Jest to badanie mające na celu ocenę techniki nanozłamań w leczeniu uszkodzeń chrząstki
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wyników funkcjonalnych nanozłamań w leczeniu uszkodzeń chrząstki
Uszkodzenia chrząstki stawowej, z ich nieodłącznym ograniczonym potencjałem gojenia, pozostają trudnym problemem dla chirurgów ortopedów. W leczeniu tego urazu stosowano różne techniki, zarówno paliatywne, jak i naprawcze, z różnym odsetkiem powodzenia. Jeśli nie są odpowiednio leczone, mogą nawet prowadzić do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów o wczesnym początku. Spośród wszystkich dostępnych technik mikrozłamania znajdują zastosowanie w odbudowie tkanki chrzęstnej, zwłaszcza w zmianach głębokich i rozległych.
Niedawno potrzeba niewielkiego urazu kości z wciąż wystarczającym krwawieniem doprowadziła do rozwoju nanozłamań. Nanozłamania oznaczają tworzenie perforacji o mniejszej średnicy, które wnikają głębiej w kość, jednocześnie mniej ją uszkadzając. Ma to zmniejszyć uszkodzenie kości podchrzęstnej i zwiększyć ilość mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego na powierzchni kości.
Dlatego celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności nanozłamań w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego, ze szczególnym uwzględnieniem gojenia się chrząstki, które zostanie rozwiązane za pomocą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Sangiorgio, MD
- Numer telefonu: +41 091 811 7029
- E-mail: alessandro.sangiorgio@eoc.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Rekrutacyjny
- EOC
-
Kontakt:
- Christian Candrian, MD
- Numer telefonu: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami chrzęstnymi stawu kolanowego kwalifikowani do operacji
- Wiek 16-50 lat
- BMI od 18,5 do 30 punktów
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowana niestabilność kolana
- Meniscektomia > 50%
- Nieskorygowana niewspółosiowość kolana
- Niekontrolowane choroby metaboliczne
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nanopęknięcia
Planowana interwencja badawcza polega na chirurgicznym zabiegu nanozłamań w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego. Nanozłamania będą standaryzowanymi perforacjami o głębokości 9 mm w kości podchrzęstnej. W widoku artroskopowym zmiana chrząstki jest golona w celu odsłonięcia brzegów zmiany i usunięcia uszkodzonej tkanki. Po przeprowadzeniu zadowalającego oczyszczenia zmiany chorobowej przez portal artroskopowy wprowadza się urządzenie do nanozłamań (Plasmaconcept NanoFx®). Szydło jest wielokrotnie przebijane przez kość, aż w stawie widoczne będą elementy szpiku. Przepływ płynu artroskopowego zostaje przerwany, aby lepiej obserwować elementy szpiku wychodzące z otworów nanozłamań. Odległość między dwiema kolejnymi perforacjami będzie wynosić około 2-3 mm, a liczba perforacji będzie zależała od rozległości uszkodzenia chrząstki. Wszystkie procedury pooperacyjne, w tym protokół rehabilitacji, zostaną przeprowadzone zgodnie ze zwykłym standardem opieki. |
Planowana interwencja badawcza polega na chirurgicznym zabiegu nanozłamań w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego. Nanozłamania będą standaryzowanymi perforacjami o głębokości 9 mm w kości podchrzęstnej. W widoku artroskopowym zmiana chrząstki jest golona w celu odsłonięcia brzegów zmiany i usunięcia uszkodzonej tkanki. Po przeprowadzeniu zadowalającego oczyszczenia zmiany chorobowej przez portal artroskopowy wprowadza się urządzenie do nanozłamań (Plasmaconcept NanoFx®). Szydło jest wielokrotnie przebijane przez kość, aż w stawie widoczne będą elementy szpiku. Przepływ płynu artroskopowego zostaje przerwany, aby lepiej obserwować elementy szpiku wychodzące z otworów nanozłamań. Odległość między dwiema kolejnymi perforacjami będzie wynosić około 2-3 mm, a liczba perforacji będzie zależała od rozległości uszkodzenia chrząstki. Wszystkie procedury pooperacyjne, w tym protokół rehabilitacji, zostaną przeprowadzone zgodnie ze zwykłym standardem opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne mierzone subiektywną oceną International Knee Documentation Committee
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Subiektywna ocena IKDC to wypełniane przez pacjenta narzędzie do oceny funkcji kolana.
Zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i zajęć sportowych (2 pozycje).
Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne mierzone subiektywną oceną International Knee Documentation Committee
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 24 miesiące
|
Subiektywna ocena IKDC to wypełniane przez pacjenta narzędzie do oceny funkcji kolana.
Zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i zajęć sportowych (2 pozycje).
Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
|
6 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poziom aktywności mierzony wskaźnikiem Tegnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wynik aktywności Tegnera to jednoelementowy kwestionariusz, którego można użyć do oceny poziomu aktywności przed urazem i aktualnego.
Składa się z 11 poziomów oceniania czynności (np. życie codzienne, rekreacja i sporty wyczynowe), przy czym zero oznacza „Zwolnienie chorobowe lub rentę inwalidzką z powodu problemów z kolanem”, od 1 do 5 oznacza czynności od siedzących do ciężkich praca fizyczna, od 6 do 9 reprezentujących sporty rekreacyjne i wyczynowe, a wynik 10 można osiągnąć uczestnicząc w elitarnych sportach krajowych i międzynarodowych
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ból kolana w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wizualna skala analogowa bólu rejestruje samoocenę bólu kolana pacjenta na wirtualnej wizualnej skali analogowej.
Mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Brak bólu” i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Może być stosowany jako ilościowa miara wyniku bólu, która odzwierciedla ocenę pacjenta
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Poziom aktywności mierzony za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów została opracowana w celu oceny bólu pacjenta (9 pozycji), innych objawów (7 pozycji), funkcji w życiu codziennym (17 pozycji), funkcji w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakości kolana związanej z życie (4 szt.).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Tkanka naprawcza chrząstki mierzona metodą obserwacji rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART) 2,0 punktacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik MOCART 2.0 to system klasyfikacji składający się z 9 zmiennych, które są używane do opisania morfologii i intensywności sygnału naprawianej tkanki w porównaniu z sąsiednią natywną chrząstką.
T Wynik MOCART 2.0 zostanie obliczony na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wykonanego 12 miesięcy później
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORL-ORT-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .