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GLYCAR Post Market Multicenter-Studie (CIP002)

20. Juni 2025 aktualisiert von: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Eine multizentrische klinische Untersuchung nach der Markteinführung von GLYCAR Rinderperikardpflaster mit EnCap™-Technologie in der Herz- und Gefäßreparatur oder Rekonstruktionschirurgie. GLYCAR-Studie

Prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische, einarmige klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses reale, einarmige, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle prospektive Register wird bis zu 100 aufeinanderfolgende Probanden aufnehmen, die sich einer Herz- und/oder Gefäßreparatur oder -rekonstruktion an 10-12 Untersuchungszentren in der Europäischen Union (EU) unterziehen. , Südafrika und USA. Die Studie zielt darauf ab, reale Beweise für die Leistung des Glycar-Perikardpflasters und die Inzidenz klinischer Ergebnisse bei Patienten zu liefern, die sich einer kardialen und/oder vaskulären Reparatur- oder Rekonstruktionsoperation im Zusammenhang mit dem Glycar-Perikardpflaster unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Deutschland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Deutschland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
  • Frankreich
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich
        • Marie Lannelongue Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dieses reale, einarmige, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle prospektive Register wird bis zu 100 aufeinanderfolgende Probanden aufnehmen, die sich einer kardialen und/oder vaskulären Reparatur- oder Rekonstruktionsoperation an 10-12 Untersuchungszentren in der Europäischen Union unterziehen (EU), Südafrika und USA. Die Studie zielt darauf ab, reale Beweise für die Leistung des Glycar-Perikardpflasters und die Inzidenz klinischer Ergebnisse bei Patienten zu liefern, die sich einer kardialen und/oder vaskulären Reparatur- oder Rekonstruktionsoperation im Zusammenhang mit dem Glycar-Perikardpflaster unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (werden) mit Glycar-Perikardpflaster gemäß IFU und klinischer Standardpraxis behandelt.
  • Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten unterzeichnet vor der Teilnahme an der Studie eine von der EC/IRB genehmigte Einverständniserklärung

Verfahrensinterne Inklusion:

GLYCAR-Perikardpflaster wurde während des Indexverfahrens implantiert oder die Implantation wurde versucht.

Ausschlusskriterien:

  • Keine studienspezifischen Ausschlusskriterien: Patienten, die gemäß klinischer Standardpraxis behandelt werden und keine der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Kontraindikationen aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene und pädiatrische Patienten
Sich einer kardialen und/oder vaskulären Reparatur- oder Rekonstruktionsoperation unterziehen
Gerät: GLYCAR-Perikardpflaster
Die Glycar-Pflaster sind für die Anwendung durch auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Chirurgie spezialisierte Chirurgen bestimmt. Das Pflaster ist für den Perikardverschluss oder die Reparatur und/oder Rekonstruktion von kardiovaskulären Strukturen vorgesehen, indem fehlendes Gewebe ersetzt, geschwächtes Gewebe verstärkt und zusätzliche Festigkeit zur Reparatur von Gewebe während der Heilung bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Sterblichkeit im Zusammenhang mit Glykar-Perikard-Pflaster
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die mit dem Pflaster verbundene Sterblichkeit wird bei der akuten Nachsorge bestimmt
30 Tage nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Inzidenz von Glykar-Perikard-Patch-bedingten Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Patch-bezogene Re-Intervention bei akuter Nachsorge wird bestimmt
30 Tage nach dem Eingriff oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Sterblichkeit im Zusammenhang mit Glycar-Perikardpflaster
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Die mit dem Pflaster verbundene Sterblichkeit wird bei der Langzeitnachsorge bestimmt
1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz von Reinterventionen im Zusammenhang mit Glycar-Perikardpflastern
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Patch-bezogene Reintervention bei Langzeit-Follow-up wird bestimmt
1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Gesamtzahl der ungeplanten Reoperationen, die bei Patienten erforderlich sind
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Die Gesamtzahl der ungeplanten Reoperationen, die bei Patienten während des FU-Zeitraums erforderlich sind, einschließlich der Reparatur oder Änderung des Operationsbereichs um das Pflaster herum. (Patienten mit geplanten Reoperationen zum Zeitpunkt des Primärindexverfahrens werden nicht berücksichtigt)
30 Tage nach dem Eingriff oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von Thrombusbildung
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Die Anzahl der nach dem Eingriff gebildeten Thromben wird berücksichtigt
30 Tage oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Auftreten von unerwarteten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Glycar Pericardial Patch
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Die Inzidenzrate unerwarteter unerwünschter Ereignisse, die für dieses Pflaster während der FU-Periode gemeldet wurden, wird gemeldet
30 Tage oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Rate der erkannten Patch-Infektion (z. B. Endokarditis)
Zeitfenster: 30 Tage oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Jede Patch-bezogene Infektionsrate wird analysiert
30 Tage oder Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) und 1- und 2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLYCAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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