Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLYCAR Post Market Multicenter Study (CIP002)

20. června 2025 aktualizováno: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Multicentrické klinické vyšetření GLYCAR bovinní perikardiální náplasti s technologií EnCap™ po uvedení na trh v kardiologické a vaskulární reparaci nebo rekonstrukční chirurgii. Studie GLYCAR

Prospektivní, neintervenční, observační, multicentrická, jednoramenná, postmarketingová klinická studie následného sledování

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento reálný, jednoramenný, multicentrický, observační, neintervenční prospektivní registr zapíše až 100 po sobě jdoucích subjektů podstupujících srdeční a/nebo cévní reparační nebo rekonstrukční operaci na 10-12 vyšetřovacích pracovištích v Evropské unii (EU). , Jižní Africe a USA. Cílem studie je poskytnout skutečné důkazy o výkonu zařízení Glycar Pericardial Patch a incidenci klinických výsledků u pacientů podstupujících srdeční a/nebo cévní opravu nebo rekonstrukční operaci související s Glycar Pericardial Patch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Německo
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Německo
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tento reálný, jednoramenný, multicentrický, observační, neintervenční prospektivní registr zapíše celkem až 100 po sobě jdoucích subjektů podstupujících srdeční a/nebo cévní reparační nebo rekonstrukční operaci na 10–12 vyšetřovacích místech v Evropské unii. (EU), Jižní Africe a USA. Cílem studie je poskytnout skutečné důkazy o výkonu zařízení Glycar Pericardial Patch a incidenci klinických výsledků u pacientů podstupujících srdeční a/nebo cévní opravu nebo rekonstrukční operaci související s Glycar Pericardial Patch.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (kterí mají být léčeni náplastí Glycar Pericardial podle IFU a standardní klinické praxe).
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše před účastí ve studii EC/IRB schválený formulář informovaného souhlasu

Intraprocedurální zařazení:

Perikardiální náplast GLYCAR byla implantována nebo došlo k pokusu o implantaci během indexačního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná kritéria vyloučení specifická pro studii: pacienti léčení standardní klinickou praxí a nevykazují žádné kontraindikace uvedené v návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí a dětští pacienti
Podstupování srdeční a/nebo cévní opravy nebo rekonstrukční chirurgie
Přístroj: Perikardiální náplast GLYCAR
Náplasti Glycar jsou určeny pro použití chirurgy specializovanými v oboru kardiovaskulární chirurgie. Náplast je určena k použití pro uzavření perikardu nebo opravu a/nebo rekonstrukci kardiovaskulárních struktur tím, že nahradí chybějící tkáň, zpevní oslabenou tkáň a poskytne extra sílu k opravě tkáně během hojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti související s glykarem-perikardiální náplastí
Časové okno: 30 dní po zákroku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Bude stanovena mortalita související s náplastí při akutním sledování
30 dní po zákroku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt reintervence související s Glycarem a perikardiální náplastí
Časové okno: 30 dní po zákroku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Bude stanovena reintervence související s náplastí při akutním sledování
30 dní po zákroku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti související s perikardiální náplastí Glycar
Časové okno: 1 a 2 roky po proceduře
Bude stanovena mortalita související s náplastí při dlouhodobém sledování
1 a 2 roky po proceduře
Výskyt reintervencí souvisejících s glykarovou perikardiální náplastí
Časové okno: 1 a 2 roky po proceduře
Bude stanovena reintervence související s patchem při dlouhodobém sledování
1 a 2 roky po proceduře
Celkový počet nutných neplánovaných reoperací u pacientů
Časové okno: 30 dní po zákroku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 1 a 2 roky po zákroku
Celkový počet neplánovaných reoperací požadovaných u pacientů během období FU, které zahrnují opravu nebo změnu chirurgické oblasti kolem náplasti. (Pacienti s plánovanými reoperacemi v době primární procedury indexu nebudou bráni v úvahu)
30 dní po zákroku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), 1 a 2 roky po zákroku
Výskyt tvorby trombu
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a 1- a 2leté sledování
Počet trombů vytvořených po zákroku bude vzat v úvahu
30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a 1- a 2leté sledování
Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků souvisejících s Glycar Pericardial Patch
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a 1- a 2leté sledování
Bude hlášena míra výskytu neočekávaných nežádoucích účinků hlášených pro tuto náplast během období FU
30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a 1- a 2leté sledování
Míra zjištěné infekce Patch (jako je endokarditida)
Časové okno: 30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a 1- a 2leté sledování
Jakákoli míra infekce související s náplastí bude analyzována
30 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve) a 1- a 2leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GLYCAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perikardiální náplast GLYCAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit