Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование GLYCAR Post Market (CIP002)

20 июня 2025 г. обновлено: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Послепродажное многоцентровое клиническое исследование бычьего перикардиального пластыря GLYCAR с технологией EnCap™ в хирургии восстановления или реконструкции сердца и сосудов. ГЛИКАР исследование

Проспективное, неинтервенционное, обсервационное, многоцентровое, одногрупповое, пострегистрационное клиническое последующее исследование

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этот реальный, одногрупповой, многоцентровый, наблюдательный, неинтервенционный проспективный регистр будет включено до 100 последовательных пациентов, перенесших операцию по восстановлению или реконструкции сердца и/или сосудов в 10-12 исследовательских центрах в Европейском Союзе (ЕС). , ЮАР и США. Исследование направлено на предоставление реальных доказательств эффективности устройства Glycar Pericardial patch и частоты клинических исходов у пациентов, перенесших операцию по восстановлению или реконструкции сердца и/или сосудов, связанную с Glycar Pericardial patch.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Германия
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Германия
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
  • Франция
      • Le Plessis-Robinson, Франция
        • Marie Lannelongue Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот реальный, одногрупповой, многоцентровый, наблюдательный, неинтервенционный проспективный регистр будет включать в общей сложности до 100 последовательных пациентов, перенесших операцию по восстановлению или реконструкции сердца и/или сосудов в 10-12 исследовательских центрах в Европейском Союзе. (ЕС), ЮАР и США. Исследование направлено на предоставление реальных доказательств эффективности устройства Glycar Pericardial patch и частоты клинических исходов у пациентов, перенесших операцию по восстановлению или реконструкции сердца и/или сосудов, связанную с Glycar Pericardial patch.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (которые будут) лечить перикардиальным пластырем Glycar в соответствии с IFU и стандартной клинической практикой.
  • Перед участием в исследовании пациент или его законный представитель подписывает форму информированного согласия, одобренную EC/IRB.

Внутрипроцедурное включение:

Был имплантирован перикардиальный пластырь GLYCAR или была предпринята попытка имплантации во время индексной процедуры.

Критерий исключения:

  • Нет конкретных критериев исключения из исследования: пациенты, получающие лечение в соответствии со стандартной клинической практикой и не имеющие каких-либо противопоказаний, подробно описанных в IFU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые и педиатрические пациенты
Перенесенная операция по восстановлению или реконструкции сердца и/или сосудов
Устройство: Перикардиальный пластырь GLYCAR
Пластыри Glycar предназначены для использования хирургами, специализирующимися в области сердечно-сосудистой хирургии. Пластырь предназначен для закрытия перикарда или восстановления и/или реконструкции сердечно-сосудистых структур путем замены отсутствующей ткани, укрепления ослабленной ткани и обеспечения дополнительной прочности для восстановления ткани во время заживления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смертности, связанной с гликар-перикардиальной заплатой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет определена смертность, связанная с пластырем, при остром последующем наблюдении.
30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Частота повторных вмешательств, связанных с гликаром и перикардиальной заплатой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет определено повторное вмешательство, связанное с пластырем, при остром последующем наблюдении.
30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смертности, связанной с перикардиальным пластырем Glycar
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после процедуры
Будет определена смертность, связанная с пластырем, при долгосрочном наблюдении.
Через 1 и 2 года после процедуры
Частота повторных вмешательств, связанных с перикардиальной заплатой Glycar
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после процедуры
Повторное вмешательство, связанное с пластырем, при долгосрочном наблюдении будет определено
Через 1 и 2 года после процедуры
Общее количество незапланированных повторных операций, необходимых пациентам
Временное ограничение: 30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), 1 и 2 года после процедуры
Общее количество незапланированных повторных операций, которые потребовались пациентам в течение периода ЯБ, включая восстановление или изменение операционного поля вокруг заплаты. (Пациенты с запланированными повторными операциями во время процедуры первичной индексации не будут рассматриваться)
30 дней после процедуры или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), 1 и 2 года после процедуры
Частота образования тромбов
Временное ограничение: 30 дней или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение в течение 1 и 2 лет
Учитывается количество тромбов, образовавшихся после процедуры.
30 дней или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение в течение 1 и 2 лет
Частота непредвиденных нежелательных явлений, связанных с перикардиальным пластырем Glycar
Временное ограничение: 30 дней или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение в течение 1 и 2 лет
Будет сообщена частота возникновения непредвиденных нежелательных явлений, зарегистрированных для этого пластыря в течение периода ФУ.
30 дней или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение в течение 1 и 2 лет
Частота обнаруженной инфекции Patch (например, эндокардита)
Временное ограничение: 30 дней или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение в течение 1 и 2 лет
Любой уровень заражения, связанный с исправлением, будет проанализирован
30 дней или выписка из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше) и последующее наблюдение в течение 1 и 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GLYCAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перикардиальный пластырь GLYCAR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться