Estudio multicéntrico posterior a la comercialización de GLYCAR (CIP002)
18 de octubre de 2023 actualizado por: GLYCAR SA (Pty) Ltd
Una investigación clínica multicéntrica posterior a la comercialización del parche de pericardio bovino GLYCAR con tecnología EnCap™ en cirugía de reparación o reconstrucción cardiaca y vascular. Estudio GLICAR
Estudio de seguimiento clínico prospectivo, no intervencionista, observacional, multicéntrico, de un solo brazo, posterior a la comercialización
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro prospectivo no intervencionista, observacional, multicéntrico, de un solo brazo del mundo real inscribirá hasta 100 sujetos consecutivos sometidos a cirugía de reparación o reconstrucción cardíaca y/o vascular en 10-12 sitios de investigación en la Unión Europea (UE) , Sudáfrica y Estados Unidos.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia del mundo real del rendimiento del dispositivo del parche Glycar Pericardial y la incidencia de resultados clínicos en pacientes que se someten a cirugía de reparación o reconstrucción cardíaca y/o vascular relacionada con el parche Glycar Pericardial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Avadis
- Número de teléfono: +27 12 667 16 15
- Correo electrónico: danielle@glycar.co.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phani Kondamudi
- Número de teléfono: +33 (0)1 76 73 92 52
- Correo electrónico: pkondamudi@cerc-europe.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francia
- Reclutamiento
- Marie Lannelongue Hospital
-
Contacto:
- Julien Guihaire
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este registro prospectivo no intervencionista, observacional, multicéntrico, de un solo brazo del mundo real inscribirá hasta un total de 100 sujetos consecutivos que se someterán a cirugía de reparación o reconstrucción cardíaca y/o vascular en 10-12 sitios de investigación en la Unión Europea. (UE), Sudáfrica y EE.UU.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia del mundo real del rendimiento del dispositivo del parche Glycar Pericardial y la incidencia de resultados clínicos en pacientes que se someten a cirugía de reparación o reconstrucción cardíaca y/o vascular relacionada con el parche Glycar Pericardial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (a ser) tratados con Glycar Pericardial patch según las IFU y la práctica clínica estándar.
- El paciente o el representante legal del paciente firma un formulario de consentimiento informado aprobado por la CE/IRB antes de la participación en el estudio.
Inclusión intraprocedimiento:
Se implantó el parche pericárdico GLYCAR o se intentó implantarlo durante el procedimiento índice.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión específicos del estudio: pacientes tratados según la práctica clínica habitual y que no presenten ninguna de las contraindicaciones detalladas en las IFU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos y pediátricos
Someterse a cirugía de reparación o reconstrucción cardíaca y/o vascular
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Los parches de Glycar están destinados a ser utilizados por cirujanos especializados en el campo de la cirugía cardiovascular.
El parche está diseñado para usarse para el cierre pericárdico o la reparación y/o reconstrucción de estructuras cardiovasculares reemplazando el tejido faltante, reforzando el tejido debilitado y brindando fuerza adicional para reparar el tejido durante la cicatrización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad relacionada con el parche pericárdico Glycar
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
Se determinará la mortalidad relacionada con el parche en el seguimiento agudo
|
30 días después del procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
|
Incidencia de reintervención relacionada con el parche pericárdico Glycar
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
Se determinará la reintervención relacionada con el parche en el seguimiento agudo
|
30 días después del procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de mortalidad relacionada con el parche pericárdico de glicar
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del procedimiento
|
Se determinará la mortalidad relacionada con el parche en el seguimiento a largo plazo
|
1 y 2 años después del procedimiento
|
|
Incidencia de reintervenciones relacionadas con el parche pericárdico de glicar
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del procedimiento
|
Se determinará la reintervención relacionada con el parche en el seguimiento a largo plazo
|
1 y 2 años después del procedimiento
|
|
Número total de reintervenciones no planificadas requeridas en pacientes
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra primero), 1 y 2 años posteriores al procedimiento
|
El número total de reoperaciones no planificadas requeridas en pacientes durante el período de FU que incluyen la reparación o alteración del área quirúrgica alrededor del parche.
(No se considerarán los pacientes con reoperaciones planificadas en el momento del procedimiento de índice primario)
|
30 días posteriores al procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra primero), 1 y 2 años posteriores al procedimiento
|
|
Incidencia de formación de trombos
Periodo de tiempo: 30 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y seguimiento a 1 y 2 años
|
Se tendrá en cuenta el número de trombos formados después del procedimiento.
|
30 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y seguimiento a 1 y 2 años
|
|
Incidencia de eventos adversos no anticipados relacionados con el parche pericárdico de glicar
Periodo de tiempo: 30 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y seguimiento a 1 y 2 años
|
Se informará la tasa de incidencia de eventos adversos no anticipados informados para este parche durante el período de FU
|
30 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y seguimiento a 1 y 2 años
|
|
Tasa de infección de parche detectada (como endocarditis)
Periodo de tiempo: 30 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y seguimiento a 1 y 2 años
|
Se analizará cualquier tasa de infección relacionada con el parche
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30 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y seguimiento a 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li X, Guo Y, Ziegler KR, Model LS, Eghbalieh SD, Brenes RA, Kim ST, Shu C, Dardik A. Current usage and future directions for the bovine pericardial patch. Ann Vasc Surg. 2011 May;25(4):561-8. doi: 10.1016/j.avsg.2010.11.007. Epub 2011 Jan 28.
- Mei X, Cheng K. Recent Development in Therapeutic Cardiac Patches. Front Cardiovasc Med. 2020 Nov 27;7:610364. doi: 10.3389/fcvm.2020.610364. eCollection 2020.
- Bianchi G. eComment. Autologous pericardium is superior to conventional bovine patch in congenital heart disease reconstructive surgery: an appraisal for tissueengineered xenograft. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Oct;17(4):702-3. doi: 10.1093/icvts/ivt368. No abstract available.
- Chlupac J, Matejka R, Konarik M, Novotny R, Simunkova Z, Mrazova I, Fabian O, Zapletal M, Pulda Z, Lipensky JF, Stepanovska J, Hanzalek K, Broz A, Novak T, Lodererova A, Voska L, Adla T, Fronek J, Rozkot M, Forostyak S, Kneppo P, Bacakova L, Pirk J. Vascular Remodeling of Clinically Used Patches and Decellularized Pericardial Matrices Recellularized with Autologous or Allogeneic Cells in a Porcine Carotid Artery Model. Int J Mol Sci. 2022 Mar 18;23(6):3310. doi: 10.3390/ijms23063310.
- Iop L, Palmosi T, Dal Sasso E, Gerosa G. Bioengineered tissue solutions for repair, correction and reconstruction in cardiovascular surgery. J Thorac Dis. 2018 Jul;10(Suppl 20):S2390-S2411. doi: 10.21037/jtd.2018.04.27.
- Tsai JW, Ayubi FS, Rice RD, Zhang Z, Armstrong PJ. Permacol (porcine dermal collagen) and Alloderm (acellular cadaveric dermis) as a vascular patch repair for common carotid arteriotomy in a rabbit model. Ann Vasc Surg. 2009 May-Jun;23(3):374-81. doi: 10.1016/j.avsg.2008.10.004. Epub 2008 Dec 6.
- Chlupac J, Filova E, Bacakova L. Blood vessel replacement: 50 years of development and tissue engineering paradigms in vascular surgery. Physiol Res. 2009;58 Suppl 2:S119-S140. doi: 10.33549/physiolres.931918.
- Edenfield L, Blazick E, Eldrup-Jorgensen J, Healey C, Bloch P, Hawkins R, Aranson N, Nolan B. Outcomes of carotid endarterectomy in the Vascular Quality Initiative based on patch type. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1260-1267. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.063. Epub 2019 Sep 3.
- Burla L, Schwegler I, Weibel P, Weber M, Zientara A, Attigah N. Intraoperatively self-made bovine pericardial graft for portomesenteric reconstruction in pancreatic surgery. Langenbecks Arch Surg. 2020 Aug;405(5):705-712. doi: 10.1007/s00423-020-01920-0. Epub 2020 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLYCAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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