Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico post-vendita GLYCAR (CIP002)

20 giugno 2025 aggiornato da: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Un'indagine clinica multicentrica post-vendita sul cerotto pericardico bovino GLYCAR con tecnologia EnCap™ nella riparazione cardiaca e vascolare o nella chirurgia ricostruttiva. Studio GLICARE

Studio di follow-up clinico prospettico, non interventistico, osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro prospettico del mondo reale, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale e non interventistico arruolerà fino a 100 soggetti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico di riparazione o ricostruzione cardiaca e/o vascolare in 10-12 siti investigativi nell'Unione europea (UE) , Sudafrica e Stati Uniti. Lo studio ha lo scopo di fornire prove reali delle prestazioni del dispositivo Glycar Pericardial patch e dell'incidenza degli esiti clinici in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione o ricostruzione cardiaca e/o vascolare correlato al cerotto Glycar Pericardial.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Germania
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Germania
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo registro prospettico del mondo reale, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale, non interventistico arruolerà fino a un totale di 100 soggetti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico di riparazione o ricostruzione cardiaca e/o vascolare in 10-12 siti di indagine nell'Unione europea (UE), Sud Africa e Stati Uniti. Lo studio ha lo scopo di fornire prove reali delle prestazioni del dispositivo Glycar Pericardial patch e dell'incidenza degli esiti clinici in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione o ricostruzione cardiaca e/o vascolare correlato al cerotto Glycar Pericardial.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (da trattare) con Glycar Pericardial patch secondo le IFU e la pratica clinica standard.
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente firma un modulo di consenso informato approvato dalla CE/IRB prima della partecipazione allo studio

Inclusione intraprocedurale:

Il cerotto pericardico GLYCAR è stato impiantato o si è tentato di impiantarlo durante la procedura di indicizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico dello studio: pazienti trattati secondo la pratica clinica standard e che non presentano alcuna delle controindicazioni dettagliate nelle IFU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti e pediatrici
Sottoporsi a interventi chirurgici di riparazione o ricostruzione cardiaca e/o vascolare
Dispositivo: Cerotto pericardico GLYCAR
I cerotti Glycar sono destinati ad essere utilizzati da chirurghi specializzati nel campo della chirurgia cardiovascolare. Il cerotto è destinato all'uso per la chiusura del pericardio o la riparazione e/o la ricostruzione di strutture cardiovascolari sostituendo il tessuto mancante, rinforzando il tessuto indebolito e fornendo una forza extra per riparare il tessuto durante la guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità correlata al cerotto glicar-pericardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Verrà determinata la mortalità correlata al cerotto al follow-up acuto
30 giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Incidenza del reintervento correlato al cerotto glicar-pericardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Verrà determinato il reintervento correlato al cerotto al follow-up acuto
30 giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mortalità correlata al cerotto pericardico glicarico
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo la procedura
Verrà determinata la mortalità correlata al cerotto al follow-up a lungo termine
1 e 2 anni dopo la procedura
Incidenza di reinterventi correlati al cerotto Glycar Pericardial
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo la procedura
Sarà determinato il reintervento correlato al cerotto al follow-up a lungo termine
1 e 2 anni dopo la procedura
Numero totale di reinterventi non pianificati richiesti nei pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 1 e 2 anni dopo la procedura
Il numero totale di reinterventi non pianificati richiesti nei pazienti durante il periodo FU che includono la riparazione o l'alterazione dell'area chirurgica attorno al cerotto. (I pazienti con reinterventi pianificati al momento della procedura di indice primario non saranno presi in considerazione)
30 giorni dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 1 e 2 anni dopo la procedura
Incidenza della formazione di trombi
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo) e follow-up a 1 e 2 anni
Verrà preso in considerazione il numero di trombi formati dopo la procedura
30 giorni o dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo) e follow-up a 1 e 2 anni
Incidenza di eventi avversi imprevisti correlati al Glycar Pericardial Patch
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo) e follow-up a 1 e 2 anni
Verrà riportato il tasso di incidenza di eventi avversi imprevisti riportati per questo cerotto durante il periodo FU
30 giorni o dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo) e follow-up a 1 e 2 anni
Tasso di infezione da patch rilevata (come l'endocardite)
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo) e follow-up a 1 e 2 anni
Verrà analizzato qualsiasi tasso di infezione correlato alla patch
30 giorni o dimissione dall'ospedale (a seconda dell'evento che si verifica per primo) e follow-up a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLYCAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto pericardico GLYCAR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi