, med sin inneboende begränsade läkningspotential, förblir ett utmanande problem för ortopedkirurger. Olika tekniker, både palliativa och reparativa, har använts för att behandla denna skada med varierande framgångsfrekvens. Om de inte behandlas adekvat kan de till och med leda till utveckling av tidig artros. Bland alla tillgängliga tekniker används mikrofrakturer för att återställa broskvävnaden, särskilt i de djupa och utsträckta lesionerna.
På senare tid har behovet av mindre skeletttrauma med fortfarande tillräcklig blödning resulterat i utvecklingen av nanofrakturer. Nanofrakturering innebär att skapa perforeringar med en mindre diameter som går djupare in i benet samtidigt som det skadar det mindre. Detta är tänkt att minska skadan på det subkondrala benet och öka mängden benmärgshärledda mesenkymala stromaceller vid benytan.
Därför är syftet med denna pilotstudie att utvärdera effektiviteten av nanofrakturer för behandling av broskskador i knäet, speciellt med fokus på den kondrala läkningen som kommer att behandlas med magnetisk resonanstomografi.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandro Sangiorgio, MD
- Telefonnummer: +41 091 811 7029
- E-post: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Studieorter
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekrytering
- EOC
-
Kontakt:
- Christian Candrian, MD
- Telefonnummer: +41 (0) 91 811 61 23
- E-post: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med broskskador i knäet planerade för operation
- Ålder 16-50
- BMI mellan 18,5 och 30 poäng
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okorrigerad knäinstabilitet
- Meniskektomi > 50 %
- Okorrigerad knäfelställning
- Okontrollerade metabola sjukdomar
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nanofraktur
Den planerade studieinterventionen består av nanofrakturkirurgiskt ingrepp för behandling av broskskador i knäet. Nanofrakturer kommer att vara standardiserade 9 mm djupa perforeringar i det subkondrala benet. Under artroskopisk syn rakas broskskadan för att exponera marginalerna av lesionen och avlägsna skadad vävnad. Efter att en tillfredsställande lesionsdebridering har utförts, placeras en nanofrakturanordning (Plasmaconcept NanoFx®) genom den artroskopiska portalen. Sylen penetreras upprepade gånger genom benet tills märgelement syns i leden. Flödet av artroskopisk vätska avbryts för att bättre observera märgelementen som kommer från nanofrakturhålen. Avståndet mellan två på varandra följande perforeringar kommer att vara cirka 2-3 mm, och antalet perforeringar kommer att bero på förlängningen av broskskadan. Alla postoperativa ingrepp, inklusive rehabiliteringsprotokollet, kommer att utföras enligt den vanliga vårdstandarden. |
Den planerade studieinterventionen består av nanofrakturkirurgiskt ingrepp för behandling av broskskador i knäet. Nanofrakturer kommer att vara standardiserade 9 mm djupa perforeringar i det subkondrala benet. Under artroskopisk syn rakas broskskadan för att exponera marginalerna av lesionen och avlägsna skadad vävnad. Efter att en tillfredsställande lesionsdebridering har utförts, placeras en nanofrakturanordning (Plasmaconcept NanoFx®) genom den artroskopiska portalen. Sylen penetreras upprepade gånger genom benet tills märgelement syns i leden. Flödet av artroskopisk vätska avbryts för att bättre observera märgelementen som kommer från nanofrakturhålen. Avståndet mellan två på varandra följande perforeringar kommer att vara cirka 2-3 mm, och antalet perforeringar kommer att bero på förlängningen av broskskadan. Alla postoperativa ingrepp, inklusive rehabiliteringsprotokollet, kommer att utföras enligt den vanliga vårdstandarden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultat mätt med International Knee Documentation Committee subjektiva poäng
Tidsram: 12 månader
|
IKDC subjektiva poäng är ett patientfärdigt verktyg för att utvärdera knäfunktion.
Den innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar).
Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultat mätt med International Knee Documentation Committee subjektiva poäng
Tidsram: 6 månader, 24 månader
|
IKDC subjektiva poäng är ett patientkomplett verktyg för att utvärdera knäfunktion.
Den innehåller avsnitt om knäsymptom (7 artiklar), funktion (2 artiklar) och sportaktiviteter (2 artiklar).
Poäng varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
|
6 månader, 24 månader
|
|
Aktivitetsnivå mätt med Tegners poäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Tegners aktivitetspoäng är ett frågeformulär som består av en punkt som kan användas för att utvärdera före skadan och aktuella aktivitetsnivåer.
Den består av 11 nivåer av betygsaktiviteter (t.ex. dagligt liv, rekreation och tävlingsidrott), med nollpoäng som representerar "Sjukskrivning eller sjukpension på grund av knäproblem", 1 till 5 representerar aktiviteter som sträcker sig från stillasittande jobb till tunga jobb. manuellt arbete, 6 till 9 representerar fritids- och tävlingsidrotter, och en poäng på 10 kan uppnås genom att delta i nationella och internationella elitidrotter
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Knäsmärta på Visual Analogic Scale
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Smärtan Visual Analogic Scale registrerar patientens självskattade knäsmärta på en virtuell visuell analog skala.
Det sträcker sig från 0-10 där ändpunkterna är märkta "Ingen smärta" och "Den värsta smärtan du kan föreställa dig".
Det kan användas som ett kvantitativt mått på smärtutfall som återspeglar patientens omdöme
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Aktivitetsnivå mätt med knäskada och resultatpoäng för artros
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Resultatresultatet för knäskada och artros har utvecklats för att bedöma patientens smärta (9 punkter), andra symtom (7 punkter), funktion i det dagliga livet (17 artiklar), funktion inom sport och rekreation (5 artiklar) och knärelaterad kvalitet av liv (4 artiklar).
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Broskreparationsvävnad mätt med magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART) 2,0 poäng
Tidsram: 12 månader
|
MOCART 2.0-poängen är ett klassificeringssystem som består av 9 variabler som används för att beskriva morfologin och signalintensiteten hos reparationsvävnaden jämfört med det intilliggande naturliga brosket.
MOCART 2.0-poängen kommer att beräknas vid magnetisk resonanstomografi utförd 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ORL-ORT-037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .