Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epilepsziás serdülőkre összpontosító közösségi alapú elköteleződési program hatása (AWE-Change)

2023. augusztus 30. frissítette: Makerere University

Epilepszia Ugandában: Klinikai jellemzés és társbetegségek, kapcsolatuk a serdülők megbélyegzésével és a közösségi alapú elkötelezettségi program hatása

Ennek a közösségi alapú megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy olyan megoldásokat hozzanak létre, amelyek képessé teszik az embereket arra, hogy megalapozott döntéseket hozzanak az epilepsziával kapcsolatban, csökkentsék a megbélyegzést, és előmozdítsák a közösségi egészséget az ugandai epilepsziában szenvedő serdülők körében.

A tanulmány fő céljai a következők:

1. cél: Egyedülálló beteg-közösségi bevonási program (CEP) közös létrehozása az epilepsziával kapcsolatos megbélyegzés csökkentése érdekében Ugandában a serdülők és gondozóik körében a betegség ismerete alapján.

2. cél: A betegség ismerete alapján értékelje ki ennek a CEP-nek a hatását az epilepsziával kapcsolatos megbélyegzés csökkentésére Ugandában a serdülők és gondozóik körében.

A tanulmány résztvevői a közösségi érintettekkel közösen megvalósítható kommunikációs és tevékenység-alapú változtatási projekteket terveznek, amelyek mind kulturális, mind tudományos normákon alapulnak, hogy csökkentsék az epilepsziás megbélyegzést a közösségben. Az epilepsziás pontszámokkal való együttélés (mint a közösség tagjai közötti stigmatizáló hiedelmek és gyakorlatok helyettesítője) és a Kilifi Stigma Skála pontszámokat két plébánián (városi és vidéki), hogy megtudja, javulnak-e ezek az értékelési pontszámok a közösségváltási projektek végrehajtását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi helyszín:

A vizsgálatot Wakiso körzetben végzik, amely Uganda középső régiójában található, ahol a serdülők célcsoportja (10-18 éves korig) a lakosság 22%-át teszi ki. Wakiso kerületben a legnagyobb a népsűrűség, és a növekedési ráta 7%. Korábbi epilepszia prevalencia vizsgálatunk azt is kimutatta, hogy itt volt a legtöbb epilepsziában (AWE) szenvedő serdülő. Wakiso azt az előnyt is kínálja, hogy mindkét vidéki közösség hasonló az ország távolabbi részein található közösségekhez, valamint a gyorsan bővülő városi közösségek más városi központokban, például Kampala városában, a fővárosban.

A beavatkozáshoz szükséges közösségek kiválasztása:

Két Wakiso körzeti részleget véletlenszerűen választanak ki a felsorolt ​​körzetekből. Ezeken belül sor kerül a plébániák számbavételére, városi és falusi plébániákra osztva, amelyek közül véletlenszerűen kiválasztanak egy falusi és egy városi egységet. A nyomozók ezután felsorolják a falvakat az egyes kiválasztott plébániákon belül, és véletlenszerűen választanak ki két szomszédos falut plébániánként. Az 1. célkitűzés rekordjait használva a nyomozók kapcsolatba lépnek az AWE-vel (10-18 évesek) és gondozóikkal ezekben a falvakban, hogy meghívják őket a CEP-be, és a nyomozók szükség szerint megismétlik ezt a lépést, amíg meg nem szerzik a szükséges számot.

A tanulmány megvalósítása:

1. lépés: a) Értékelje a közösségi érdekelt felek hallgatólagos tudását és értékeit. Módszerek: fókuszcsoportos beszélgetések (FGD-k), mélyinterjúk és közösségi média beszélgetések közösségi vezetőkkel, papokkal, hagyományos gyógyítókkal, tanárokkal és minden olyan emberrel, aki a fejlődés és a változás ügynöke. A mélyinterjúkhoz 20-40 érintett bevonását tervezik a nyomozók, míg a fókuszcsoportos megbeszélésekhez körülbelül 10-20 érintettet, az érintetteket nemük és korcsoportjuk szerint kategorizálják FGD-nként 6-8 fős csoportokba az adatok megérkezéséig. telítettség érhető el. b) Szerezze meg a kiindulási attitűdöket és hiedelmeket az epilepsziával való együttélésről (ABLE) skálapontszámokat. c) Válassza ki a megbélyegzéscsökkentést végrehajtó csapatot (SRIT) – ez a résztvevők egy kisebb, SRIT-nek nevezett csoportját foglalja magában, amely betegbajnokokból (AWE és/vagy gondozóikból; n=5-10), közösségi bajnokokból (n=5) áll. -10), a kutatócsoport tagjai pedig olyan kommunikációs és tevékenység-alapú változási megoldások tervezésére ülnek össze, amelyek mind a kulturális, mind a tudományos normákon alapulnak valamennyi érintett fél számára. A problémamegoldásnak ez a részvételen alapuló megközelítése bevált módszer a változáskezelés optimalizálására.

2. lépés: Bővítse és finomítsa az epilepsziával kapcsolatos ismereteket az SRIT-en belül a kulturálisan és tudományosan megalapozott közös nézőpontok ápolásával. Az epilepszia megbélyegzésével kapcsolatos kulcsfontosságú területek azonosításával a közösségek és az epilepsziával kapcsolatos egyéb érdekelt felek, például az ugandai Epilepsy Support Association (ESAU) vagy a Purple Bench Initiative szintén részt vesznek a párbeszéd különböző formáiban, hogy megoldásokat találjanak az azonosított problémákra.

3. lépés: A paradigmaváltás stratégiáinak közös létrehozása; válassza ki a legígéretesebb projekteket. Ezek a kulturálisan és tudományosan megalapozott megoldások több kommunikációs helyszínt is magukban foglalhatnak, például az üzeneteket versekbe/dalokba/drámafilmekbe csomagolják, amelyeket technológiai alapú megközelítések, például közösségi média, közösségi oldalak használata, szöveges üzenetek, podcastok, blogok és /vagy YouTube-videókat. A SRIT elemzi az összes javasolt megoldás érdemeit, és rangsorolja azokat aszerint, hogy az erőforrás-irányelveken belül megvalósíthatóak-e a kötelezettségvállalás céljai. Ez biztosítja a befektetést az innovatív problémamegoldó gyakorlatokba, mint az önmenedzselés és a pozitív megerősítés az érintett közösségen belül. Négy teljes prototípust közösen hoznak létre és terveznek meg a megbélyegzés csökkentése érdekében. Két tudásciklus tájékoztat a projektek fejlesztéséről és finomításáról, hogy megkönnyítsék az elköteleződést és az új normákat. 4. lépés: Végezzen egyedi SRIT-változtatási projekteket a közösségben, kövesse nyomon a projekt előrehaladását a kiigazítás érdekében.

Az 1. ciklust követően az előrehaladást valamennyi érdekelt szemszögéből közösen értékelik, a projekteket finomítják vagy lecserélik, és elindítják a 2. ciklust, hogy a széles közösség újbóli bevonásával befolyásolják a társadalmi változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

Célközönség:

Minden epilepsziás serdülő, 10-18 év közötti, és gondozóik, akik az ugandai Wakiso körzetben élnek

Elérhető lakosság:

10-18 éves epilepsziás serdülők és gondozóik, akik a vizsgált időszakban Wakiso körzet kiválasztott városi és vidéki plébániáin laknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Epilepsziás serdülő, Wakiso kerületben él

  • 10-18 éves kor között
  • Az előző hat hónapban az ugandai Wakiso kerület lakója
  • Az epilepszia megerősített diagnózisa a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga meghatározása szerint
  • Adjon írásbeli hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
  • Gondozóval, aki hajlandó írásos beleegyezést adni, valamint részletes előzményeket adni velük kapcsolatban.
  • Gondozójával együtt hajlandó részt venni az összes szükséges programtevékenységben

Kizárási kritériumok:

A Wakiso kerületben élő epilepsziás serdülő

  • Nincs ideje vagy érdeke, hogy részt vegyen a közösségi elköteleződési programban
  • Volt már kitéve egy hasonló korábbi közösségi elköteleződési programnak
  • Nem tudja teljesen megérteni, hogy mit követelnek meg tőle a vizsgálat során, és nem képes következetesen részt venni az egész közösségi részvételi programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Wakiso kerület-városi plébánia

A tanulmány résztvevői a közösségi érintettekkel közösen megvalósítható kommunikációs és tevékenységalapú változási projekteket terveznek, amelyek mind kulturális, mind tudományos normákon alapulnak, hogy csökkentsék az epilepsziás megbélyegzést a közösségben.

A kutatók ezután összehasonlítják az életminőség, az epilepsziával való életről alkotott attitűdök és hiedelmek pontszámait és a Kilifi Stigma Skála pontszámait a közösségváltási projektek végrehajtását követően egy városi plébánián, hogy lássák, javulnak-e ezek az értékelési pontszámok.

A közösségi beavatkozás hatásának értékelése a serdülők epilepsziás megbélyegzésének csökkentésében.
Egyéb: Wakiso kerület-vidéki plébánia

A tanulmány résztvevői a közösségi érintettekkel közösen megvalósítható kommunikációs és tevékenységalapú változási projekteket terveznek, amelyek mind kulturális, mind tudományos normákon alapulnak, hogy csökkentsék az epilepsziás megbélyegzést a közösségben.

A kutatók ezután összehasonlítják az Életminőség, az epilepsziával való életről alkotott attitűdök és hiedelmek pontszámait és a Kilifi Stigma Skála pontszámait a közösségváltási projektek végrehajtását követően egy vidéki plébánián, hogy lássák, javulnak-e ezek az értékelési pontszámok.

A közösségi beavatkozás hatásának értékelése a serdülők epilepsziás megbélyegzésének csökkentésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epilepsziával való együttélésről alkotott attitűdök és hiedelmek (ABLE) pontszámok a közösségi megbélyegzés csökkentését végrehajtó csapatban.
Időkeret: két év
Az epilepsziával kapcsolatos ismeretek, attitűdök és hiedelmek változása a közösségi stigmacsökkentést végrehajtó csapat körében. Az epilepsziával való együttélésről alkotott attitűdök és hiedelmek (ABLE) skálát egy ötfokú Likert-skálán értékelik (1 = nincs megbélyegzés, 5 = magas stigma)
két év
Az epilepsziával való együttélésről alkotott attitűdök és hiedelmek (ABLE) pontszámok a nem közösségi megbélyegzés csökkentését végrehajtó csapat körében.
Időkeret: két év
Változás az epilepsziával kapcsolatos tudásban, attitűdben és hiedelmekben a nem közösségi megbélyegzést csökkentő csoportban. Az epilepsziával való együttélésről alkotott attitűdök és hiedelmek (ABLE) skálát egy ötfokú Likert-skálán értékelik (1 = nincs megbélyegzés, 5 = magas stigma).
két év
A Kilifi Stigma Skála pontszámai az epilepsziás serdülők körében
Időkeret: két év
Az epilepsziában szenvedő serdülők észlelt megbélyegzésének változása. A Kilifi Stigma skála hárompontos Likert-pontozással rendelkezik, (0 = egyáltalán nem, 1 = néha, 2 = mindig). Az összpontszámot az összes elem pontszámának összeadásával számítják ki. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az észlelt megbélyegzés érzése.
két év
Életminőség serdülőknél elért epilepsziában
Időkeret: két év
Az epilepsziában élő serdülők életminőségének változása. Az életminőség (QoL) a serdülők epilepsziájára vonatkozó pontszámok egy 5-fokú Likert-skálán vannak, ahol: 1 = gyenge; és 5 = kiváló. A besorolások lineárisan transzformálódnak, és összpontszámot adnak 0-tól (alacsony QoL) 100-ig (magas minőség).
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Beck Youth Inventory for depresszió (BDI-Youth) pontszámai az epilepsziás serdülők körében
Időkeret: két év
Változás a depresszió súlyosságában az epilepsziás serdülők körében. A Beck Youth Inventory for depresszió (BDI-Youth) nyers pontszámait az életkor és a nem szerint hozzárendelt T-pontszámokká fordítják le az alábbiak szerint (55 vagy kevesebb = átlagos; 70+ = rendkívül emelkedett).
két év
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámai az epilepsziában szenvedő serdülők számára.
Időkeret: két év

Az öngyilkosság súlyosságának változása epilepsziás serdülők körében. A 10 kategóriaelemre adott válaszok bináris jellege (igen/nem) miatt a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-hoz nincsenek meghatározott klinikai határértékek. Összetett végpontok a következő kategóriák alapján:

Öngyilkossági gondolatok: „Igen” válasz a kezelés alatt bármikor az öngyilkossági gondolatok öt kérdésének (1-5 kategória) bármelyikére a Columbia-Suicide Súlyossági Skálán.

Öngyilkos viselkedés: „Igen” válasz a kezelés alatt bármikor az öt öngyilkos viselkedési kérdés (6-10. kategória) bármelyikére a Columbia-Suicide Súlyossági Skálán.

Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés: „Igen” válasz a kezelés alatt bármikor a tíz öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatos kérdés bármelyikére (1-10. kategória) a Columbia-Suicide Súlyossági Skálán.

két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01HD106277-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01HD106277 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel