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てんかんの青少年に焦点を当てたコミュニティベースのエンゲージメントプログラムの影響 (AWE-Change)

2023年8月30日 更新者:Makerere University

ウガンダにおけるてんかん:臨床的特徴と併存疾患、青少年のスティグマとの関係、およびコミュニティベースの関与プログラムの影響

このコミュニティベースの観察研究の目標は、人々がてんかんについて十分な情報に基づいた決定を下し、偏見を減らし、ウガンダのてんかんとともに生きる思春期の若者の間でコミュニティの健康を促進できるようにするソリューションを共同で作成することです。

この研究の主な目的は次のとおりです。

目標 1: 病気の理解に基づいて、ウガンダの思春期の若者とその介護者の間でてんかんに対するスティグマを軽減するための独自の患者コミュニティ エンゲージメント プログラム (CEP) を共同で作成します。

目標 2: この CEP がウガンダの青少年とその介護者の間でてんかんに対するスティグマを軽減するための影響を、病気の理解に基づいて評価します。

研究参加者は、関連するコミュニティの利害関係者とともに、文化的および科学的規範の両方に基づいた実行可能なコミュニケーションおよび活動に基づく変化プロジェクトを共同で設計し、コミュニティにおけるてんかんのスティグマを軽減します。研究者は次に、生活の質、態度、信念を比較します。 Living with Epilepsy スコア (コミュニティ メンバー間の信条や慣習をスティグマ化する代用として) と 2 つの教区 (都市部と農村部) でのキリフィ スティグマ スケール スコアを使用して、コミュニティ変革プロジェクトの実施後にこれらの評価スコアに改善があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

調査場所:

この研究は、ウガンダの中央地域にあるワキソ地区で、人口の約 22% を占める青少年グループ (10 ~ 18 歳) を対象として実施されます。 脇曽地区は人口密度が最も高く、人口増加率は 7% です。 私たちの以前のてんかん有病率の研究では、てんかんを持つ青年 (AWE) の数が最も多いことも示されました。 ワキソには、国の遠隔地に似た農村コミュニティと、首都カンパラ市のような他の都市センターに見られる急速に拡大する都市コミュニティの両方があるという利点もあります。

介入するコミュニティの選択:

列挙されたディビジョンから2つのワキソ地区ディビジョンがランダムに選択されます。 これらの中で教区が列挙され、都市教区と農村教区に分割され、そのうちの 1 つの農村教区と 1 つの都市教区がランダムに選択されます。 次に調査員は、選択された各教区内の村をリストし、教区ごとに隣接する 2 つの村をランダムに選択します。 目標 1 の記録を使用して、調査員は AWE (10 歳から 18 歳) とこれらの村の介護者に連絡を取り、CEP への招待を求めます。調査員は、必要な数が得られるまで、必要に応じてこの手順を繰り返します。

調査の実施:

ステップ 1: a) コミュニティの利害関係者の暗黙知と価値観を評価する。 方法: フォーカス グループ ディスカッション (FGD)、詳細なインタビュー、コミュニティ リーダー、聖職者、伝統的なヒーラー、教師、および進歩と変化の主体である人々とのソーシャル メディア ディスカッション。 詳細なインタビューでは、調査員は 20 ~ 40 人の利害関係者を関与させることを計画していますが、10 ~ 20 人のフォーカス グループ ディスカッションでは、利害関係者は、データが得られるまで、FGD ごとに 6 ~ 8 人のグループで、性別およびそれぞれの年齢層に従って分類されます。飽和が達成されます。 b) てんかんとともに生きることについてのベースラインの態度と信念 (ABLE) スケールスコアを取得します。 c) スティグマ削減実施チーム (SRIT) を選択します。これには、患者の擁護者 (AWE および/またはその介護者; n=5-10)、コミュニティの擁護者 (n=5) で構成される、SRIT と呼ばれる参加者の小さなグループが含まれます。 -10)、研究チームのメンバーは、すべての利害関係者の文化的および科学的規範の両方に基づくコミュニケーションと活動に基づく変化の解決策を計画するために召集されます。 この問題解決への参加型アプローチは、変更管理を最適化する実証済みの方法です。

ステップ 2: 文化的および科学的に情報に基づいた共有された視点を育成することにより、SRIT 内のてんかんの知識を強化および洗練します。 てんかんのスティグマに関する主要な関心領域を特定することで、てんかんのコミュニティやその他の利害関係者、たとえばてんかん支援協会、ウガンダ (ESAU)、またはパープル ベンチ イニシアチブも、特定された問題の解決策を特定するためにさまざまな対話形式に関与します。

ステップ 3: パラダイム変化のための戦略を共同で作成します。最も有望なプロジェクトを選択します。 これらの文化的および科学的に情報に基づいたソリューションには、ソーシャル メディア、ソーシャル ネットワーク サイトの使用、テキスト メッセージング、ポッドキャスト、ブログ、 /または YouTube 動画。 SRIT は、提案されたすべてのソリューションのメリットを分析し、リソース ガイドライン内のエンゲージメントの目標を達成する可能性に従ってランク付けします。 これにより、影響を受けたコミュニティ内で自己管理と積極的な強化を利用するなど、革新的な問題解決の実践への投資が保証されます。 汚名を減らすために、4つの完全なプロトタイプが共同で作成および共同設計されます。 2 つの知識サイクルが、プロジェクトの開発と改良に情報を提供し、関与と新しい規範を促進します。

サイクル 1 の後、すべての利害関係者の視点から進捗状況が共同で評価され、プロジェクトが改良または置き換えられ、サイクル 2 が開始され、幅広いコミュニティを再関与させることで社会の変化に影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

ターゲット層:

ウガンダのワキソ地区に住む 10 歳から 18 歳までのすべてのてんかんの青年とその保護者

アクセス可能な人口:

研究期間中、ワキソ地区の選択された都市部および農村部の小教区に居住する10〜18歳のてんかんの青年とその介護者。

説明

包含基準:

脇曽地区在住のてんかん青年

  • 10~18歳
  • 過去6か月間、ウガンダのワキソ地区に居住していた
  • -てんかんに対する国際リーグの定義に従って、てんかんの確定診断
  • 研究への参加に書面による同意を提供する
  • 書面によるインフォームドコンセントと、それらに関する詳細な履歴を喜んで提供する介護者がいる。
  • 必要なすべてのプログラム活動に介護者と一緒に参加する意思がある

除外基準:

脇曽地区在住のてんかん青年

  • コミュニティ参加プログラムに参加する時間や興味がない
  • 以前に同様のコミュニティ参加プログラムに参加したことがある
  • 研究で自分に求められていることを完全に理解することができず、コミュニティ参加プログラム全体を通して一貫して参加することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:脇曽地区-アーバン教区

研究参加者は、地域社会の関係者と協力して、地域社会におけるてんかんに対する偏見を軽減するために、文化的規範と科学的規範の両方に基づいた、実行可能なコミュニケーションと活動ベースの変革プロジェクトを共同設計します。

研究者らは次に、都市教区でのコミュニティ変革プロジェクトの実施後のてんかんとともに生きることについての生活の質、態度、信念スコアとキリフィスティグマスケールスコアを比較し、これらの評価スコアに改善が見られるかどうかを確認します。

青少年のてんかんに対する偏見の軽減における地域社会の介入の影響を評価する。
他の:脇曽地区 - 農村教区

研究参加者は、地域社会の関係者と協力して、地域社会におけるてんかんに対する偏見を軽減するために、文化的規範と科学的規範の両方に基づいた、実行可能なコミュニケーションと活動ベースの変革プロジェクトを共同設計します。

研究者らはその後、田舎の教区で地域変革プロジェクトを実施した後の生活の質、てんかんとともに生きることについての態度、信念のスコアとキリフィのスティグマスケールのスコアを比較し、これらの評価スコアに改善が見られるかどうかを確認する。

青少年のてんかんに対する偏見の軽減における地域社会の介入の影響を評価する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティのスティグマ削減実施チームの間で、てんかんとともに生きることについての態度と信念 (ABLE) スコア。
時間枠:2年
コミュニティのスティグマ削減実施チームにおけるてんかんに関する知識、態度、信念の変化。 てんかんとともに生きることについての態度と信念 (ABLE) スケールは、5 段階のリッカート スケール (1 = スティグマなし、5 = スティグマが高い) で採点されます。
2年
てんかんと共に生きることについての態度と信念 (ABLE) は、非コミュニティのスティグマ削減実施チームの間でスコアを付けました。
時間枠:2年
非コミュニティのスティグマ削減実施チームにおけるてんかんに関する知識、態度、信念の変化。 てんかんとともに生きることについての態度と信念 (ABLE) スケールは、5 段階のリッカート スケール (1 = スティグマなし、5 = スティグマが高い) で採点されます。
2年
てんかんの青年における Kilifi Stigma Scale スコア
時間枠:2年
てんかんと共に生きる青年のスティグマの認識の変化。 Kilifi Stigma スケールには、3 点のリッカート スコアがあります (0 = まったくない、1 = 時々、2 = 常に)。 合計点は、すべての項目の点数を加算して計算されます。 スコアが高いほど、認知されたスティグマの感覚が大きくなります。
2年
青年期てんかんの生活の質のスコア
時間枠:2年
てんかんとともに生きる青少年の生活の質の変化。 青年期てんかんの生活の質 (QoL) スコアは、5 段階のリッカート スケールで表されます。および 5 = 非常に優れている。 評価は直線的に変換され、0 (QoL が低い) から 100 (QoL が高い) までの合計スコアが提供されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんの青少年におけるうつ病の Beck Youth Inventory (BDI-Youth) スコア
時間枠:2年
てんかんの青年におけるうつ病の重症度の変化。Beck Youth Inventory for Depression (BDI-Youth) の未加工スコアは、次のように年齢と性別によって割り当てられた T スコアに変換されます (55 以下 = 平均、70 + = 非常に高い)。
2年
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、てんかんと共に生きる青年のスコアです。
時間枠:2年

てんかんの青年における自殺の重症度の変化。 コロンビア自殺重症度評価尺度には、10 のカテゴリ項目への回答が二者択一 (はい/いいえ) であるため、指定された臨床的カットオフはありません。 次のように、カテゴリに基づいてエンドポイントを複合します。

自殺念慮: コロンビア自殺重症度評価尺度の 5 つの自殺念慮質問 (カテゴリー 1 ~ 5) のいずれかに対する治療中の任意の時点での「はい」の回答。

自殺行動: コロンビア自殺重症度評価尺度の 5 つの自殺行動質問 (カテゴリー 6 ~ 10) のいずれかに対する治療中の任意の時点での「はい」の回答。

自殺念慮または自殺行動: コロンビア自殺重症度評価尺度の 10 の自殺念慮および自殺行動の質問 (カテゴリー 1 ~ 10) のいずれかに対する治療中の任意の時点での「はい」の回答。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD106277-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HD106277 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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