Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLYCAR Post Market Multicenter-onderzoek (CIP002)

20 juni 2025 bijgewerkt door: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Een post-market multicenter klinisch onderzoek van GLYCAR pericardiale patch voor runderen met EnCap™-technologie bij hart- en vaatherstel of reconstructiechirurgie. GLYCAR-studie

Prospectieve, niet-interventionele, observationele, multicenter, single-arm, post-market klinische follow-up studie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit real-world, single-arm, multi-center, observationele, niet-interventionele prospectieve register zal tot 100 opeenvolgende proefpersonen inschrijven die cardiale en/of vasculaire reparatie of reconstructiechirurgie ondergaan in 10-12 onderzoekslocaties in de Europese Unie (EU) , Zuid-Afrika en de VS. De studie is gericht op het leveren van real-world bewijs van de prestaties van het Glycar Pericardial patch-apparaat en de incidentie van klinische resultaten bij patiënten die cardiale en/of vasculaire reparatie of reconstructiechirurgie ondergaan gerelateerd aan Glycar Pericardial patch.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Duitsland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Duitsland
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
  • Frankrijk
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk
        • Marie Lannelongue Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit real-world, single-arm, multi-center, observationele, niet-interventionele prospectieve register zal in totaal 100 opeenvolgende proefpersonen inschrijven die cardiale en/of vasculaire reparatie of reconstructiechirurgie ondergaan in 10-12 onderzoekslocaties in de Europese Unie (EU), Zuid-Afrika en de VS. De studie is gericht op het leveren van real-world bewijs van de prestaties van het Glycar Pericardial patch-apparaat en de incidentie van klinische resultaten bij patiënten die cardiale en/of vasculaire reparatie of reconstructiechirurgie ondergaan gerelateerd aan Glycar Pericardial patch.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (die) worden behandeld met Glycar Pericardial patch volgens de IFU en de standaard klinische praktijk.
  • De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt ondertekent voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een door de EC/IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming

Intraprocedurele inclusie:

Er is een GLYCAR Pericardiale Patch geïmplanteerd of er is een poging tot implantatie gedaan tijdens de indexeringsprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen studiespecifieke uitsluitingscriteria: patiënten behandeld volgens de standaard klinische praktijk en vertonen geen van de contra-indicaties die in de gebruiksaanwijzing worden beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen en pediatrische patiënten
Cardiale en/of vasculaire herstel- of reconstructiechirurgie ondergaan
Apparaat: GLYCAR pericardiale pleister
De Glycar-pleisters zijn bedoeld voor gebruik door chirurgen die gespecialiseerd zijn op het gebied van cardiovasculaire chirurgie. De pleister is bedoeld om te worden gebruikt voor pericardiale sluiting, of reparatie en/of reconstructie van cardiovasculaire structuren door ontbrekend weefsel te vervangen, verzwakt weefsel te versterken en extra kracht te geven om weefsel te herstellen tijdens genezing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Glycar-Pericardiale patch-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)
Patch-gerelateerde mortaliteit bij acute follow-up zal worden bepaald
30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)
Incidentie van Glycar-Pericardiale patch-gerelateerde herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)
Patch-gerelateerde re-interventie bij acute follow-up zal worden bepaald
30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Glycar Pericardiale patch-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de procedure
Patch-gerelateerde mortaliteit bij langdurige follow-up zal worden bepaald
1 en 2 jaar na de procedure
Incidentie van Glycar Pericardiale patch-gerelateerde herinterventies
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de procedure
Patch-gerelateerde herinterventie bij follow-up op lange termijn zal worden bepaald
1 en 2 jaar na de procedure
Totaal aantal ongeplande heroperaties vereist bij patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt), 1 en 2 jaar na de procedure
Het totale aantal niet-geplande heroperaties dat nodig was bij patiënten gedurende de FU-periode, waaronder het repareren of wijzigen van het chirurgische gebied rond de pleister. (Patiënten met geplande heroperaties op het moment van de primaire indexprocedure worden niet in aanmerking genomen)
30 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt), 1 en 2 jaar na de procedure
Incidentie van trombusvorming
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en een follow-up van 1 en 2 jaar
Er wordt rekening gehouden met het aantal trombus dat na de procedure is gevormd
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en een follow-up van 1 en 2 jaar
Incidentie van Glycar Pericardial Patch-gerelateerde onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt) en follow-up van 1 en 2 jaar
De incidentie van onverwachte bijwerkingen die tijdens de FU-periode voor deze pleister zijn gemeld, wordt gerapporteerd
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (wat het eerst komt) en follow-up van 1 en 2 jaar
Percentage gedetecteerde patch-infectie (zoals endocarditis)
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en een follow-up van 1 en 2 jaar
Elke patch-gerelateerde infectiegraad zal worden geanalyseerd
30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en een follow-up van 1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GLYCAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GLYCAR pericardiale pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren