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Étude multicentrique post-marché de GLYCAR (CIP002)

20 juin 2025 mis à jour par: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Une étude clinique multicentrique post-commercialisation du patch péricardique bovin GLYCAR avec la technologie EnCap™ en chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque et vasculaire. Etude GLYCAR

Étude de suivi clinique prospective, non interventionnelle, observationnelle, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre prospectif, observationnel et non interventionnel, à un seul bras, multicentrique, dans le monde réel, recrutera jusqu'à 100 sujets consécutifs subissant une chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque et/ou vasculaire dans 10 à 12 sites d'investigation dans l'Union européenne (UE) , Afrique du Sud et États-Unis. L'étude vise à fournir des preuves concrètes de la performance du dispositif patch péricardique Glycar et de l'incidence des résultats cliniques chez les patients subissant une chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque et/ou vasculaire liée au patch péricardique Glycar.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Allemagne
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Allemagne
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
  • France
      • Le Plessis-Robinson, France
        • Marie Lannelongue Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ce registre prospectif, observationnel et non interventionnel, à un seul bras, multicentrique, du monde réel, recrutera jusqu'à 100 sujets consécutifs subissant une chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque et/ou vasculaire dans 10 à 12 sites d'investigation dans l'Union européenne (UE), Afrique du Sud et États-Unis. L'étude vise à fournir des preuves concrètes de la performance du dispositif patch péricardique Glycar et de l'incidence des résultats cliniques chez les patients subissant une chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque et/ou vasculaire liée au patch péricardique Glycar.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (à traiter) avec le patch péricardique Glycar conformément à la notice d'utilisation et à la pratique clinique standard.
  • Le patient ou son représentant légal signe un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'EC/IRB avant la participation à l'étude

Inclusion intraprocédurale :

Le patch péricardique GLYCAR a été implanté, ou l'implantation a été tentée au cours de la procédure d'indexation.

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion spécifique à l'étude : patients traités conformément à la pratique clinique standard et ne présentant aucune des contre-indications détaillées dans la notice d'utilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes et pédiatriques
Subissant une chirurgie de réparation ou de reconstruction cardiaque et/ou vasculaire
Dispositif: Patch péricardique GLYCAR
Les patchs Glycar sont destinés à être utilisés par des chirurgiens spécialisés dans le domaine de la chirurgie cardiovasculaire. Le patch est destiné à être utilisé pour la fermeture péricardique, ou la réparation et/ou la reconstruction des structures cardiovasculaires en remplaçant les tissus manquants, en renforçant les tissus affaiblis et en fournissant une résistance supplémentaire pour réparer les tissus pendant la guérison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité liée au patch Glycar-Pericardial
Délai: 30 jours après la procédure ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
La mortalité liée au patch lors du suivi aigu sera déterminée
30 jours après la procédure ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Incidence des réinterventions liées au patch Glycar-Pericardial
Délai: 30 jours après la procédure ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
La réintervention liée au patch lors du suivi aigu sera déterminée
30 jours après la procédure ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité liée au patch péricardique Glycar
Délai: 1 et 2 ans après la procédure
La mortalité liée au patch lors du suivi à long terme sera déterminée
1 et 2 ans après la procédure
Incidence des réinterventions liées au patch péricardique Glycar
Délai: 1 et 2 ans après la procédure
La réintervention liée au patch lors du suivi à long terme sera déterminée
1 et 2 ans après la procédure
Nombre total de réopérations non planifiées nécessaires chez les patients
Délai: 30 jours après l'intervention ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 1 et 2 ans après l'intervention
Le nombre total de réopérations non planifiées nécessaires chez les patients au cours de la période FU, qui incluent la réparation ou la modification de la zone chirurgicale autour du patch. (Les patients avec des réopérations prévues au moment de la procédure d'index primaire ne seront pas pris en compte)
30 jours après l'intervention ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité), 1 et 2 ans après l'intervention
Incidence de la formation de thrombus
Délai: 30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et suivi de 1 et 2 ans
Le nombre de thrombus formés après la procédure sera pris en compte
30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et suivi de 1 et 2 ans
Incidence des événements indésirables imprévus liés au timbre péricardique Glycar
Délai: 30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et suivi de 1 et 2 ans
Le taux d'incidence des événements indésirables imprévus signalés pour ce patch pendant la période de FU sera signalé
30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et suivi de 1 et 2 ans
Taux d'infection détectée par Patch (telle qu'une endocardite)
Délai: 30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et suivi de 1 et 2 ans
Tout taux d'infection lié au patch sera analysé
30 jours ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) et suivi de 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

22 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLYCAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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