Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zaawansowane hybrydowe systemy zamkniętej pętli wpływają na spożycie składników odżywczych?: Dane z życia wzięte

25 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yasemin Atik Altinok, Ege University

Czy zaawansowane hybrydowe systemy zamkniętej pętli wpływają na spożycie składników odżywczych?: krótkoterminowe badanie kontrolne, dane z życia wzięte

To 6-miesięczne badanie kontrolne przeprowadzono w celu zbadania wpływu AHCLS na spożycie energii i makroskładników odżywczych przez dzieci, młodzież i młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D). Wszyscy uczestnicy z T1D na AHCLS (MiniMed 780GTM) objęci opieką w Klinice Endokrynologii Dziecięcej i Diabetologii Uniwersytetu Ege (Izmir, Turcja) kwalifikowali się do badania. Do badania włączono dzieci i młodzież z T1D z co najmniej 3-dniowym dzienniczkiem żywieniowym dostępnym przed AHCLS oraz w 3. i 6. miesiącu w AHCLS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

U wszystkich uczestników mierzono wzrost z dokładnością do centymetra za pomocą sztywnego stadiometru. Wagę mierzono bez ubrania z dokładnością do 0,1 kg, stosując skalibrowaną wagę. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono z równania waga (kg)/wzrost (m²). Wyniki odchylenia standardowego (SDS) dla masy ciała, wzrostu i BMI obliczono w zależności od wieku i płci, stosując wartości referencyjne dla tureckich dzieci i młodzieży (1). Dla młodych dorosłych BMI 18,5-24,9 kg/m² uważa się za normalną wagę. Uczestnicy odnotowywali całą spożytą żywność i napoje (w tym opatrunki) oraz podane porcje według wagi, przed i po (3., 6. miesiąc) przejścia na MiniMed 780GTM. Przed wprowadzeniem danych do programu analizy składników odżywczych dietetyk zespołu badawczego przejrzał wszystkie wypełnione zapisy dotyczące diety i w razie potrzeby poprosił o dodatkowe informacje. Analizą objęto 1076 przekąsek i posiłków (750 posiłków, 326 przekąsek) zapisów żywieniowych. Obliczono całkowite spożycie energii (kcal), tłuszczu (% energii), białka (% energii), węglowodanów (% energii), nasyconych kwasów tłuszczowych (% energii), cholesterolu (mg) i błonnika pokarmowego (g/1000 kcal). korzystanie z Ebispro dla Windows,; Wersja turecka (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Niemcy).

HbA1c mierzono za pomocą turbidymetrycznego testu immunologicznego hamowania (analizator Roche Cobas c513 z użyciem testu Tina quant® HbA1c Gen. 3, Niemcy). Przeanalizowano dane MiniMed 780GTM przesłane do oprogramowania osobistego CareLinkTM podczas obserwacji przez osoby, które wyraziły zgodę na agregację swoich danych (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Czas w zakresie (TIR: 70-180 mg/dl), czas poniżej zakresu (TBR: 70 mg/dl), czas powyżej zakresu (TAR: >180 mg/dl), współczynnik zmienności (CV), wskaźnik zarządzania glukozą ( Oceniono GMI), użycie czujnika, czas spędzony w AHCL i średnie wartości glukozy z czujnika. Czas aktywności insuliny wynosił 2,5 godziny, a docelowa wartość glikemii wynosiła 100 mg/dl u wszystkich pacjentów na początku AHCL i była zmieniana w razie potrzeby.

Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych w wersji 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Poziom istotności określono jako p

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli z cukrzycą typu 1 leczeni zaawansowaną hybrydową terapią z pompą o obiegu zamkniętym (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA) pod opieką Kliniki Endokrynologii Dziecięcej i Diabetologii Uniwersytetu Ege (Izmir, Turcja) )

Opis

Kryteria przyjęcia:

Skorzystaj z zaawansowanego hybrydowego systemu terapii pompą o obiegu zamkniętym (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)

Kryteria wyłączenia:

Nie z poważnymi problemami medycznymi jak

  • nietolerancja glutenu,
  • zwłóknienie torbielowate,
  • zaburzenia psychiczne
  • trudności komunikacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja spożycia makroskładników
Ramy czasowe: Dzień 1
Na początku obserwacji rozmieszczenie makroskładników w dietach uczestników zostanie ocenione pod kątem zgodności z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.
Dzień 1
Dystrybucja spożycia makroskładników
Ramy czasowe: 3. miesiąc
W trzecim miesiącu obserwacji zostanie oceniona zgodność rozkładu makroskładników w diecie uczestników z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi oraz zmiana od początku obserwacji.
3. miesiąc
Dystrybucja spożycia makroskładników
Ramy czasowe: 6. miesiąc
W 6. miesiącu obserwacji zostanie oceniona zgodność rozkładu makroskładników diety uczestników z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi oraz zmiana od początku obserwacji.
6. miesiąc
HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 1
Jako parametr kontroli metabolicznej początku okresu obserwacji
Dzień 1
HbA1c
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Oceniony zostanie parametr kontroli metabolicznej w 3. miesiącu obserwacji oraz zmiana od początku obserwacji.
3. miesiąc
HbA1c
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Oceniony zostanie parametr kontroli metabolicznej w 6. miesiącu obserwacji oraz zmiana od początku obserwacji.
6. miesiąc
Czas w zakresie (Czas w zakresie to czas spędzony w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Dzień 1
Jako parametr kontroli metabolicznej początku okresu obserwacji
Dzień 1
Czas w zakresie (Czas w zakresie to czas spędzony w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Oceniony zostanie parametr kontroli metabolicznej w 3. miesiącu obserwacji oraz zmiana od początku obserwacji.
3. miesiąc
Czas w zakresie (Czas w zakresie to czas spędzony w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Oceniony zostanie parametr kontroli metabolicznej w 6. miesiącu obserwacji oraz zmiana od początku obserwacji.
6. miesiąc
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Jako dodatkowy parametr problemów związanych z wagą
Dzień 1
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Jako dodatkowy parametr problemów związanych z wagą
3. miesiąc
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 6. miesiąc
Jako dodatkowy parametr problemów związanych z wagą
6. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
  • Krzesło do nauki: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
  • Krzesło do nauki: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
  • Krzesło do nauki: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Krzesło do nauki: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Dyrektor Studium: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Główny śledczy: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHCLS T1D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj