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Estudio multicéntrico posterior a la comercialización de GLYCAR (CIP002)

20 de junio de 2025 actualizado por: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Una investigación clínica multicéntrica posterior a la comercialización del parche de pericardio bovino GLYCAR con tecnología EnCap™ en cirugía de reparación o reconstrucción cardiaca y vascular. Estudio GLICAR

Estudio de seguimiento clínico prospectivo, no intervencionista, observacional, multicéntrico, de un solo brazo, posterior a la comercialización

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro prospectivo no intervencionista, observacional, multicéntrico, de un solo brazo del mundo real inscribirá hasta 100 sujetos consecutivos sometidos a cirugía de reparación o reconstrucción cardíaca y/o vascular en 10-12 sitios de investigación en la Unión Europea (UE) , Sudáfrica y Estados Unidos. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia del mundo real del rendimiento del dispositivo del parche Glycar Pericardial y la incidencia de resultados clínicos en pacientes que se someten a cirugía de reparación o reconstrucción cardíaca y/o vascular relacionada con el parche Glycar Pericardial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Alemania
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Alemania
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section
  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Marie Lannelongue Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este registro prospectivo no intervencionista, observacional, multicéntrico, de un solo brazo del mundo real inscribirá hasta un total de 100 sujetos consecutivos que se someterán a cirugía de reparación o reconstrucción cardíaca y/o vascular en 10-12 sitios de investigación en la Unión Europea. (UE), Sudáfrica y EE.UU. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia del mundo real del rendimiento del dispositivo del parche Glycar Pericardial y la incidencia de resultados clínicos en pacientes que se someten a cirugía de reparación o reconstrucción cardíaca y/o vascular relacionada con el parche Glycar Pericardial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (a ser) tratados con Glycar Pericardial patch según las IFU y la práctica clínica estándar.
  • El paciente o el representante legal del paciente firma un formulario de consentimiento informado aprobado por la CE/IRB antes de la participación en el estudio.

Inclusión intraprocedimiento:

Se implantó el parche pericárdico GLYCAR o se intentó implantarlo durante el procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión específicos del estudio: pacientes tratados según la práctica clínica habitual y que no presenten ninguna de las contraindicaciones detalladas en las IFU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos y pediátricos
Someterse a cirugía de reparación o reconstrucción cardíaca y/o vascular
Dispositivo: Parche pericárdico GLYCAR
Los parches de Glycar están destinados a ser utilizados por cirujanos especializados en el campo de la cirugía cardiovascular. El parche está diseñado para usarse para el cierre pericárdico o la reparación y/o reconstrucción de estructuras cardiovasculares reemplazando el tejido faltante, reforzando el tejido debilitado y brindando fuerza adicional para reparar el tejido durante la cicatrización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad relacionada con el parche pericárdico Glycar
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Se determinará la mortalidad relacionada con el parche en el seguimiento agudo
30 días después del procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Incidencia de reintervención relacionada con el parche pericárdico Glycar
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
Se determinará la reintervención relacionada con el parche en el seguimiento agudo
30 días después del procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad relacionada con el parche pericárdico de glicar
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del procedimiento
Se determinará la mortalidad relacionada con el parche en el seguimiento a largo plazo
1 y 2 años después del procedimiento
Incidencia de reintervenciones relacionadas con el parche pericárdico de glicar
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del procedimiento
Se determinará la reintervención relacionada con el parche en el seguimiento a largo plazo
1 y 2 años después del procedimiento
Número total de reintervenciones no planificadas requeridas en pacientes
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra primero), 1 y 2 años posteriores al procedimiento
El número total de reoperaciones no planificadas requeridas en pacientes durante el período de FU que incluyen la reparación o alteración del área quirúrgica alrededor del parche. (No se considerarán los pacientes con reoperaciones planificadas en el momento del procedimiento de índice primario)
30 días posteriores al procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra primero), 1 y 2 años posteriores al procedimiento
Incidencia de formación de trombos
Periodo de tiempo: 30 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y seguimiento a 1 y 2 años
Se tendrá en cuenta el número de trombos formados después del procedimiento.
30 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y seguimiento a 1 y 2 años
Incidencia de eventos adversos no anticipados relacionados con el parche pericárdico de glicar
Periodo de tiempo: 30 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y seguimiento a 1 y 2 años
Se informará la tasa de incidencia de eventos adversos no anticipados informados para este parche durante el período de FU
30 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y seguimiento a 1 y 2 años
Tasa de infección de parche detectada (como endocarditis)
Periodo de tiempo: 30 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y seguimiento a 1 y 2 años
Se analizará cualquier tasa de infección relacionada con el parche
30 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero) y seguimiento a 1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GLYCAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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