Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLYCAR Post Market Multicenter Study (CIP002)

20 juni 2025 uppdaterad av: GLYCAR SA (Pty) Ltd

En multicenter klinisk undersökning efter marknaden av GLYCAR bovint perikardplåster med EnCap™-teknik vid hjärt- och kärlreparationer eller rekonstruktionskirurgi. GLYCAR-studie

Prospektiv, icke-interventionell, observationsstudie, multicenter, singelarm, post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta verkliga, enarmade, multicenter, observations-, icke-interventionella prospektiva register kommer att registrera upp till 100 på varandra följande försökspersoner som genomgår hjärt- och/eller vaskulär reparation eller rekonstruktionskirurgi på 10-12 undersökningsplatser i Europeiska unionen (EU) , Sydafrika och USA. Studien syftar till att tillhandahålla verkliga bevis för Glycar Pericardial Patch-enhetens prestanda och förekomsten av kliniska resultat hos patienter som genomgår hjärt- och/eller vaskulär reparation eller rekonstruktionskirurgi relaterad till Glycar Pericardial Patch.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta verkliga, enarmade, multicenter, observations-, icke-interventionella prospektiva register kommer att registrera upp till totalt 100 på varandra följande försökspersoner som genomgår hjärt- och/eller vaskulär reparation eller rekonstruktionskirurgi på 10-12 undersökningsplatser i Europeiska unionen (EU), Sydafrika och USA. Studien syftar till att tillhandahålla verkliga bevis för Glycar Pericardial Patch-enhetens prestanda och förekomsten av kliniska resultat hos patienter som genomgår hjärt- och/eller vaskulär reparation eller rekonstruktionskirurgi relaterad till Glycar Pericardial Patch.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (som ska) behandlas med Glycar Perikardplåster enligt IFU och standard klinisk praxis.
  • Patienten eller patientens juridiska ombud undertecknar ett EC/IRB-godkänt formulär för informerat samtycke innan studiedeltagandet

Inkludering inom förfarandet:

GLYCAR Perikardplåster implanterades eller försökte implanteras under indexproceduren.

Exklusions kriterier:

  • Inga studiespecifika uteslutningskriterier: patienter behandlade enligt standard klinisk praxis och uppvisar inte några av de kontraindikationer som beskrivs i bruksanvisningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna och pediatriska patienter
Genomgår hjärt- och/eller vaskulär reparation eller rekonstruktionskirurgi
Enhet: GLYCAR Perikardpatch
Glycar-plåstren är avsedda att användas av kirurger specialiserade inom kardiovaskulär kirurgi. Plåstret är avsett att användas för perikardiell stängning, eller reparation och/eller rekonstruktion av kardiovaskulära strukturer genom att ersätta saknad vävnad, förstärka försvagad vävnad och ge extra styrka för att reparera vävnad under läkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av glykar-perikardplåsterrelaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter ingrepp eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
Plåsterrelaterad dödlighet vid akut uppföljning kommer att fastställas
30 dagar efter ingrepp eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
Incidens av Glycar-Perikardplåsterrelaterad återintervention
Tidsram: 30 dagar efter ingrepp eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
Plåsterrelaterad återintervention vid akut uppföljning kommer att fastställas
30 dagar efter ingrepp eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Glycar Perikardplåsterrelaterad dödlighet
Tidsram: 1 och 2 år efter ingreppet
Plåsterrelaterad dödlighet vid långtidsuppföljning kommer att fastställas
1 och 2 år efter ingreppet
Förekomst av Glycar Perikardplåster relaterade reinterventioner
Tidsram: 1 och 2 år efter ingreppet
Patchrelaterad återingrepp vid långtidsuppföljning kommer att fastställas
1 och 2 år efter ingreppet
Totalt antal oplanerade reoperationer som krävs hos patienter
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först), 1 och 2 år efter ingreppet
Det totala antalet oplanerade reoperationer som krävs hos patienter under FU-perioden som inkluderar reparation eller förändring av det kirurgiska området runt plåstret. (Patienter med planerade reoperationer vid tidpunkten för det primära indexförfarandet kommer inte att beaktas)
30 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först), 1 och 2 år efter ingreppet
Förekomst av trombbildning
Tidsram: 30 dagar eller sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och 1- och 2-årsuppföljning
Antalet trombos som bildas efter proceduren kommer att beaktas
30 dagar eller sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och 1- och 2-årsuppföljning
Incidensen av Glycar Perikardplåster-relaterade oväntade biverkningar
Tidsram: 30 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först) och 1- och 2-årsuppföljning
Incidensen av oförutsedda biverkningar som rapporterats för detta plåster under FU-perioden kommer att rapporteras
30 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först) och 1- och 2-årsuppföljning
Frekvens för upptäckt av patchinfektion (som endokardit)
Tidsram: 30 dagar eller sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och 1- och 2-årsuppföljning
Eventuell patchrelaterad infektionsfrekvens kommer att analyseras
30 dagar eller sjukhusutskrivning (beroende på vilket som inträffar först) och 1- och 2-årsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

22 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GLYCAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera