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Estudo multicêntrico pós-mercado GLYCAR (CIP002)

20 de junho de 2025 atualizado por: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Uma investigação clínica multicêntrica pós-comercialização do remendo de pericárdio bovino GLYCAR com tecnologia EnCap™ em cirurgia de reparação ou reconstrução cardíaca e vascular. Estudo GLYCAR

Estudo prospectivo, não intervencional, observacional, multicêntrico, de braço único, de acompanhamento clínico pós-comercialização

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro prospectivo real, de braço único, multicêntrico, observacional e não intervencionista registrará até 100 indivíduos consecutivos submetidos a reparo cardíaco e/ou vascular ou cirurgia de reconstrução em 10 a 12 locais de investigação na União Europeia (UE) , África do Sul e EUA. O estudo visa fornecer evidências do mundo real do desempenho do dispositivo Glycar Pericardial patch e incidência de resultados clínicos em pacientes submetidos a reparo cardíaco e/ou vascular ou cirurgia de reconstrução relacionada ao patch Glycar Pericardial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Alemanha
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Alemanha
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
  • França
      • Le Plessis-Robinson, França
        • Marie Lannelongue Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este registro prospectivo real, de braço único, multicêntrico, observacional e não intervencional registrará até um total de 100 indivíduos consecutivos submetidos a reparo cardíaco e/ou vascular ou cirurgia de reconstrução em 10 a 12 locais de investigação na União Europeia (UE), África do Sul e EUA. O estudo visa fornecer evidências do mundo real do desempenho do dispositivo Glycar Pericardial patch e incidência de resultados clínicos em pacientes submetidos a reparo cardíaco e/ou vascular ou cirurgia de reconstrução relacionada ao patch Glycar Pericardial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (a serem) tratados com Glycar Pericardial patch de acordo com IFU e prática clínica padrão.
  • O paciente ou seu representante legal assina um formulário de consentimento informado aprovado pelo EC/IRB antes da participação no estudo

Inclusão intraprocedimento:

GLYCAR Pericardial Patch foi implantado ou tentou-se implantá-lo durante o procedimento de indexação.

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão específico do estudo: pacientes tratados de acordo com a prática clínica padrão e não apresentam nenhuma das contraindicações detalhadas nas IFU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos e pediátricos
Submetidos a cirurgia de reparação ou reconstrução cardíaca e/ou vascular
Dispositivo: Patch pericárdico GLYCAR
Os adesivos Glycar destinam-se ao uso por cirurgiões especializados na área de cirurgia cardiovascular. O patch destina-se a ser usado para fechamento do pericárdio ou reparo e/ou reconstrução de estruturas cardiovasculares, substituindo o tecido ausente, reforçando o tecido enfraquecido e fornecendo força extra para reparar o tecido durante a cicatrização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade relacionada ao glicar-patch pericárdico
Prazo: 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
A mortalidade relacionada ao adesivo no acompanhamento agudo será determinada
30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Incidência de reintervenção relacionada ao glicar-pericárdico
Prazo: 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
A reintervenção relacionada ao adesivo no acompanhamento agudo será determinada
30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade relacionada ao patch Glycar Pericardial
Prazo: 1 e 2 anos após o procedimento
A mortalidade relacionada ao adesivo no acompanhamento de longo prazo será determinada
1 e 2 anos após o procedimento
Incidência de reintervenções relacionadas ao patch Glycar Pericardial
Prazo: 1 e 2 anos após o procedimento
A reintervenção relacionada ao adesivo no acompanhamento de longo prazo será determinada
1 e 2 anos após o procedimento
Número total de reoperações não planejadas necessárias em pacientes
Prazo: 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 1 e 2 anos após o procedimento
O número total de reoperações não planejadas necessárias em pacientes durante o período de FU que incluem o reparo ou alteração da área cirúrgica ao redor do patch. (Pacientes com reoperações planejadas no momento do procedimento de índice primário não serão considerados)
30 dias após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro), 1 e 2 anos após o procedimento
Incidência de formação de trombo
Prazo: 30 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 1 e 2 anos
O número de trombos formados após o procedimento será levado em consideração
30 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 1 e 2 anos
Incidência de eventos adversos imprevistos relacionados ao Glycar Pericardial Patch
Prazo: 30 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 1 e 2 anos
A taxa de incidência de eventos adversos imprevistos relatados para este adesivo durante o período de FU será relatada
30 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 1 e 2 anos
Taxa de infecção por Patch detectada (como endocardite)
Prazo: 30 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 1 e 2 anos
Qualquer taxa de infecção relacionada ao patch será analisada
30 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) e acompanhamento de 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GLYCAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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