- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05660239
Воздействие программы взаимодействия на базе сообщества, ориентированной на подростков с эпилепсией (AWE-Change)
Эпилепсия в Уганде: клиническая характеристика и сопутствующие заболевания, их связь со стигмой среди подростков и влияние программы вовлечения на уровне сообщества
Целью этого наблюдения на базе сообщества является совместное создание решений, позволяющих людям принимать обоснованные решения в отношении эпилепсии, снижать стигматизацию и укреплять здоровье среди подростков, живущих с эпилепсией, в Уганде.
Основными задачами исследования являются:
Цель 1: Совместно создать уникальную программу взаимодействия пациентов и сообщества (CEP) для снижения стигмы в отношении эпилепсии среди подростков и лиц, осуществляющих уход за ними, в Уганде на основе понимания болезни.
Цель 2: Оценить влияние этого КЭП на снижение стигмы в отношении эпилепсии среди подростков и их опекунов в Уганде на основе понимания болезни.
Участники исследования вместе с соответствующими заинтересованными сторонами сообщества будут совместно разрабатывать осуществимые проекты коммуникации и изменений на основе деятельности, которые основаны как на культурных, так и на научных нормах, чтобы уменьшить стигматизацию эпилепсии в сообществе. Затем исследователи будут сравнивать качество жизни, отношения и убеждения о Оценки жизни с эпилепсией (как суррогат стигматизирующих убеждений и обычаев среди членов сообщества) и оценки по шкале стигмы Килифи в двух округах (городской и сельской), чтобы увидеть, есть ли улучшения в этих оценках после реализации проектов изменения сообщества.
Обзор исследования
Подробное описание
Учебный сайт:
Исследование будет проводиться в округе Вакисо, расположенном в центральном регионе Уганды, с целевой группой подростков (в возрасте 10–18 лет), составляющей около 22% населения. Район Вакисо имеет самую большую плотность населения и темпы роста 7%. Наша предыдущая работа по распространенности эпилепсии также показала, что в ней было наибольшее количество подростков с эпилепсией (AWE). Вакисо также предлагает то преимущество, что в нем есть как сельские сообщества, подобные тем, что находятся в более отдаленных районах страны, так и быстро растущие городские сообщества, как это наблюдается в других городских центрах, таких как город Кампала, столица.
Выбор сообществ для вмешательства:
Два округа Вакисо будут выбраны случайным образом из перечисленных районов. В рамках них приходы будут пересчитаны и разделены на городские и сельские приходы, из которых случайным образом будут выбраны один сельский и один городской. Затем следователи составляют список деревень в каждом выбранном округе и случайным образом выбирают две соседние деревни для каждого округа. Используя записи Задачи 1, исследователи свяжутся с AWE (в возрасте 10–18 лет) и их опекунами в этих деревнях для приглашения на CEP, и исследователи будут повторять этот шаг по мере необходимости, пока не будет получено необходимое количество.
Реализация исследования:
Шаг 1: a) Оцените неявные знания и ценности заинтересованных сторон сообщества. Методы: обсуждения в фокус-группах (ФГД), подробные интервью и обсуждения в социальных сетях с лидерами сообществ, священнослужителями, народными целителями, учителями и любыми людьми, которые являются проводниками прогресса и изменений. Для подробных интервью исследователи планируют привлечь 20-40 заинтересованных сторон, в то время как для дискуссий в фокус-группах около 10-20 заинтересованных сторон будут распределены по категориям в соответствии с их полом и соответствующими возрастными группами в группах по 6-8 человек на ФГД до получения данных. достигается насыщение. b) Получите базовые баллы по шкале «Отношения и убеждения о жизни с эпилепсией» (ABLE). c) Выберите команду по снижению стигмы (SRIT) – она будет включать меньшую группу участников, называемую SRIT, состоящую из защитников пациентов (AWE и/или их опекунов; n=5-10), защитников сообщества (n=5 -10), и члены исследовательской группы соберутся, чтобы спланировать коммуникацию и решения по изменениям на основе деятельности, которые основаны как на культурных, так и на научных нормах всех заинтересованных сторон. Этот совместный подход к решению проблем является проверенным методом оптимизации управления изменениями.
Шаг 2: Расширение и уточнение знаний об эпилепсии в рамках SRIT путем культивирования общих культурных и научных точек зрения. После выявления основных областей, вызывающих обеспокоенность в отношении стигматизации эпилепсии, сообщества и другие заинтересованные стороны в области эпилепсии, например, Ассоциация поддержки эпилепсии, Уганда (ESAU) или Инициатива Purple Bench, также будут участвовать в различных формах диалога для определения решений выявленных проблем.
Шаг 3: Совместная разработка стратегий изменения парадигмы; выбрать наиболее перспективные проекты. Эти культурно и научно обоснованные решения могут включать в себя несколько коммуникационных средств, таких как упаковка сообщений в стихи/песни/сценки драмы, которые будут доставлены с помощью технологических подходов, таких как социальные сети, использование сайтов социальных сетей, обмен текстовыми сообщениями, подкасты, блоги и т. /или видео на YouTube. SRIT проанализирует достоинства всех предложенных решений и ранжирует их в соответствии с потенциалом достижения целей взаимодействия в соответствии с рекомендациями по ресурсам. Это обеспечивает инвестиции в инновационные методы решения проблем, такие как использование самоуправления и позитивного подкрепления в пострадавшем сообществе. Четыре полных прототипа будут созданы и совместно разработаны для снижения стигматизации. Два цикла знаний послужат основой для разработки и уточнения проектов, чтобы способствовать вовлечению и новым нормам. Шаг 4: Внедрение уникальных проектов изменений SRIT в сообществе, мониторинг хода проекта для корректировки.
После Цикла 1 прогресс оценивается совместно с точки зрения всех заинтересованных сторон, проекты уточняются или заменяются, а Цикл 2 инициируется для воздействия на социальные изменения путем повторного вовлечения широкого сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Целевая аудитория:
Все подростки с эпилепсией в возрасте 10-18 лет и их опекуны, проживающие в округе Вакисо, Уганда.
Доступное население:
Подростки с эпилепсией в возрасте 10-18 лет и их опекуны, проживающие в выбранных городских и сельских приходах района Вакисо в период исследования.
Описание
Критерии включения:
Подросток с эпилепсией, проживающий в районе Вакисо.
- В возрасте 10-18 лет
- Житель района Вакисо, Уганда в течение предыдущих шести месяцев.
- Подтвержденный диагноз эпилепсии в соответствии с определением Международной лиги по борьбе с эпилепсией.
- Дать письменное согласие на участие в исследовании
- С опекуном, готовым предоставить письменное информированное согласие, а также подробную историю о них.
- Готов участвовать во всех необходимых мероприятиях программы со своим опекуном
Критерий исключения:
Подросток с эпилепсией, проживающий в районе Вакисо, который
- У него нет времени или интереса участвовать в программе взаимодействия с сообществом.
- Был вовлечен в аналогичную предыдущую программу взаимодействия с сообществом
- Не может полностью понять, что от него/нее требуется в исследовании, и последовательно участвовать во всей программе взаимодействия с сообществом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Район Вакисо - городской приход
Участники исследования вместе с соответствующими заинтересованными сторонами сообщества будут совместно разрабатывать осуществимые проекты в области коммуникации и деятельности, основанные как на культурных, так и на научных нормах, чтобы уменьшить стигму эпилепсии в сообществе. Затем исследователи сравнит показатели качества жизни, отношения и убеждений о жизни с эпилепсией и показатели шкалы стигмы Килифи после реализации проектов по изменению сообщества в городском приходе, чтобы увидеть, есть ли улучшение в этих оценках. |
Оценить влияние вмешательства сообщества на снижение стигматизации эпилепсии у подростков.
|
Другой: Район Вакисо - сельский приход
Участники исследования вместе с соответствующими заинтересованными сторонами сообщества будут совместно разрабатывать осуществимые проекты в области коммуникации и деятельности, основанные как на культурных, так и на научных нормах, чтобы уменьшить стигму эпилепсии в сообществе. Затем исследователи сравнит показатели качества жизни, отношения и убеждений в отношении жизни с эпилепсией и баллы по шкале стигмы Килифи после реализации проектов по изменению сообщества в сельском приходе, чтобы увидеть, есть ли улучшение в этих оценках. |
Оценить влияние вмешательства сообщества на снижение стигматизации эпилепсии у подростков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка отношения и убеждений о жизни с эпилепсией (ABLE) среди группы по снижению стигмы в сообществе.
Временное ограничение: два года
|
Изменение знаний, отношения и убеждений в отношении эпилепсии среди группы по снижению стигмы в сообществе.
Шкала отношения и убеждений о жизни с эпилепсией (ABLE) оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = отсутствие стигмы, 5 = высокая стигма).
|
два года
|
Оценка отношения и убеждений о жизни с эпилепсией (ABLE) среди группы по снижению стигмы, не относящейся к сообществу.
Временное ограничение: два года
|
Изменения в знаниях, отношении и убеждениях в отношении эпилепсии среди группы по снижению стигмы, не относящейся к сообществу.
Отношение и убеждения о жизни с эпилепсией (ABLE) оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = отсутствие стигмы, 5 = высокая стигма).
|
два года
|
Показатели шкалы стигматизации Килифи среди подростков с эпилепсией
Временное ограничение: два года
|
Изменение воспринимаемой стигмы у подростков, живущих с эпилепсией.
Шкала Kilifi Stigma имеет трехбалльную шкалу Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = всегда).
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем пунктам.
Чем выше балл, тем больше чувство воспринимаемой стигмы.
|
два года
|
Оценка качества жизни при эпилепсии у подростков
Временное ограничение: два года
|
Изменение качества жизни подростков, живущих с эпилепсией.
Оценки качества жизни (QoL) при эпилепсии у подростков оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 1 = плохое; и 5 = отлично.
Рейтинги преобразовываются линейно, обеспечивая общее количество баллов от 0 (низкое качество жизни) до 100 (высокое качество жизни).
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели опросника Beck Youth Inventory для депрессии (BDI-Youth) среди подростков с эпилепсией
Временное ограничение: два года
|
Изменение степени тяжести депрессии среди подростков с эпилепсией. Необработанные баллы по шкале Beck Youth Inventory для депрессии (BDI-Youth) переводятся в Т-баллы, присвоенные по возрасту и полу следующим образом (55 или меньше = средний показатель; 70+ = крайне высокий).
|
два года
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) предназначена для подростков, живущих с эпилепсией.
Временное ограничение: два года
|
Изменение тяжести суицида среди подростков с эпилепсией. Для Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида не существует определенных клинических пороговых значений из-за бинарного характера (да/нет) ответов на 10 пунктов категории. Составные конечные точки на основе следующих категорий: Суицидальные мысли: ответ «да» в любое время во время лечения на любой из пяти вопросов о суицидальных мыслях (категории 1-5) по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида. Суицидальное поведение: ответ «да» в любое время во время лечения на любой из пяти вопросов о суицидальном поведении (категории 6-10) по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида. Суицидальные мысли или поведение: ответ «да» в любое время во время лечения на любой из десяти вопросов о суицидальных мыслях и поведении (категории 1–10) по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида. |
два года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD106277-01 (Грант/контракт NIH США)
- R01HD106277 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство сообщества
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicЗавершенныйОстрое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Активный, не рекрутирующий
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания