Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLYCAR Post Market -monikeskustutkimus (CIP002)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus GLYCAR-naudan perikardiaalisesta laastarista EnCap™-tekniikalla sydämen ja verisuonten korjaus- tai jälleenrakennuskirurgiassa. GLYCAR-tutkimus

Prospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnollinen, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä reaalimaailman, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, ei-interventio-potentiaalinen rekisteri rekisteröi jopa 100 peräkkäistä sydän- ja/tai verisuonikorjaus- tai jälleenrakennusleikkauspotilasta 10–12 tutkimuspaikassa Euroopan unionissa (EU). , Etelä-Afrikassa ja Yhdysvalloissa. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todellista näyttöä Glycar Pericardial -laastarin suorituskyvystä ja kliinisten tulosten esiintyvyydestä potilailla, joille tehdään sydämen ja/tai verisuonten korjaus- tai jälleenrakennusleikkaus, joka liittyy Glycar Pericardial -laastariin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Plessis-Robinson, Ranska
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Saksa
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Saksa
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä reaalimaailman, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, ei-interventio-potentiaalinen rekisteri rekisteröi jopa 100 peräkkäistä sydän- ja/tai verisuonikorjaus- tai jälleenrakennusleikkauspotilasta 10–12 tutkimuspaikassa Euroopan unionissa. (EU), Etelä-Afrikka ja Yhdysvallat. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todellista näyttöä Glycar Pericardial -laastarin suorituskyvystä ja kliinisten tulosten esiintyvyydestä potilailla, joille tehdään sydämen ja/tai verisuonten korjaus- tai jälleenrakennusleikkaus, joka liittyy Glycar Pericardial -laastariin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (jota hoidetaan) Glycar Pericardial -laastarilla IFU:n ja tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Potilas tai potilaan laillinen edustaja allekirjoittaa EC/IRB-hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Menettelyn sisäinen sisällyttäminen:

GLYCAR Pericardial Patch istutettiin tai yritettiin implantoida indeksitoimenpiteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tutkimuskohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä: potilaat, joita hoidetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, eikä niillä ole mitään käyttöohjeessa kuvatuista vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset ja lapsipotilaat
Sydämen ja/tai verisuonten korjaus- tai jälleenrakennusleikkaus
Laite: GLYCAR Perikardiaalinen laastari
Glycar-laastarit on tarkoitettu sydän- ja verisuonikirurgiaan erikoistuneiden kirurgien käyttöön. Laastari on tarkoitettu käytettäväksi sydänpussin sulkemiseen tai sydän- ja verisuonirakenteiden korjaamiseen ja/tai rekonstruoimiseen korvaamalla puuttuva kudos, vahvistamalla heikentynyttä kudosta ja antamalla lisävoimaa kudoksen korjaamiseen paranemisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykari-perikardiaaliseen laastariin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta poistumisen jälkeen (kumpi tulee ensin)
Laastariin liittyvä kuolleisuus akuutissa seurannassa määritetään
30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta poistumisen jälkeen (kumpi tulee ensin)
Glykariin liittyvän perikardiaalisen laastarin uudelleeninterventioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta poistumisen jälkeen (kumpi tulee ensin)
Laastariin liittyvä uudelleeninterventio akuutin seurannan yhteydessä määritetään
30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta poistumisen jälkeen (kumpi tulee ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glycar Perikardiaaliseen laastariin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Laastariin liittyvä kuolleisuus pitkän aikavälin seurannassa määritetään
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Glycar Perikardiaaliseen laastariin liittyvien uusintainterventioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Laastariin liittyvä uudelleenhoito pitkän aikavälin seurannassa määritetään
1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Potilaille tarvittavien suunnittelemattomien uusintaleikkausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Potilailta FU-jakson aikana tarvittavien suunnittelemattomien uusintaleikkausten kokonaismäärä, mukaan lukien laastarin ympärillä olevan leikkausalueen korjaaminen tai muuttaminen. (Potilaita, joille on suunniteltu uusintaleikkaus ensisijaisen indeksitoimenpiteen aikana, ei oteta huomioon)
30 päivää toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen (sen mukaan kumpi tulee ensin), 1 ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Veritulpan muodostumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin) ja 1 ja 2 vuoden seuranta
Toimenpiteen jälkeen muodostuneiden veritulppien lukumäärä otetaan huomioon
30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin) ja 1 ja 2 vuoden seuranta
Glycar Pericardial Patchiin liittyvien odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin) ja 1 ja 2 vuoden seuranta
Tämän laastarin yhteydessä FU-jakson aikana raportoitujen odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus ilmoitetaan
30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin) ja 1 ja 2 vuoden seuranta
Havaittujen Patch-infektioiden määrä (kuten endokardiitti)
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin) ja 1 ja 2 vuoden seuranta
Kaikki laastariin liittyvät infektioiden määrät analysoidaan
30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen (kumpi tulee ensin) ja 1 ja 2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLYCAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GLYCAR Perikardiaalinen laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa