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GLYCAR 포스트 마켓 다기관 연구 (CIP002)

2025년 6월 20일 업데이트: GLYCAR SA (Pty) Ltd

심장 및 혈관 수리 또는 재건 수술에서 EnCap™ 기술을 사용한 GLYCAR 소 심낭 패치의 시판 후 다기관 임상 조사. 글리카 연구

전향적, 비간섭적, 관찰적, 다기관, 단일군, 시판 후 임상 후속 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실제 세계, 단일 팔, 다중 센터, 관측, 비개입 전향적 등록은 유럽 연합(EU)의 10-12개 조사 사이트에서 심장 및/또는 혈관 복구 또는 재건 수술을 받는 최대 100명의 연속 피험자를 등록합니다. , 남아프리카 및 미국. 이 연구는 Glycar Pericardial 패치와 관련된 심장 및/또는 혈관 복구 또는 재건 수술을 받는 환자의 임상 결과 발생률과 Glycar Pericardial 패치 장치 성능에 대한 실제 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, 독일
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, 독일
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
  • 프랑스
      • Le Plessis-Robinson, 프랑스
        • Marie Lannelongue Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 실제 세계, 단일 팔, 다중 센터, 관찰, 비개입 전향적 등록은 유럽 연합의 10-12개 조사 사이트에서 심장 및/또는 혈관 복구 또는 재건 수술을 받는 최대 총 100명의 연속 피험자를 등록합니다. (EU), 남아프리카 및 미국. 이 연구는 Glycar Pericardial 패치와 관련된 심장 및/또는 혈관 복구 또는 재건 수술을 받는 환자의 임상 결과 발생률과 Glycar Pericardial 패치 장치 성능에 대한 실제 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • IFU 및 표준 임상 실습에 따라 Glycar Pericardial 패치로 치료할 환자.
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구 참여 전에 EC/IRB 승인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

절차 내 포함:

GLYCAR Pericardial Patch를 이식했거나 인덱스 시술 중에 이식을 시도했습니다.

제외 기준:

  • 연구 특정 제외 기준 없음: 표준 임상 실습에 따라 치료를 받고 IFU에 설명된 어떠한 금기 사항도 제시하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성인 및 소아 환자
심장 및/또는 혈관 복구 또는 재건 수술을 받는 경우
장치: GLYCAR 심낭 패치
Glycar 패치는 심혈관 수술 분야 전문 외과의가 사용하기 위한 것입니다. 이 패치는 심낭 봉합 또는 소실된 조직을 교체하고 약화된 조직을 강화하고 치유하는 동안 조직을 복구할 수 있는 추가 강도를 제공하여 심혈관 구조의 복구 및/또는 재건에 사용하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glycar-Pericardial patch 관련 사망률의 발생률
기간: 시술 또는 퇴원 후 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
급성 후속 조치 시 패치 관련 사망률이 결정됩니다.
시술 또는 퇴원 후 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
Glycar-Pericardial patch 관련 reintervention의 발생률
기간: 시술 또는 퇴원 후 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
급성 후속 조치에서 패치 관련 재중재가 결정됩니다.
시술 또는 퇴원 후 30일(둘 중 먼저 도래하는 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glycar Pericardial patch 관련 사망률의 발생률
기간: 시술 후 1년 및 2년
장기 후속 조치에서 패치 관련 사망률이 결정됩니다.
시술 후 1년 및 2년
Glycar Pericardial patch 관련 재시술의 발생률
기간: 시술 후 1년 및 2년
장기 후속 조치에서 패치 관련 재조정이 결정됩니다.
시술 후 1년 및 2년
환자에게 필요한 계획되지 않은 재수술의 총 횟수
기간: 시술 후 30일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 1년 및 2년
패치 주변 수술 부위의 수리 또는 변경을 포함하여 FU 기간 동안 환자에게 필요한 총 계획되지 않은 재수술 횟수입니다. (일차 인덱스 시술 시 계획된 재수술 환자는 고려되지 않음)
시술 후 30일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 시점), 시술 후 1년 및 2년
혈전 형성의 부각
기간: 30일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜) 및 1년 및 2년 추적 관찰
시술 후 형성된 혈전 수를 고려합니다.
30일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜) 및 1년 및 2년 추적 관찰
Glycar Pericardial Patch와 관련된 예상치 못한 이상 반응의 발생률
기간: 30일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 시점) 및 1년 및 2년 추적 관찰
FU 기간 동안 이 패치에 대해 보고된 예상치 못한 부작용의 발생률이 보고됩니다.
30일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 시점) 및 1년 및 2년 추적 관찰
발견된 패치 감염률(예: 심내막염)
기간: 30일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜) 및 1년 및 2년 추적 관찰
모든 패치 관련 감염률이 분석됩니다.
30일 또는 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 날짜) 및 1년 및 2년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GLYCAR SA (Pty) Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GLYCAR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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