Ez egy tanulmány a nanotörések technikájának értékelésére a porcléziók kezelésében
Kísérleti tanulmány a nanotörések funkcionális eredményének értékelésére a porcléziók kezelésében
Az ízületi porc elváltozások eredendően korlátozott gyógyulási potenciáljukkal továbbra is kihívást jelentenek az ortopéd sebészek számára. Különféle technikákat, mind palliatív, mind reparatív technikákat alkalmaztak ennek a sérülésnek a kezelésére, változó sikeraránnyal. Ha nem kezelik megfelelően, akár korai osteoarthritis kialakulásához is vezethetnek. A rendelkezésre álló technikák közül a mikrotöréseket alkalmazzák a porcszövet helyreállítására, különösen a mély és kiterjedt elváltozásokban.
Újabban a kisebb csontsérülések szükségessége, még mindig megfelelő vérzéssel, nanotörések kialakulásához vezetett. A nanotörés azt jelenti, hogy kisebb átmérőjű perforációkat hoznak létre, amelyek mélyebbre hatolnak a csontba, miközben kevésbé károsítják azt. Ez a feltételezések szerint csökkenti a subchondralis csont sérülését, és növeli a csontvelőből származó mesenchymális stromasejtek mennyiségét a csont felszínén.
Így ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a nanotörések hatékonyságának értékelése a térd porcos lézióinak kezelésében, különös tekintettel a chondralis gyógyulásra, amelyet mágneses rezonancia képalkotással kezelünk.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandro Sangiorgio, MD
- Telefonszám: +41 091 811 7029
- E-mail: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lugano, Svájc, 6900
- Toborzás
- EOC
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Candrian, MD
- Telefonszám: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtétre tervezett térdporc-elváltozásban szenvedő betegek
- 16-50 éves korig
- BMI 18,5 és 30 pont között
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Nem korrigált térd instabilitás
- Meniscectomia > 50%
- Nem korrigált térd eltolódás
- Kontrollálatlan anyagcsere-betegségek
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nanotörés
A tervezett vizsgálati beavatkozás a térd porcos elváltozásainak kezelésére szolgáló nanotöréses sebészeti eljárásból áll. A nanotörések standardizált 9 mm mély perforációk lesznek a subchondralis csontban. Artroszkópos nézetben a porcléziót leborotválják, hogy feltárják a lézió széleit és eltávolítsák a sérült szövetet. A megfelelő léziómentesítést követően egy nanotöréses eszközt (Plasmaconcept NanoFx®) helyezünk át az artroszkópos portálon. A csírát ismételten áthatolják a csonton, amíg csontvelői elemeket nem látnak az ízületben. Az artroszkópos folyadék áramlását megszakítják, hogy jobban megfigyeljék a nanotörési lyukakból kiinduló csontvelői elemeket. A két egymást követő perforáció közötti távolság körülbelül 2-3 mm, és a perforációk száma a porclézió kiterjedésétől függ. Minden posztoperatív eljárás, beleértve a rehabilitációs protokollt is, a szokásos ellátási színvonal szerint történik. |
A tervezett vizsgálati beavatkozás a térd porcos elváltozásainak kezelésére szolgáló nanotöréses sebészeti eljárásból áll. A nanotörések standardizált 9 mm mély perforációk lesznek a subchondralis csontban. Artroszkópos nézetben a porcléziót leborotválják, hogy feltárják a lézió széleit és eltávolítsák a sérült szövetet. A megfelelő léziómentesítést követően egy nanotöréses eszközt (Plasmaconcept NanoFx®) helyezünk át az artroszkópos portálon. A csírát ismételten áthatolják a csonton, amíg csontvelői elemeket nem látnak az ízületben. Az artroszkópos folyadék áramlását megszakítják, hogy jobban megfigyeljék a nanotörési lyukakból kiinduló csontvelői elemeket. A két egymást követő perforáció közötti távolság körülbelül 2-3 mm, és a perforációk száma a porclézió kiterjedésétől függ. Minden posztoperatív eljárás, beleértve a rehabilitációs protokollt is, a szokásos ellátási színvonal szerint történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív pontszáma által mért funkcionális eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
Az IKDC szubjektív pontszáma egy páciens által kitöltött eszköz a térdfunkció értékelésére.
A térdtünetekről (7 tétel), a funkcióról (2 elem) és a sporttevékenységekről (2 elem) szóló szakaszokat tartalmaz.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív pontszáma által mért funkcionális eredmények
Időkeret: 6 hónap, 24 hónap
|
Az IKDC szubjektív pontszáma egy páciens által kitöltött eszköz a térdfunkció értékelésére.
A térdtünetekről (7 tétel), a funkcióról (2 elem) és a sporttevékenységekről (2 elem) szóló szakaszokat tartalmaz.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
6 hónap, 24 hónap
|
|
A Tegner-pontszámmal mért aktivitási szint
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A Tegner-aktivitási pontszám egy egypontos kérdőív, amely segítségével értékelhető a sérülés előtti és a jelenlegi aktivitási szint.
11 besorolási szintű tevékenységből áll (pl. mindennapi élet, szabadidő és versenysport), a nulla pont a "térdemi szabadságot vagy rokkantsági nyugdíjat térdproblémák miatt", 1-től 5-ig pedig az ülőmunkától a nehézig terjedő tevékenységeket jelenti. fizikai munka, szabadidő- és versenysportot képviselő 6-9, hazai és nemzetközi élsportban való részvétellel 10-es pontszám érhető el
|
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Térdfájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A fájdalom Visual Analogic Scale egy virtuális vizuális analóg skálán rögzíti a páciens saját besorolású térdfájdalmát.
0 és 10 között mozog, ahol a végpontok „Nincs fájdalom” és „A legrosszabb fájdalom, amit csak el tudsz képzelni” felirattal vannak ellátva.
Használható a fájdalom kimenetelének kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens megítélését
|
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
A térdsérüléssel és az osteoarthritis kimenetelével mért aktivitási szint
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámát a páciens fájdalmának (9 elem), egyéb tüneteknek (7 elem), a mindennapi életben való funkciónak (17 tétel), a sportban és a szabadidős tevékenységnek (5 tétel), valamint a térddel kapcsolatos egészségi állapotnak a felmérésére fejlesztették ki. élet (4 tétel).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
|
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
|
Porcjavító szövet mágneses rezonancia-megfigyeléssel mérve (MOCART) 2,0 pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A MOCART 2.0 pontszám egy osztályozási rendszer, amely 9 változóból áll, amelyek a javítószövet morfológiájának és jelintenzitásának leírására szolgálnak a szomszédos natív porchoz képest.
A MOCART 2.0 pontszámot 12 hónapig végzett mágneses rezonancia képalkotással számítják ki
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-ORT-037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .