GLYCAR Post Market Multicenter Study (CIP002)
2025. június 20. frissítette: GLYCAR SA (Pty) Ltd
A GLYCAR szarvasmarha perikardiális tapasz piac utáni multicentrikus klinikai vizsgálata EnCap™ technológiával a szív- és érrendszeri helyreállító vagy rekonstrukciós sebészetben. GLYCAR tanulmány
Prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a valós, egykarú, többközpontú, megfigyeléses, nem intervenciós potenciális regiszter akár 100 egymást követő, szív- és/vagy érrendszeri helyreállító vagy rekonstrukciós műtéten áteső alanyt is rögzíthet az Európai Unió (EU) 10-12 vizsgálati helyén. , Dél-Afrika és az USA.
A tanulmány célja, hogy valós bizonyítékokat szolgáltasson a Glycar Pericardialis tapasz készülék teljesítményéről és a klinikai kimenetelek előfordulásáról azoknál a betegeknél, akik szív- és/vagy érrendszeri helyreállító vagy rekonstrukciós műtéten esnek át a Glycar perikardiális tapaszhoz kapcsolódóan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország
- Marie Lannelongue Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Munich, Németország
- German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
-
Munich, Németország
- German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a valós, egykarú, többközpontú, megfigyeléses, nem intervenciós leendő regiszter összesen 100 egymást követő, szív- és/vagy érrendszeri helyreállító vagy rekonstrukciós műtéten áteső alanyt regisztrál az Európai Unió 10-12 helyszínén. (EU), Dél-Afrika és az USA.
A tanulmány célja, hogy valós bizonyítékokat szolgáltasson a Glycar Pericardialis tapasz készülék teljesítményéről és a klinikai kimenetelek előfordulásáról azoknál a betegeknél, akik szív- és/vagy érrendszeri helyreállító vagy rekonstrukciós műtéten esnek át a Glycar perikardiális tapaszhoz kapcsolódóan.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glycar Pericardialis tapasszal kezelendő betegek az IFU és a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője aláír egy EC/IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálatban való részvétel előtt
Az eljáráson belüli beillesztés:
A GLYCAR perikardiális tapaszt beültették, vagy megkísérelték beültetni az indexeljárás során.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek vizsgálati specifikus kizárási kritériumok: a standard klinikai gyakorlat szerint kezelt betegek, akik nem mutatják az IFU-ban részletezett ellenjavallatok egyikét sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt és gyermekbetegek
Szív- és/vagy érrendszeri helyreállító vagy rekonstrukciós műtéten esik át
|
A Glycar tapaszokat szív- és érrendszeri sebészetre szakosodott sebészek használhatják.
A tapaszt szívburok lezárására vagy kardiovaszkuláris struktúrák helyreállítására és/vagy rekonstrukciójára szánják a hiányzó szövetek pótlásával, a legyengült szövetek megerősítésével, és extra erőt biztosítanak a szövetek helyreállításához a gyógyulás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glycar-pericardialis folttal kapcsolatos mortalitás előfordulása
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás vagy a kórházi elbocsátás után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A patch-hez kapcsolódó mortalitást az akut utánkövetés során meghatározzák
|
30 nappal a beavatkozás vagy a kórházi elbocsátás után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A Glycar- Pericardialis folttal kapcsolatos reintervenció előfordulása
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás vagy a kórházi elbocsátás után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A patch-hez kapcsolódó újbóli beavatkozás az akut utánkövetés során kerül meghatározásra
|
30 nappal a beavatkozás vagy a kórházi elbocsátás után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glycar Pericardialis folttal kapcsolatos mortalitás előfordulása
Időkeret: 1 és 2 év utókezelés
|
A patch-hez kapcsolódó mortalitást a hosszú távú követés során meghatározzák
|
1 és 2 év utókezelés
|
|
A Glycar Pericardialis tapaszhoz kapcsolódó ismételt beavatkozások előfordulása
Időkeret: 1 és 2 év utókezelés
|
A patch-hez kapcsolódó újbóli beavatkozást hosszú távú követéskor határozzák meg
|
1 és 2 év utókezelés
|
|
A betegeknél szükséges nem tervezett újraműtétek teljes száma
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás vagy a kórházi elbocsátás után (amelyik előbb következik be), 1 és 2 évvel a beavatkozás után
|
A betegeknél a FU periódus alatt szükséges nem tervezett újraműtétek teljes száma, beleértve a tapasz körüli sebészeti terület javítását vagy megváltoztatását.
(Az elsődleges indexes eljárás idején tervezett reoperáción átesett betegeket nem vesszük figyelembe)
|
30 nappal a beavatkozás vagy a kórházi elbocsátás után (amelyik előbb következik be), 1 és 2 évvel a beavatkozás után
|
|
A trombusképződés előfordulása
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik) és 1 és 2 éves követés
|
Az eljárás után kialakult trombusok számát figyelembe kell venni
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik) és 1 és 2 éves követés
|
|
A Glycar pericardialis tapaszhoz kapcsolódó nem várt mellékhatások előfordulása
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik) és 1 és 2 éves követés
|
A tapasz esetében a FU periódus során jelentett nem várt nemkívánatos események előfordulási arányát jelenteni kell
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik) és 1 és 2 éves követés
|
|
Patch fertőzés (például endocarditis) észlelt gyakorisága
Időkeret: 30 nap vagy kórházi elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik) és 1 és 2 éves követés
|
A folttal kapcsolatos fertőzési arányt elemezni kell
|
30 nap vagy kórházi elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik) és 1 és 2 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bedard DL, Unterman R, Bopp LH, Brennan MJ, Haberl ML, Johnson C. Rapid assay for screening and characterizing microorganisms for the ability to degrade polychlorinated biphenyls. Appl Environ Microbiol. 1986 Apr;51(4):761-8. doi: 10.1128/aem.51.4.761-768.1986.
- Hackam DJ, Rotstein OD. Stoma closure and wound infection: an evaluation of risk factors. Can J Surg. 1995 Apr;38(2):144-8.
- Featherstone HJ. Headaches and heart disease: the lack of a positive association. Headache. 1986 Jan;26(1):39-41. doi: 10.1111/j.1526-4610.1986.hed2601039.x. No abstract available.
- Okada N, Wada K, Goldsmith BA, Koizumi S. SHP-2 is involved in neurotrophin signaling. Biochem Biophys Res Commun. 1996 Dec 13;229(2):607-11. doi: 10.1006/bbrc.1996.1851.
- Figdor PP, Todoroff K, Wiltschke H. [Acute renal failure in dysglobulinemias (multiple myeloma and amyloidosis)]. Urol Int. 1967;22(5):390-8. doi: 10.1159/000279503. No abstract available. German.
- Tsai JW, Ayubi FS, Rice RD, Zhang Z, Armstrong PJ. Permacol (porcine dermal collagen) and Alloderm (acellular cadaveric dermis) as a vascular patch repair for common carotid arteriotomy in a rabbit model. Ann Vasc Surg. 2009 May-Jun;23(3):374-81. doi: 10.1016/j.avsg.2008.10.004. Epub 2008 Dec 6.
- Chlupac J, Filova E, Bacakova L. Blood vessel replacement: 50 years of development and tissue engineering paradigms in vascular surgery. Physiol Res. 2009;58 Suppl 2:S119-S140. doi: 10.33549/physiolres.931918.
- Edenfield L, Blazick E, Eldrup-Jorgensen J, Healey C, Bloch P, Hawkins R, Aranson N, Nolan B. Outcomes of carotid endarterectomy in the Vascular Quality Initiative based on patch type. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1260-1267. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.063. Epub 2019 Sep 3.
- Burla L, Schwegler I, Weibel P, Weber M, Zientara A, Attigah N. Intraoperatively self-made bovine pericardial graft for portomesenteric reconstruction in pancreatic surgery. Langenbecks Arch Surg. 2020 Aug;405(5):705-712. doi: 10.1007/s00423-020-01920-0. Epub 2020 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLYCAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .