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GLYCAR ポストマーケット多施設研究 (CIP002)

2025年6月20日 更新者：GLYCAR SA (Pty) Ltd

心臓および血管の修復または再建手術における EnCap™ 技術を使用した GLYCAR ウシ心膜パッチの市販後の多施設臨床調査。 GLYCAR研究

前向き、非介入、観察、多施設、単群、市販後臨床フォローアップ研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この実世界、単群、多施設、観察、非介入の将来のレジストリは、欧州連合 (EU) の 10 ～ 12 の調査施設で心臓および/または血管の修復または再建手術を受けている最大 100 人の連続被験者を登録します。 、南アフリカ、アメリカ。 この研究は、Glycar 心膜パッチデバイスの性能と、Glycar 心膜パッチに関連する心臓および/または血管の修復または再建手術を受けている患者における臨床転帰の発生率の実際の証拠を提供することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich、ドイツ
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich、ドイツ
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
  • フランス
      • Le Plessis-Robinson、フランス
        • Marie Lannelongue Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この実世界、単群、多施設、観察、非介入の将来のレジストリは、欧州連合の 10 ～ 12 の調査施設で心臓および/または血管の修復または再建手術を受けている最大 100 人の連続被験者を登録します。 (EU)、南アフリカ、米国。 この研究は、Glycar 心膜パッチデバイスの性能と、Glycar 心膜パッチに関連する心臓および/または血管の修復または再建手術を受けている患者における臨床転帰の発生率の実際の証拠を提供することを目的としています。

説明

包含基準:

  • -IFUおよび標準的な臨床診療に従って、Glycar心膜パッチで治療される（予定の）患者。
  • -患者または患者の法定代理人は、研究参加前にEC / IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名します

手続き内包含:

GLYCAR 心膜パッチが移植された、またはインデックス手順中に移植が試みられました。

除外基準:

  • 研究固有の除外基準なし：標準的な臨床診療に従って治療を受け、IFUに詳述されている禁忌のいずれも示さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人および小児患者
-心臓および/または血管の修復または再建手術を受けている
デバイス：GLYCAR 心膜パッチ
Glycar パッチは、心臓血管外科の分野を専門とする外科医が使用することを目的としています。 このパッチは、失われた組織を置換し、弱った組織を補強し、治癒中に組織を修復するための追加の強度を提供することにより、心膜の閉鎖、または心血管構造の修復および/または再構築に使用することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glycar-心膜パッチ関連死亡率の発生率
時間枠：処置後または退院後 30 日 (いずれか早い方)
急性フォローアップ時のパッチ関連死亡率が決定されます
処置後または退院後 30 日 (いずれか早い方)
Glycar の発生率 - 心膜パッチ関連の再介入
時間枠：処置後または退院後 30 日 (いずれか早い方)
急性フォローアップでのパッチ関連の再介入が決定されます
処置後または退院後 30 日 (いずれか早い方)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glycar 心膜パッチ関連死亡率の発生率
時間枠：術後1年と2年
長期フォローアップでのパッチ関連の死亡率が決定されます
術後1年と2年
Glycar 心膜パッチ関連の再介入の発生率
時間枠：術後1年と2年
長期フォローアップでのパッチ関連の再介入が決定されます
術後1年と2年
患者に必要な予定外の再手術の総数
時間枠：処置または退院後 30 日 (いずれか早い方)、処置後 1 年および 2 年
FU 期間中に患者に必要な予定外の再手術の総数。これには、パッチ周辺の手術領域の修復または変更が含まれます。 (一次索引の手順の時点で再手術が計画されている患者は考慮されません)
処置または退院後 30 日 (いずれか早い方)、処置後 1 年および 2 年
血栓形成の発生率
時間枠：30日または退院（いずれか早い方）および1年および2年のフォローアップ
血栓形成後の処置の数が考慮されます
30日または退院（いずれか早い方）および1年および2年のフォローアップ
Glycar 心膜パッチ関連の予期せぬ有害事象の発生率
時間枠：30日または退院（いずれか早い方）および1年および2年のフォローアップ
FU期間中にこのパッチについて報告された予期しない有害事象の発生率が報告されます
30日または退院（いずれか早い方）および1年および2年のフォローアップ
パッチ感染（心内膜炎など）の検出率
時間枠：30日または退院（いずれか早い方）および1年および2年のフォローアップ
パッチ関連の感染率が分析されます
30日または退院（いずれか早い方）および1年および2年のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GLYCAR SA (Pty) Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Julien Guihaire、Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GLYCAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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