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高度なハイブリッド クローズド ループ システムは栄養素の摂取に影響しますか?: 実生活データ

2023年2月25日 更新者:Yasemin Atik Altinok、Ege University

高度なハイブリッド クローズド ループ システムは栄養素の摂取に影響しますか?: 短期追跡調査、実生活データ

この 6 か月の追跡調査は、1 型糖尿病 (T1D) の子供、青年、および若年成人のエネルギーおよび主要栄養素の摂取量に対する AHCLS の影響を調査するために実施されました。 AHCLS (MiniMed 780GTM) で T1D を患い、エゲ大学 (イズミル、トルコ) の小児内分泌学および糖尿病クリニックでケアを受けているすべての参加者が、この研究に適格でした。 AHCLS の前と AHCLS の 3 か月目と 6 か月目に少なくとも 3 日間の食事日誌が利用可能な T1D の子供と青年が研究に含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

すべての参加者の身長は、固定スタディオメーターを使用して最も近いセンチメートルまで測定されました。 重量は、較正された天秤を使用して、服を脱いだ状態で 0.1 kg 単位で測定されました。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg)/身長 (m²) の式によって計算されました。 体重、身長、BMI の標準偏差スコア (SDS) は、トルコの子供と青年の基準値を使用して、年齢と性別に応じて計算されました (1)。 若年成人の場合、BMI 18.5~24.9 kg/m² は通常の体重と見なされます 参加者は、MiniMed 780GTM への切り替え前後 (3 か月目、6 か月目) に、消費されたすべての飲食物 (ドレッシングを含む) と 1 人前の体重を記録しました。 栄養分析プログラムにデータを入力する前に、研究チームの栄養士は、完成したすべての食事記録を見直し、必要に応じて補足情報を求めました. 分析には、1076回のスナックと食事(750回の食事、326回のスナック)の食事記録が含まれていました。 総エネルギー摂取量(kcal)、脂質(エネルギー%)、タンパク質(エネルギー%)、炭水化物(エネルギー%)、飽和脂肪酸(エネルギー%)、コレステロール(mg)、食物繊維(g/1000kcal)の摂取量を算出Ebispro for Windows を使用して、;トルコ語版 (BeBiS 8.2) (シュトゥットガルト、ドイツ)。

HbA1cは、濁度阻害イムノアッセイ(Tina quant(登録商標)HbA1c Gen.3アッセイを使用するRoche Cobas c513分析装置、ドイツ)によって測定した。 MiniMed 780GTM データは、データの集計に同意した個人によるフォローアップ中に CareLinkTM パーソナル ソフトウェアにアップロードされて分析されました (CareLink; https://carelink.medtronic.eu)。 範囲内の時間 (TIR: 70-180 mg/dl)、範囲を下回る時間 (TBR: 70 mg/dl)、範囲を上回る時間 (TAR: >180 mg/dl)、変動係数 (CV)、グルコース管理指標 ( GMI)、センサーの使用状況、AHCL で費やされた時間、平均センサー グルコース値が評価されました。 アクティブなインスリン時間は 2.5 時間であり、AHCL の開始時にすべての患者で 100 mg/dl の目標血糖値が必要に応じて変更されました。

統計分析は、Statistical Package for the Social Sciences バージョン 25.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実施されました。 有意水準はpとして定義されました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir、Bornova、七面鳥、35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エゲ大学の小児内分泌学および糖尿病クリニック (トルコのイズミール) で、高度なハイブリッド クローズド ループ システム ポンプ療法 (MiniMed 780G™、Medtronic、カリフォルニア州ノースリッジ) を受けている 1 型糖尿病の小児、青年、および若年成人)

説明

包含基準:

高度なハイブリッド クローズド ループ システム ポンプ療法を使用する (MiniMed 780G™、Medtronic、ノースリッジ、カリフォルニア州、米国)

除外基準:

主要な医学的問題がある場合はいいえ

  • セリアック病、
  • 嚢胞性線維症、
  • 精神障害
  • コミュニケーションの困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要栄養素の摂取分布
時間枠:1日目
フォローアップの開始時に、参加者の食事の多量栄養素分布は、国内および国際ガイドラインへの準拠について評価されます。
1日目
主要栄養素の摂取分布
時間枠:3ヶ月目
フォローアップの3か月目に、参加者の食事の多量栄養素分布の国内および国際ガイドラインへの準拠と、フォローアップの開始からの変化が評価されます。
3ヶ月目
主要栄養素の摂取分布
時間枠:6ヶ月目
フォローアップの6か月目に、参加者の食事の多量栄養素分布の国内および国際ガイドラインへの準拠と、フォローアップの開始からの変化が評価されます。
6ヶ月目
HbA1c
時間枠:1日目
追跡期間開始時の代謝制御パラメータとして
1日目
HbA1c
時間枠:3ヶ月目
フォローアップ3ヶ月目の代謝コントロールパラメータとして、フォローアップ開始時からの変化を評価します。
3ヶ月目
HbA1c
時間枠:6ヶ月目
経過観察6ヶ月目の代謝制御パラメータとして、経過観察開始時からの変化を評価します。
6ヶ月目
範囲内時間 (範囲内時間とは、血糖値の目標範囲内で過ごした時間です)
時間枠:1日目
経過観察期間開始時の代謝制御パラメータとして
1日目
Time in range (Time in range は、目標血糖範囲内で過ごす時間です)
時間枠:3ヶ月目
フォローアップ3ヶ月目の代謝コントロールパラメータとして、フォローアップ開始時からの変化を評価します。
3ヶ月目
Time in range (Time in range は、目標血糖範囲内で過ごす時間です)
時間枠:6ヶ月目
経過観察6ヶ月目の代謝制御パラメータとして、経過観察開始時からの変化を評価します。
6ヶ月目
体格指数 (kg/m2)
時間枠:1日目
フォローアップの重量関連の問題パラメーターとして
1日目
体格指数(kg/m2)
時間枠:3ヶ月目
フォローアップの重量関連の問題パラメーターとして
3ヶ月目
体格指数(kg/m2)
時間枠:6ヶ月目
フォローアップの重量関連の問題パラメーターとして
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yelda Mansuroglu、ege university department of pediatrics
  • スタディチェア:Günay Demir, MSc、ege university department of pediatrics
  • スタディチェア:Hanife Balkı, Dr、ege university department of pediatrics
  • スタディチェア:Samim Özen, Assoc Prof Dr、ege university department of pediatrics
  • スタディチェア:Sukran Darcan, Prof Dr、ege university department of pediatrics
  • スタディディレクター:Damla Goksen, Prof Dr、ege university department of pediatrics
  • 主任研究者:yasemin Atik-Altinok, PhD、ege university department of pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月7日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月18日

最初の投稿 (実際)

2022年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月25日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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