高度なハイブリッド クローズド ループ システムは栄養素の摂取に影響しますか?: 実生活データ
高度なハイブリッド クローズド ループ システムは栄養素の摂取に影響しますか?: 短期追跡調査、実生活データ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
すべての参加者の身長は、固定スタディオメーターを使用して最も近いセンチメートルまで測定されました。 重量は、較正された天秤を使用して、服を脱いだ状態で 0.1 kg 単位で測定されました。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg)/身長 (m²) の式によって計算されました。 体重、身長、BMI の標準偏差スコア (SDS) は、トルコの子供と青年の基準値を使用して、年齢と性別に応じて計算されました (1)。 若年成人の場合、BMI 18.5~24.9 kg/m² は通常の体重と見なされます 参加者は、MiniMed 780GTM への切り替え前後 (3 か月目、6 か月目) に、消費されたすべての飲食物 (ドレッシングを含む) と 1 人前の体重を記録しました。 栄養分析プログラムにデータを入力する前に、研究チームの栄養士は、完成したすべての食事記録を見直し、必要に応じて補足情報を求めました. 分析には、1076回のスナックと食事(750回の食事、326回のスナック)の食事記録が含まれていました。 総エネルギー摂取量(kcal)、脂質(エネルギー%)、タンパク質(エネルギー%)、炭水化物(エネルギー%)、飽和脂肪酸(エネルギー%)、コレステロール(mg)、食物繊維(g/1000kcal)の摂取量を算出Ebispro for Windows を使用して、;トルコ語版 (BeBiS 8.2) (シュトゥットガルト、ドイツ)。
HbA1cは、濁度阻害イムノアッセイ(Tina quant(登録商標)HbA1c Gen.3アッセイを使用するRoche Cobas c513分析装置、ドイツ)によって測定した。 MiniMed 780GTM データは、データの集計に同意した個人によるフォローアップ中に CareLinkTM パーソナル ソフトウェアにアップロードされて分析されました (CareLink; https://carelink.medtronic.eu)。 範囲内の時間 (TIR: 70-180 mg/dl)、範囲を下回る時間 (TBR: 70 mg/dl)、範囲を上回る時間 (TAR: >180 mg/dl)、変動係数 (CV)、グルコース管理指標 ( GMI)、センサーの使用状況、AHCL で費やされた時間、平均センサー グルコース値が評価されました。 アクティブなインスリン時間は 2.5 時間であり、AHCL の開始時にすべての患者で 100 mg/dl の目標血糖値が必要に応じて変更されました。
統計分析は、Statistical Package for the Social Sciences バージョン 25.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実施されました。 有意水準はpとして定義されました
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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İzmir、七面鳥、35100
- Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
高度なハイブリッド クローズド ループ システム ポンプ療法を使用する (MiniMed 780G™、Medtronic、ノースリッジ、カリフォルニア州、米国)
除外基準:
主要な医学的問題がある場合はいいえ
- セリアック病、
- 嚢胞性線維症、
- 精神障害
- コミュニケーションの困難
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主要栄養素の摂取分布
時間枠:1日目
|
フォローアップの開始時に、参加者の食事の多量栄養素分布は、国内および国際ガイドラインへの準拠について評価されます。
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1日目
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主要栄養素の摂取分布
時間枠:3ヶ月目
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フォローアップの3か月目に、参加者の食事の多量栄養素分布の国内および国際ガイドラインへの準拠と、フォローアップの開始からの変化が評価されます。
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3ヶ月目
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主要栄養素の摂取分布
時間枠:6ヶ月目
|
フォローアップの6か月目に、参加者の食事の多量栄養素分布の国内および国際ガイドラインへの準拠と、フォローアップの開始からの変化が評価されます。
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6ヶ月目
|
HbA1c
時間枠:1日目
|
追跡期間開始時の代謝制御パラメータとして
|
1日目
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HbA1c
時間枠:3ヶ月目
|
フォローアップ3ヶ月目の代謝コントロールパラメータとして、フォローアップ開始時からの変化を評価します。
|
3ヶ月目
|
HbA1c
時間枠:6ヶ月目
|
経過観察6ヶ月目の代謝制御パラメータとして、経過観察開始時からの変化を評価します。
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6ヶ月目
|
範囲内時間 (範囲内時間とは、血糖値の目標範囲内で過ごした時間です)
時間枠:1日目
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経過観察期間開始時の代謝制御パラメータとして
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1日目
|
Time in range (Time in range は、目標血糖範囲内で過ごす時間です)
時間枠:3ヶ月目
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フォローアップ3ヶ月目の代謝コントロールパラメータとして、フォローアップ開始時からの変化を評価します。
|
3ヶ月目
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Time in range (Time in range は、目標血糖範囲内で過ごす時間です)
時間枠:6ヶ月目
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経過観察6ヶ月目の代謝制御パラメータとして、経過観察開始時からの変化を評価します。
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6ヶ月目
|
体格指数 (kg/m2)
時間枠:1日目
|
フォローアップの重量関連の問題パラメーターとして
|
1日目
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体格指数(kg/m2)
時間枠:3ヶ月目
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フォローアップの重量関連の問題パラメーターとして
|
3ヶ月目
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体格指数(kg/m2)
時間枠:6ヶ月目
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フォローアップの重量関連の問題パラメーターとして
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6ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Yelda Mansuroglu、ege university department of pediatrics
- スタディチェア:Günay Demir, MSc、ege university department of pediatrics
- スタディチェア:Hanife Balkı, Dr、ege university department of pediatrics
- スタディチェア:Samim Özen, Assoc Prof Dr、ege university department of pediatrics
- スタディチェア:Sukran Darcan, Prof Dr、ege university department of pediatrics
- スタディディレクター:Damla Goksen, Prof Dr、ege university department of pediatrics
- 主任研究者:yasemin Atik-Altinok, PhD、ege university department of pediatrics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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