Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLYCAR Post Market Multicenter Study (CIP002)

20. juni 2025 oppdatert av: GLYCAR SA (Pty) Ltd

En postmarked multisenter klinisk undersøkelse av GLYCAR bovin perikardial patch med EnCap™-teknologi i hjerte- og vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi. GLYCAR-studie

Prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjons-, multisenter-, enarms-, post-market klinisk oppfølgingsstudie

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette enarmede, multisenter, observasjons-, ikke-intervensjonelle prospektive registeret i den virkelige verden vil registrere opptil 100 påfølgende forsøkspersoner som gjennomgår hjerte- og/eller vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi på 10-12 undersøkelsessteder i EU (EU) , Sør-Afrika og USA. Studien er rettet mot å gi beviser fra den virkelige verden av ytelsen til Glycar Perikardplaster og forekomsten av kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår hjerte- og/eller vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi relatert til Glycar Perikardplaster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Tyskland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette virkelige, enarmede, multisenter, observasjons-, ikke-intervensjonelle prospektive registeret vil registrere opptil totalt 100 påfølgende forsøkspersoner som gjennomgår hjerte- og/eller vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi på 10-12 undersøkelsessteder i EU (EU), Sør-Afrika og USA. Studien er rettet mot å gi beviser fra den virkelige verden av ytelsen til Glycar Perikardplaster og forekomsten av kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår hjerte- og/eller vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi relatert til Glycar Perikardplaster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (som skal behandles) med Glycar Perikardplaster i henhold til IFU og standard klinisk praksis.
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant signerer et EC/IRB-godkjent informert samtykkeskjema før studiedeltakelsen

Intraprosessuell inkludering:

GLYCAR Perikardplaster ble implantert, eller implantasjon forsøkt under indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen studiespesifikke eksklusjonskriterier: pasienter behandlet i henhold til standard klinisk praksis og har ingen av kontraindikasjonene beskrevet i bruksanvisningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne og pediatriske pasienter
Gjennomgår hjerte- og/eller vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi
Enhet: GLYCAR Perikardplaster
Glycar-plastrene er ment å brukes av kirurger som er spesialisert innen kardiovaskulær kirurgi. Plasteret er ment å brukes til perikardiell lukking, eller reparasjon og/eller rekonstruksjon av kardiovaskulære strukturer ved å erstatte manglende vev, forsterke svekket vev og gi ekstra styrke til å reparere vev under tilheling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av glykar-perikardplasterrelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Patcherelatert dødelighet ved akutt oppfølging vil bli bestemt
30 dager etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Forekomst av Glycar-Perikardrelatert reintervensjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Patcherelatert re-intervensjon ved akutt oppfølging vil bli bestemt
30 dager etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Glycar Perikard-lapprelatert dødelighet
Tidsramme: 1- og 2-år etter prosedyren
Patcherelatert dødelighet ved langtidsoppfølging vil bli bestemt
1- og 2-år etter prosedyren
Forekomst av Glycar Perikard-plastrelaterte reintervensjoner
Tidsramme: 1- og 2-år etter prosedyren
Patcherelatert gjeninngrep ved langsiktig oppfølging vil bli bestemt
1- og 2-år etter prosedyren
Totalt antall uplanlagte reoperasjoner som kreves hos pasienter
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først), 1 og 2 år etter prosedyren
Det totale antallet uplanlagte reoperasjoner som kreves hos pasienter i løpet av FU-perioden, som inkluderer reparasjon eller endring av det kirurgiske området rundt plasteret. (Pasienter med planlagte reoperasjoner på tidspunktet for primærindeksprosedyren vil ikke bli vurdert)
30 dager etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først), 1 og 2 år etter prosedyren
Forekomst av trombedannelse
Tidsramme: 30 dager eller sykehusutskrivning (det som kommer først) og 1- og 2-års oppfølging
Antall trombe dannet etter prosedyren vil bli tatt i betraktning
30 dager eller sykehusutskrivning (det som kommer først) og 1- og 2-års oppfølging
Forekomst av uventede uønskede hendelser relatert til Glycar Perikardplaster
Tidsramme: 30 dager eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først) og 1- og 2-års oppfølging
Hyppigheten av uventede bivirkninger rapportert for dette plasteret i løpet av FU-perioden vil bli rapportert
30 dager eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først) og 1- og 2-års oppfølging
Hyppighet av oppdaget patch-infeksjon (som endokarditt)
Tidsramme: 30 dager eller sykehusutskrivning (det som kommer først) og 1- og 2-års oppfølging
Eventuell patcherelatert infeksjonsrate vil bli analysert
30 dager eller sykehusutskrivning (det som kommer først) og 1- og 2-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GLYCAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GLYCAR Perikardplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere