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고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템이 영양소 섭취에 영향을 미칩니까?: 실생활 데이터

2023년 2월 25일 업데이트: Yasemin Atik Altinok, Ege University

고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템이 영양소 섭취에 영향을 미칩니까?: 단기 후속 연구, 실생활 데이터

이 6개월 후속 연구는 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 에너지 및 다량 영양소 섭취에 대한 AHCLS의 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다. Ege 대학(터키 이즈미르)의 소아 내분비학 및 당뇨병 클리닉에서 치료를 받는 AHCLS(MiniMed 780GTM)에서 T1D를 가진 모든 참가자는 연구에 참가할 자격이 있었습니다. AHCLS 전과 AHCLS에서 3개월 및 6개월에 최소 3일의 음식 일지가 있는 T1D 아동 및 청소년이 연구에 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

모든 참가자의 키는 단단한 stadiometer를 사용하여 가장 가까운 센티미터까지 측정되었습니다. 무게는 보정된 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 옷을 입지 않은 상태에서 측정되었습니다. 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)/신장(m²) 방정식으로 계산되었습니다. 체중, 신장 및 BMI에 대한 표준 편차 점수(SDS)는 터키 어린이 및 청소년(1)의 기준 값을 사용하여 연령 및 성별에 따라 계산되었습니다. 젊은 성인의 경우 BMI 18.5-24.9 kg/m²는 정상 체중으로 간주됩니다. 참가자들은 MiniMed 780GTM으로 전환하기 전과 후(3, 6개월)에 섭취한 모든 식음료(드레싱 포함)와 체중별로 보고된 서빙을 기록했습니다. 영양분석 프로그램에 데이터를 입력하기 전에 연구팀 영양사는 작성된 모든 식단 기록을 검토하고 필요한 경우 보충 정보를 요청했습니다. 분석에는 1076개의 간식 및 식사(750회 식사, 326회 간식)의 식단 기록이 포함되었습니다. 총 에너지 섭취량(kcal), 지방(에너지%), 단백질(에너지%), 탄수화물(에너지%), 포화지방산(에너지%), 콜레스테롤(mg), 식이섬유(g/1000kcal) 섭취량을 계산하였다. Windows용 Ebispro 사용, 터키어 버전(BeBiS 8.2)(독일 슈투트가르트).

HbA1c는 탁도 억제 면역분석법(Tina quant® HbA1c Gen. 3 분석법을 사용하는 Roche Cobas c513 분석기, 독일)으로 측정했습니다. 데이터 집계에 대한 동의를 제공한 개인이 후속 조치 중에 CareLinkTM 개인용 소프트웨어에 업로드한 MiniMed 780GTM 데이터를 분석했습니다(CareLink; https://carelink.medtronic.eu). 범위 내 시간(TIR: 70-180mg/dl), 범위 미만 시간(TBR: 70mg/dl), 범위 초과 시간(TAR: >180mg/dl), 변동 계수(CV), 포도당 관리 지표( GMI), 센서 사용, AHCL에 소요된 시간 및 평균 센서 포도당 값을 평가했습니다. 활성 인슐린 시간은 2.5시간이었고 목표 혈당 값은 AHCL 시작 시 모든 환자에서 100mg/dl였으며 필요에 따라 변경되었습니다.

통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지 버전 25.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 유의 수준은 p로 정의되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İzmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, 칠면조, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 펌프 요법(MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)에서 1형 당뇨병이 있는 어린이, 청소년 및 청년은 Ege 대학(터키 이즈미르)의 소아 내분비학 및 당뇨병 클리닉에서 치료를 받고 있습니다. )

설명

포함 기준:

고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 펌프 요법 사용(MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)

제외 기준:

다음과 같은 주요 의학적 문제로 아니요

  • 체강 질병,
  • 낭포성 섬유증,
  • 정신 장애
  • 의사소통의 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다량 영양소 섭취 분포
기간: Day1
후속 조치를 시작할 때 참가자 식단의 다량 영양소 분포가 국내 및 국제 지침을 준수하는지 평가됩니다.
Day1
다량 영양소 섭취 분포
기간: 3번째 달
후속 조치의 세 번째 달에는 참가자 식단의 다량 영양소 분포가 국가 및 국제 지침을 준수하고 후속 조치 시작부터의 변화를 평가합니다.
3번째 달
다량 영양소 섭취 분포
기간: 6월
추적 관찰 6개월차에는 참가자 식단의 다량영양소 분포가 국내 및 국제 지침을 준수하는지, 추적 관찰 초기부터의 변화를 평가합니다.
6월
HbA1c
기간: 1일차
추적 기간 시작의 대사 조절 매개변수로
1일차
HbA1c
기간: 3번째 달
추적 관찰 3개월째의 대사 조절 매개변수로서 추적 관찰 초기부터의 변화를 평가합니다.
3번째 달
HbA1c
기간: 6월
추적 관찰 6개월째의 대사 조절 매개변수로서 추적 관찰 초기부터의 변화를 평가할 것입니다.
6월
범위 내 시간(범위 내 시간은 목표 혈당 범위에서 보내는 시간입니다.)
기간: Day1
추적 기간 시작의 대사 조절 매개변수로
Day1
범위 내 시간(범위 내 시간은 목표 혈당 범위에서 보낸 시간입니다)
기간: 3번째 달
추적 관찰 3개월째의 대사 조절 매개변수로서 추적 관찰 초기부터의 변화를 평가합니다.
3번째 달
범위 내 시간(범위 내 시간은 목표 혈당 범위에서 보내는 시간입니다)
기간: 6월
추적 관찰 6개월째의 대사 조절 매개변수로서 추적 관찰 초기부터의 변화를 평가할 것입니다.
6월
체질량지수(kg/m2)
기간: Day1
후속 무게 관련 문제 매개 변수로
Day1
체질량지수(kg/m2)
기간: 3번째 달
후속 무게 관련 문제 매개 변수로
3번째 달
체질량지수(kg/m2)
기간: 6월
후속 무게 관련 문제 매개 변수로
6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
  • 연구 의자: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
  • 연구 의자: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
  • 연구 의자: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • 연구 의자: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • 연구 책임자: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • 수석 연구원: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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