Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie GLYCAR po wprowadzeniu na rynek (CIP002)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GLYCAR SA (Pty) Ltd

Wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek łatki osierdziowej bydlęcej GLYCAR z technologią EnCap™ w chirurgii naprawczej lub rekonstrukcyjnej serca i naczyń. Badanie GLYCAR

Prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rzeczywisty, jednoramienny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, nieinterwencyjny rejestr prospektywny obejmie do 100 kolejnych pacjentów poddawanych zabiegom naprawy lub rekonstrukcji serca i/lub naczyń w 10-12 ośrodkach badawczych w Unii Europejskiej (UE) , RPA i USA. Badanie ma na celu dostarczenie rzeczywistych dowodów na skuteczność plastra Glycar Pericardial i częstość występowania wyników klinicznych u pacjentów poddawanych zabiegom naprawy lub rekonstrukcji serca i/lub naczyń związanych z plastrem Glycar Pericardial.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Plessis-Robinson, Francja
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
        • Leipzig Heart Institute GmbH
      • Munich, Niemcy
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Adult Section
      • Munich, Niemcy
        • German Heart Center Munich (Deutsches Herzzentrum München)- Pediatric Section

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten rzeczywisty, jednoramienny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, nieinterwencyjny rejestr prospektywny obejmie łącznie do 100 kolejnych pacjentów poddawanych zabiegom naprawy lub rekonstrukcji serca i/lub naczyń w 10-12 ośrodkach badawczych w Unii Europejskiej (UE), RPA i USA. Badanie ma na celu dostarczenie rzeczywistych dowodów na skuteczność plastra Glycar Pericardial i częstość występowania wyników klinicznych u pacjentów poddawanych zabiegom naprawy lub rekonstrukcji serca i/lub naczyń związanych z plastrem Glycar Pericardial.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (którzy mają być) leczeni Glycarem w postaci plastra osierdziowego zgodnie z IFU i standardową praktyką kliniczną.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisuje przed wzięciem udziału w badaniu zatwierdzony przez KE/IRB formularz świadomej zgody

Włączenie śródzabiegowe:

Wszczepiono łatę osierdziową GLYCAR lub podjęto próbę implantacji podczas procedury indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia specyficznych dla badania: pacjenci leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i nie wykazujący żadnych przeciwwskazań wyszczególnionych w instrukcji obsługi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci dorośli i dzieci
W trakcie operacji naprawy lub rekonstrukcji serca i/lub naczyń
Urządzenie: GLYCAR Plaster osierdziowy
Plastry Glycar przeznaczone są do stosowania przez chirurgów specjalizujących się w dziedzinie kardiochirurgii. Plaster jest przeznaczony do zamykania osierdzia lub naprawy i/lub odbudowy struktur sercowo-naczyniowych poprzez zastąpienie brakującej tkanki, wzmocnienie osłabionej tkanki i zapewnienie dodatkowej siły do ​​naprawy tkanki podczas gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności związanej z plastrami osierdziowymi
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Określona zostanie śmiertelność związana z plastrem podczas ostrej obserwacji
30 dni po zabiegu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania reinterwencji związanej z łatą osierdziową
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zostanie ustalona ponowna interwencja związana z plastrem podczas ostrej obserwacji
30 dni po zabiegu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania Glycar Śmiertelność związana z plastrami osierdziowymi
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po zabiegu
Określona zostanie śmiertelność związana z plastrami podczas długoterminowej obserwacji
1 i 2 lata po zabiegu
Częstość reinterwencji związanych z łatami osierdziowymi związanymi z Glycarem
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po zabiegu
Określona zostanie ponowna interwencja związana z plastrem podczas długoterminowej obserwacji
1 i 2 lata po zabiegu
Całkowita liczba nieplanowanych reoperacji wymaganych u pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 1 i 2 lata po zabiegu
Całkowita liczba nieplanowanych reoperacji wymaganych u pacjentów w okresie FU, które obejmują naprawę lub zmianę pola operacyjnego wokół plastra. (Pacjenci z planowanymi reoperacjami w czasie pierwotnego zabiegu indeksacji nie będą brani pod uwagę)
30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 1 i 2 lata po zabiegu
Częstość powstawania zakrzepów
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1- i 2-letnia obserwacja
Uwzględniona zostanie liczba powstałych skrzeplin po zabiegu
30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1- i 2-letnia obserwacja
Częstość występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z plastrem osierdziowym Glycar
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1- i 2-letnia obserwacja
Zgłoszony zostanie wskaźnik częstości występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla tego plastra w okresie FU
30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1- i 2-letnia obserwacja
Częstość wykrytych infekcji Patch (takich jak zapalenie wsierdzia)
Ramy czasowe: 30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1- i 2-letnia obserwacja
Każdy wskaźnik infekcji związany z łatką zostanie przeanalizowany
30 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 1- i 2-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GLYCAR SA (Pty) Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Guihaire, Cardiac Surgeon, Head of Heart Transplantation and Mechanical Circulatory Support Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLYCAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLYCAR Plaster osierdziowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj