Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLYCAR Post Market Multicenter Undersøgelse (CIP002)

18. oktober 2023 opdateret af: GLYCAR SA (Pty) Ltd

En postmarked multicenter klinisk undersøgelse af GLYCAR bovint perikardieplaster med EnCap™-teknologi i hjerte- og vaskulær reparation eller rekonstruktionskirurgi. GLYCAR undersøgelse

Prospektiv, ikke-interventionel, observationel, multicenter, enkeltarm, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette real-world, enarmede, multicenter, observationelle, ikke-interventionelle prospektive register vil indskrive op til 100 på hinanden følgende forsøgspersoner, der gennemgår hjerte- og/eller vaskulær reparation eller rekonstruktionskirurgi på 10-12 undersøgelsessteder i Den Europæiske Union (EU) , Sydafrika og USA. Undersøgelsen har til formål at give beviser fra den virkelige verden af ​​Glycar Perikardieplaster-enhedens ydeevne og forekomsten af ​​kliniske resultater hos patienter, der gennemgår hjerte- og/eller vaskulær reparation eller rekonstruktionskirurgi relateret til Glycar Perikardieplaster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Rekruttering
        • Marie Lannelongue Hospital
        • Kontakt:
          • Julien Guihaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette enarmede, multicenter, observationelle, ikke-interventionelle prospektive register i den virkelige verden vil indskrive op til i alt 100 på hinanden følgende forsøgspersoner, der gennemgår hjerte- og/eller vaskulær reparation eller rekonstruktionskirurgi på 10-12 undersøgelsessteder i Den Europæiske Union (EU), Sydafrika og USA. Undersøgelsen har til formål at give beviser fra den virkelige verden af ​​Glycar Perikardieplaster-enhedens ydeevne og forekomsten af ​​kliniske resultater hos patienter, der gennemgår hjerte- og/eller vaskulær reparation eller rekonstruktionskirurgi relateret til Glycar Perikardieplaster.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (som skal behandles) med Glycar Perikardieplaster i henhold til IFU og standard klinisk praksis.
  • Patienten eller patientens juridiske repræsentant underskriver en EC/IRB-godkendt informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen

Intraprocedureel inklusion:

GLYCAR Perikardieplaster blev implanteret, eller implantation forsøgt under indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen undersøgelsesspecifikke eksklusionskriterier: patienter behandlet i henhold til standard klinisk praksis og har ingen af ​​kontraindikationerne beskrevet i brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne og pædiatriske patienter
Gennemgår hjerte- og/eller vaskulær reparation eller genopbygningskirurgi
Enhed: GLYCAR Perikardieplaster
Glycar-plastrene er beregnet til at blive brugt af kirurger, der er specialiserede inden for hjerte-kar-kirurgi. Plastret er beregnet til at blive brugt til perikardiel lukning eller reparation og/eller rekonstruktion af kardiovaskulære strukturer ved at erstatte manglende væv, forstærke svækket væv og give ekstra styrke til at reparere væv under heling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Glycar-Perikardieplaster-relateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren eller udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Patch-relateret dødelighed ved akut opfølgning vil blive bestemt
30 dage efter proceduren eller udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først)
Forekomst af Glycar- Perikardieplaster-relateret reintervention
Tidsramme: 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Patch-relateret re-intervention ved akut opfølgning vil blive bestemt
30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Glycar Perikardieplaster-relateret dødelighed
Tidsramme: 1 og 2 år efter indgrebet
Patch-relateret dødelighed ved langtidsopfølgning vil blive bestemt
1 og 2 år efter indgrebet
Forekomst af Glycar Perikardieplaster-relaterede reinterventioner
Tidsramme: 1 og 2 år efter indgrebet
Patch-relateret genindgreb ved langtidsopfølgning vil blive bestemt
1 og 2 år efter indgrebet
Samlet antal uplanlagte reoperationer påkrævet hos patienter
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet eller udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først), 1 og 2 år efter indgrebet
Det samlede antal uplanlagte reoperationer, der kræves hos patienter i løbet af FU-perioden, som omfatter reparation eller ændring af det kirurgiske område omkring plasteret. (Patienter med planlagte reoperationer på tidspunktet for den primære indeksprocedure vil ikke blive taget i betragtning)
30 dage efter indgrebet eller udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der kommer først), 1 og 2 år efter indgrebet
Forekomst af trombedannelse
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først) og 1- og 2-års opfølgning
Antallet af trombe dannet efter proceduren vil blive taget i betragtning
30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først) og 1- og 2-års opfølgning
Forekomst af Glycar Perikardieplaster-relaterede uventede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først) og 1- og 2-års opfølgning
Hyppigheden af ​​uforudsete bivirkninger rapporteret for dette plaster i løbet af FU-perioden vil blive rapporteret
30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først) og 1- og 2-års opfølgning
Hyppighed af opdaget patch-infektion (såsom endokarditis)
Tidsramme: 30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først) og 1- og 2-års opfølgning
Enhver patch-relateret infektionsrate vil blive analyseret
30 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først) og 1- og 2-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

22. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLYCAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLYCAR Perikardieplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner