Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttavatko Advanced Hybrid Closed Loop -järjestelmät ravinteiden saantiin?: Tosielämän tiedot

lauantai 25. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yasemin Atik Altinok, Ege University

Vaikuttavatko Advanced Hybrid Closed Loop -järjestelmät ravinteiden saantiin?: Lyhytaikainen seurantatutkimus, tosielämän tiedot

Tämä 6 kuukauden seurantatutkimus suoritettiin tutkimaan AHCLS:n vaikutusta tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien lasten, nuorten ja nuorten aikuisten energian ja makroravinteiden saantiin. Kaikki osallistujat, joilla oli T1D ja AHCLS (MiniMed 780GTM), jotka saivat hoitoa Ege Universityn (Izmir, Turkki) lasten endokrinologian ja diabetesklinikalla, olivat kelvollisia tutkimukseen. Tutkimukseen otettiin mukaan T1D-tautia sairastavat lapset ja nuoret, joilla oli vähintään 3 päivän ruokapäiväkirja saatavilla ennen AHCLS:ää ja 3. ja 6. kuukauden kohdalla AHCLS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilta osallistujilta mitattiin pituus lähimpään senttimetriin jäykällä stadionometrillä. Paino mitattiin ilman vaatteita 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla vaakavaa'alla. Painoindeksi (BMI) laskettiin paino (kg)/pituus (m²) -yhtälöllä. Keskihajontapisteet (SDS) painolle, pituudelle ja BMI:lle laskettiin iän ja sukupuolen mukaan käyttäen viitearvoja turkkilaisille lapsille ja nuorille (1). Nuorten aikuisten BMI on 18,5-24,9 kg/m² katsotaan normaalipainoksi Osallistujat kirjasivat kaikki kulutetut ruoat ja juomat (mukaan lukien kastikkeet) sekä annokset painon mukaan ennen ja jälkeen (3., 6. kk) siirtymistä MiniMed 780GTM:ään. Ennen tietojen syöttämistä ravintoaineanalyysiohjelmaan tutkimusryhmän ravitsemusterapeutti kävi läpi kaikki valmiit ruokavaliotiedot ja pyysi tarvittaessa lisätietoja. Analyysi sisälsi 1076 välipalaa ja ateriaa (750 ateriaa, 326 välipalaa) ruokavaliokirjaa. Kokonaisenergian saanti (kcal), rasva (energia-%), proteiini (energia-%), hiilihydraatti (energia-%), tyydyttyneet rasvahapot (energia-%), kolesteroli (mg) ja ravintokuidun saanti (g/1000 kcal) laskettiin käyttämällä Ebisproa Windowsille; turkkilainen versio (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Saksa).

HbA1c mitattiin turbidimetrisellä inhibitioimmunomäärityksellä (Roche Cobas c513 -analysaattori käyttäen Tina quant® HbA1c Gen. 3 -määritystä, Saksa). MiniMed 780GTM -tiedot, jotka lähetettiin CareLinkTM-henkilökohtaiseen ohjelmistoon seurannan aikana, jonka henkilöt antoivat suostumuksensa tietojensa yhdistämiseen, analysoitiin (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Aika alueella (TIR: 70-180 mg/dl), aika alueen alapuolella (TBR: 70 mg/dl), aika alueen yläpuolella (TAR: >180 mg/dl), variaatiokerroin (CV), glukoosinhallinnan indikaattori ( GMI), anturin käyttö, AHCL:ssä käytetty aika ja anturin keskimääräiset glukoosiarvot arvioitiin. Aktiivisen insuliinin aika oli 2,5 tuntia ja verensokerin tavoitearvo 100 mg/dl kaikilla potilailla AHCL:n alussa ja sitä muutettiin tarvittaessa.

Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences -versiota 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Merkitystasoksi määriteltiin p

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İzmir, Turkki, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes kehittyneellä hybridisuljetun kierron pumppuhoidolla (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA) ), jotka saavat hoitoa Egen yliopiston lasten endokrinologian ja diabetesklinikalla (Izmir, Turkki) )

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käytä kehittynyttä hybridisuljetun silmukan pumppuhoitoa (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)

Poissulkemiskriteerit:

Ei suurilla lääketieteellisillä ongelmilla

  • keliakia,
  • kystinen fibroosi,
  • psykiatriset häiriöt
  • kommunikaatiovaikeuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makroravinteiden saannin jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Seurannan alussa arvioidaan osallistujien ruokavalioiden makroravinteiden jakautuminen kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaiseksi.
Päivä 1
Makroravinteiden saannin jakautuminen
Aikaikkuna: 3. kuukausi
Kolmannen seurantakuukauden aikana arvioidaan osallistujan ruokavalioiden makroravinteiden jakautumisen kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisuutta sekä muutosta seurannan alusta.
3. kuukausi
Makroravinteiden saannin jakautuminen
Aikaikkuna: 6. kuukausi
Seurannan kuudentena kuukautena arvioidaan osallistujan ruokavalioiden makroravinteiden jakautumisen kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukainen ja muutos seurannan alusta.
6. kuukausi
HbA1c
Aikaikkuna: Päivä 1
Seurantajakson alun aineenvaihdunnan säätelyparametrina
Päivä 1
HbA1c
Aikaikkuna: 3. kuukausi
Aineenvaihduntakontrolliparametrina arvioidaan seurantajakson 3. kuukautena ja muutos seurannan alusta.
3. kuukausi
HbA1c
Aikaikkuna: 6. kuukausi
Aineenvaihduntakontrolliparametrina arvioidaan seurantakuukauden kuudentena ja muutos seurannan alusta.
6. kuukausi
Aika vaihteluvälillä (aikaväli on aika, jonka vietät verensokerin tavoitealueella)
Aikaikkuna: Päivä 1
Aineenvaihdunnan säätöparametrina seurantajakson alussa
Päivä 1
Aika alueella (aikaväli on aika, jonka vietät verensokerin tavoitealueella)
Aikaikkuna: 3. kuukausi
Aineenvaihduntakontrolliparametrina arvioidaan seurantajakson 3. kuukautena ja muutos seurannan alusta.
3. kuukausi
Aika alueella (aikaväli on aika, jonka vietät verensokerin tavoitealueella)
Aikaikkuna: 6. kuukausi
Aineenvaihduntakontrolliparametrina arvioidaan seurantakuukauden kuudentena ja muutos seurannan alusta.
6. kuukausi
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: Päivä 1
Painoon liittyvien ongelmien seurantaparametrina
Päivä 1
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 3. kuukausi
Painoon liittyvien ongelmien seurantaparametrina
3. kuukausi
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 6. kuukausi
Painoon liittyvien ongelmien seurantaparametrina
6. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ege University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
  • Opintojen puheenjohtaja: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
  • Opintojen puheenjohtaja: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
  • Opintojen puheenjohtaja: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Opintojen puheenjohtaja: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Opintojohtaja: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Päätutkija: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHCLS T1D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa