GLYCAR 上市后多中心研究 (CIP002)
2025年6月20日 更新者：GLYCAR SA (Pty) Ltd
采用 EnCap™ 技术的 GLYCAR 牛心包贴片在心脏和血管修复或重建手术中的上市后多中心临床研究。 GLYCAR研究
前瞻性、非干预性、观察性、多中心、单臂、上市后临床随访研究
研究概览
详细说明
这个真实世界的、单臂、多中心、观察性、非干预性前瞻性登记将在欧盟 (EU) 的 10-12 个研究地点招募多达 100 名接受心脏和/或血管修复或重建手术的连续受试者、南非和美国。
该研究旨在为接受与 Glycar 心包贴片相关的心脏和/或血管修复或重建手术的患者提供 Glycar 心包贴片设备性能和临床结果发生率的真实世界证据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这个真实世界的、单臂、多中心、观察性、非干预性前瞻性登记将在欧盟的 10-12 个研究地点招募多达 100 名接受心脏和/或血管修复或重建手术的连续受试者（欧盟）、南非和美国。
该研究旨在为接受与 Glycar 心包贴片相关的心脏和/或血管修复或重建手术的患者提供 Glycar 心包贴片设备性能和临床结果发生率的真实世界证据。
描述
纳入标准：
- 根据 IFU 和标准临床实践，患者（待）接受 Glycar 心包贴剂治疗。
- 患者或患者的法定代表在参与研究前签署 EC/IRB 批准的知情同意书
程序内包含：
植入 GLYCAR 心包贴片，或在指数手术期间尝试植入。
排除标准：
- 没有特定于研究的排除标准：患者按照标准临床实践进行治疗，并且不存在 IFU 中详述的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
成人和儿童患者
正在进行心脏和/或血管修复或重建手术
|
Glycar 贴片旨在供专门从事心血管外科领域的外科医生使用。
该贴片旨在用于心包闭合，或修复和/或重建心血管结构，方法是替换缺失的组织、加强脆弱的组织并在愈合过程中提供额外的强度来修复组织。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Glycar-心包贴片相关死亡率的发生率
大体时间：术后 30 天或出院（以先到者为准）
|
将确定急性随访时与斑块相关的死亡率
|
术后 30 天或出院（以先到者为准）
|
|
Glycar-心包贴片相关再干预的发生率
大体时间：术后 30 天或出院（以先到者为准）
|
将确定在急性跟进时与补丁相关的重新干预
|
术后 30 天或出院（以先到者为准）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Glycar 心包贴片相关死亡率的发生率
大体时间：手术后 1 年和 2 年
|
将确定长期随访中与斑块相关的死亡率
|
手术后 1 年和 2 年
|
|
Glycar 心包贴片相关再干预的发生率
大体时间：手术后 1 年和 2 年
|
将确定长期随访中与补丁相关的再干预
|
手术后 1 年和 2 年
|
|
患者需要进行的计划外再手术总数
大体时间：手术后 30 天或出院（以先到者为准），手术后 1 年和 2 年
|
在 FU 期间患者需要进行的计划外再次手术的总数，包括补片周围手术区域的修复或改变。
（不考虑在主要指标程序时计划再次手术的患者）
|
手术后 30 天或出院（以先到者为准），手术后 1 年和 2 年
|
|
血栓形成的发生率
大体时间：30 天或出院（以先到者为准）和 1 年和 2 年随访
|
将考虑手术后形成的血栓数量
|
30 天或出院（以先到者为准）和 1 年和 2 年随访
|
|
Glycar 心包贴片相关意外不良事件的发生率
大体时间：30 天或出院（以先到者为准）和 1 年和 2 年随访
|
将报告 FU 期间针对此补丁报告的意外不良事件的发生率
|
30 天或出院（以先到者为准）和 1 年和 2 年随访
|
|
检测到的 Patch 感染率（如心内膜炎）
大体时间：30 天或出院（以先到者为准）和 1 年和 2 年随访
|
将分析任何补丁相关的感染率
|
30 天或出院（以先到者为准）和 1 年和 2 年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien Guihaire、Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bedard DL, Unterman R, Bopp LH, Brennan MJ, Haberl ML, Johnson C. Rapid assay for screening and characterizing microorganisms for the ability to degrade polychlorinated biphenyls. Appl Environ Microbiol. 1986 Apr;51(4):761-8. doi: 10.1128/aem.51.4.761-768.1986.
- Hackam DJ, Rotstein OD. Stoma closure and wound infection: an evaluation of risk factors. Can J Surg. 1995 Apr;38(2):144-8.
- Featherstone HJ. Headaches and heart disease: the lack of a positive association. Headache. 1986 Jan;26(1):39-41. doi: 10.1111/j.1526-4610.1986.hed2601039.x. No abstract available.
- Okada N, Wada K, Goldsmith BA, Koizumi S. SHP-2 is involved in neurotrophin signaling. Biochem Biophys Res Commun. 1996 Dec 13;229(2):607-11. doi: 10.1006/bbrc.1996.1851.
- Figdor PP, Todoroff K, Wiltschke H. [Acute renal failure in dysglobulinemias (multiple myeloma and amyloidosis)]. Urol Int. 1967;22(5):390-8. doi: 10.1159/000279503. No abstract available. German.
- Tsai JW, Ayubi FS, Rice RD, Zhang Z, Armstrong PJ. Permacol (porcine dermal collagen) and Alloderm (acellular cadaveric dermis) as a vascular patch repair for common carotid arteriotomy in a rabbit model. Ann Vasc Surg. 2009 May-Jun;23(3):374-81. doi: 10.1016/j.avsg.2008.10.004. Epub 2008 Dec 6.
- Chlupac J, Filova E, Bacakova L. Blood vessel replacement: 50 years of development and tissue engineering paradigms in vascular surgery. Physiol Res. 2009;58 Suppl 2:S119-S140. doi: 10.33549/physiolres.931918.
- Edenfield L, Blazick E, Eldrup-Jorgensen J, Healey C, Bloch P, Hawkins R, Aranson N, Nolan B. Outcomes of carotid endarterectomy in the Vascular Quality Initiative based on patch type. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1260-1267. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.063. Epub 2019 Sep 3.
- Burla L, Schwegler I, Weibel P, Weber M, Zientara A, Attigah N. Intraoperatively self-made bovine pericardial graft for portomesenteric reconstruction in pancreatic surgery. Langenbecks Arch Surg. 2020 Aug;405(5):705-712. doi: 10.1007/s00423-020-01920-0. Epub 2020 Jun 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GLYCAR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.