- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05660239
간질이 있는 청소년에 초점을 맞춘 커뮤니티 기반 참여 프로그램의 영향 (AWE-Change)
우간다의 간질: 임상적 특징 및 동반질환, 청소년의 낙인과 지역사회 기반 참여 프로그램의 영향
이 지역사회 기반 관찰 연구의 목표는 사람들이 간질에 대해 정보에 입각한 결정을 내리고 낙인을 줄이며 우간다에서 간질을 앓고 있는 청소년 인구 사이에서 지역사회 건강을 증진할 수 있는 솔루션을 공동으로 만드는 것입니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 질병에 대한 이해를 바탕으로 우간다의 청소년과 간병인 사이에서 간질에 대한 낙인을 줄이기 위해 고유한 환자-지역사회 참여 프로그램(CEP)을 공동으로 만듭니다.
목표 2: 질병에 대한 이해를 바탕으로 우간다의 청소년과 간병인 사이에서 간질에 대한 낙인을 줄이기 위한 이 CEP의 영향을 평가합니다.
연구 참가자는 관련 커뮤니티 이해 관계자와 함께 문화 및 과학적 규범을 기반으로 실행 가능한 커뮤니케이션 및 활동 기반 변화 프로젝트를 공동 설계하여 커뮤니티의 간질 오명을 줄입니다. 그런 다음 연구원은 삶의 질, 태도 및 신념을 비교합니다. 간질 점수(지역 사회 구성원들 사이에서 낙인을 찍는 믿음과 관행의 대용물)와 두 본당(도시 및 농촌)에서 Kilifi 낙인 척도 점수와 함께 생활하여 지역 사회 변화 프로젝트를 시행한 후 이러한 평가 점수가 개선되었는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 사이트:
이 연구는 인구의 ~22%를 차지하는 대상 청소년 그룹(10-18세)과 함께 우간다 중부 지역에 있는 와키소 지구에서 수행될 것입니다. 와키소 지구는 인구 밀도가 가장 높고 성장률이 7%입니다. 우리의 이전 간질 유병률 연구에서도 간질이 있는 청소년(AWE)이 가장 많은 것으로 나타났습니다. 와키소는 또한 수도인 캄팔라 시와 같은 다른 도시 중심지에서 볼 수 있는 급속도로 확장되는 도시 공동체뿐만 아니라 더 먼 지역과 유사한 농촌 공동체를 모두 갖는 이점을 제공합니다.
개입할 커뮤니티 선택:
2개의 와키소 지구 디비전은 열거된 디비전에서 무작위로 선택됩니다. 그 안에서 본당을 열거하고 도시와 농촌 본당으로 나누며, 그 중에서 농촌 본당과 도시 본당을 무작위로 선택합니다. 그런 다음 조사관은 선택한 각 교구 내의 마을을 나열하고 교구당 인접한 두 마을을 무작위로 선택합니다. 목표 1 기록을 사용하여 조사관은 AWE(10-18세)와 해당 마을의 간병인에게 연락하여 CEP에 초대하고 필요한 수가 확보될 때까지 필요에 따라 이 단계를 반복합니다.
연구 실행:
1단계: a) 커뮤니티 이해관계자의 암묵적 지식과 가치를 평가합니다. 방법: 포커스 그룹 토론(FGD), 심층 인터뷰, 커뮤니티 리더, 성직자, 전통 치료사, 교사 및 진보와 변화의 주체인 모든 사람들과의 소셜 미디어 토론. 심층 인터뷰를 위해 조사관은 20-40명의 이해관계자를 참여시킬 계획이며, 약 10-20명의 포커스 그룹 토론을 위해 이해관계자는 데이터가 나올 때까지 FGD당 6-8명의 개인 그룹으로 성별 및 각 연령 그룹에 따라 분류됩니다. 채도가 달성됩니다. b) 간질 환자 생활(ABLE) 척도 점수에 대한 기본 태도 및 신념을 얻습니다. c) 낙인 감소 구현 팀(SRIT) 선택 - 여기에는 환자 챔피언(AWE 및/또는 간병인, n=5-10), 커뮤니티 챔피언(n=5)으로 구성된 SRIT라는 소규모 참가자 그룹이 포함됩니다. -10), 연구팀 구성원은 모든 이해 관계자의 문화적 및 과학적 규범을 기반으로 하는 커뮤니케이션 및 활동 기반 변경 솔루션을 계획하기 위해 소집됩니다. 문제 해결에 대한 이러한 참여적 접근 방식은 변경 관리를 최적화하는 입증된 방법입니다.
2단계: 공유된 문화 및 과학적 관점을 배양하여 SRIT 내에서 간질 지식을 향상 및 개선합니다. 간질 낙인에 관한 주요 우려 영역을 확인하면 우간다 간질 지원 협회(Epilepsy Support Association, ESAU) 또는 Purple Bench Initiative와 같은 간질의 커뮤니티 및 기타 이해 관계자도 확인된 문제에 대한 해결책을 찾기 위해 다양한 대화 형식에 참여할 것입니다.
3단계: 패러다임 변화를 위한 공동 창조 전략; 가장 유망한 프로젝트를 선택하십시오. 이러한 문화 및 과학적 정보를 바탕으로 한 솔루션에는 소셜 미디어, 소셜 네트워크 사이트 사용, 문자 메시지, 팟캐스트, 블로그, /또는 YouTube 동영상. SRIT는 제안된 모든 솔루션의 장점을 분석하고 리소스 지침 내에서 참여 목표를 충족할 가능성에 따라 순위를 매깁니다. 이를 통해 영향을 받는 커뮤니티 내에서 자기 관리 및 긍정적 강화를 활용하는 혁신적인 문제 해결 관행에 대한 투자를 보장합니다. 낙인을 줄이기 위해 4개의 전체 프로토타입이 공동 제작되고 공동 설계될 것입니다. 두 가지 지식 주기는 참여 및 새로운 규범을 촉진하기 위해 프로젝트의 개발 및 개선을 알릴 것입니다. 4단계: 커뮤니티에서 고유한 SRIT 변경 프로젝트를 구현하고 조정을 위해 프로젝트 진행 상황을 모니터링합니다.
주기 1 이후에는 모든 이해관계자의 관점에서 진행 상황을 공동으로 평가하고, 프로젝트를 개선하거나 대체하며, 주기 2는 광범위한 커뮤니티를 다시 참여시켜 사회적 변화에 영향을 주기 위해 시작됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
표적 집단:
우간다 와키소 지역에 거주하는 10~18세 간질 청소년 및 보호자
접근 가능한 인구:
10-18세의 간질이 있는 청소년과 연구 기간 동안 Wakiso 지역의 선택된 도시 및 농촌 본당에 거주하는 간병인.
설명
포함 기준:
와키소 지구에 거주하는 간질을 앓고 있는 청소년
- 10-18세 사이
- 지난 6개월 동안 우간다 Wakiso 지구 거주자
- International League Against Epilepsy 정의에 따른 간질 진단 확인
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공
- 간병인이 정보에 입각한 서면 동의와 그들에 관한 자세한 기록을 기꺼이 제공합니다.
- 간병인과 함께 필요한 모든 프로그램 활동에 기꺼이 참여
제외 기준:
와키소 지구에 거주하는 간질을 앓고 있는 청소년
- 커뮤니티 참여 프로그램에 참여할 시간이나 관심이 없습니다.
- 유사한 이전 커뮤니티 참여 프로그램에 노출되었습니다.
- 연구에서 자신에게 필요한 것이 무엇인지 완전히 이해하지 못하고 전체 커뮤니티 참여 프로그램에 지속적으로 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 와키소 지구-도시 교구
관련 지역사회 이해관계자와 함께 연구 참가자는 지역사회의 간질 낙인을 줄이기 위해 문화적, 과학적 규범을 모두 기반으로 하는 실행 가능한 의사소통 및 활동 기반 변화 프로젝트를 공동 설계할 것입니다. 그런 다음 연구자들은 도시 본당에서 지역사회 변화 프로젝트를 구현한 후 간질 환자 점수와 Kilifi Stigma Scale 점수를 비교하여 삶의 질, 태도 및 신념을 비교하여 이러한 평가 점수에 개선이 있는지 확인합니다. |
청소년의 간질 낙인을 줄이는 데 있어 지역사회 개입의 영향을 평가합니다.
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다른: 와키소 지구-농촌 교구
관련 지역사회 이해관계자와 함께 연구 참가자는 지역사회의 간질 낙인을 줄이기 위해 문화적, 과학적 규범을 모두 기반으로 하는 실행 가능한 의사소통 및 활동 기반 변화 프로젝트를 공동 설계할 것입니다. 그런 다음 연구자들은 농촌 교구에서 지역사회 변화 프로젝트를 시행한 후 간질 환자 점수와 Kilifi Stigma Scale 점수를 비교하여 삶의 질, 태도 및 신념을 비교하여 이러한 평가 점수에 개선이 있는지 확인합니다. |
청소년의 간질 낙인을 줄이는 데 있어 지역사회 개입의 영향을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 사회 낙인 감소 구현 팀의 ABLE(간질 환자 생활에 대한 태도와 신념) 점수.
기간: 이년
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지역 사회 낙인 감소 실행 팀의 간질에 대한 지식, 태도 및 신념의 변화.
간질 생활에 대한 태도와 믿음(ABLE) 척도는 5점 리커트 척도(1=낙인 없음, 5=높은 낙인)로 채점됩니다.
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이년
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비커뮤니티 낙인 감소 구현 팀에서 간질(ABLE) 점수에 대한 태도와 신념.
기간: 이년
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비커뮤니티 낙인 감소 실행 팀의 간질에 대한 지식, 태도 및 신념의 변화.
간질 생활에 대한 태도와 신념(ABLE) 척도는 5점 리커트 척도(1=낙인 없음, 5=높은 낙인)로 점수를 매깁니다.
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이년
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간질이 있는 청소년의 Kilifi Stigma Scale 점수
기간: 이년
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간질을 앓고 있는 청소년에 대한 낙인 인식의 변화.
Kilifi Stigma 척도에는 3점 Likert 점수(0 = 전혀 아님, 1 = 때때로, 2 = 항상)가 있습니다.
총점은 모든 항목 점수를 더하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 인지된 낙인감이 더 큰 것이다.
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이년
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청소년 점수에서 간질에 대한 삶의 질
기간: 이년
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뇌전증을 앓는 청소년들의 삶의 질 변화.
청소년의 간질에 대한 삶의 질(QoL) 점수는 다음과 같은 5점 리커트 척도입니다. 1 = 나쁨; 및 5 = 우수.
등급은 선형으로 변환되어 0(낮은 QoL)에서 100(높은 QoL)까지 총 점수를 제공합니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질이 있는 청소년의 우울증에 대한 Beck Youth Inventory(BDI-Youth) 점수
기간: 이년
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간질이 있는 청소년의 우울증 중증도 변화. 우울증에 대한 Beck Youth Inventory(BDI-Youth) 원시 점수는 다음과 같이 연령 및 성별에 따라 할당된 T-점수로 변환됩니다(55 이하 = 평균; 70+ = 매우 높음).
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이년
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간질을 앓고 있는 청소년을 위한 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수.
기간: 이년
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뇌전증 청소년의 자살 심각도 변화. 10개 범주 항목에 대한 응답의 이진 특성(예/아니오)으로 인해 Columbia-Suicide Severity Rating Scale에 대해 지정된 임상 컷오프가 없습니다. 다음과 같은 범주를 기반으로 하는 복합 엔드포인트: 자살 생각: Columbia-Suicide Severity Rating Scale의 다섯 가지 자살 생각 질문(범주 1-5) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답합니다. 자살 행동: Columbia-Suicide Severity Rating Scale의 5가지 자살 행동 질문(범주 6-10) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답합니다. 자살 생각 또는 행동: Columbia-Suicide Severity Rating Scale의 10가지 자살 생각 및 행동 질문(범주 1-10) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답합니다. |
이년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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지역사회 개입에 대한 임상 시험
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