Beïnvloeden geavanceerde hybride systemen met gesloten kringloop de opname van voedingsstoffen?: gegevens uit het echte leven
Beïnvloeden geavanceerde hybride systemen met gesloten kringloop de opname van voedingsstoffen?: vervolgonderzoek op korte termijn, gegevens uit het echte leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle deelnemers werd de lengte tot op de centimeter nauwkeurig gemeten met behulp van een stijve stadiometer. Het gewicht werd ongekleed gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde weegschaal. Body mass index (BMI) werd berekend door de vergelijking gewicht (kg)/lengte (m²). Standaarddeviatiescores (SDS) voor gewicht, lengte en BMI werden berekend op basis van leeftijd en geslacht met behulp van referentiewaarden voor Turkse kinderen en adolescenten (1). Voor jonge volwassenen een BMI van 18,5-24,9 kg/m² wordt als normaal gewicht beschouwd. Deelnemers registreerden al het eten en drinken (inclusief dressings) dat werd geconsumeerd en de porties werden gerapporteerd per gewicht, voor en na (3e, 6e maand) overschakelen op MiniMed 780GTM. Voordat de gegevens in het nutriëntenanalyseprogramma werden ingevoerd, beoordeelde de diëtist van het onderzoeksteam alle ingevulde dieetdossiers en vroeg indien nodig om aanvullende informatie. De analyse omvatte 1076 snacks en maaltijden (750 maaltijden, 326 snacks) voedingsrecords. De totale inname van energie (kcal), vet (energie %), eiwit (energie %), koolhydraten (energie %), verzadigde vetzuren (energie %), cholesterol (mg) en voedingsvezels (g/1000 kcal) werden berekend het gebruik van de Ebispro voor Windows,; Turkse versie (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Duitsland).
HbA1c werd gemeten door turbidimetrische inhibitie-immunoassay (Roche Cobas c513-analysator met behulp van de Tina quant® HbA1c Gen. 3-assay, Duitsland). MiniMed 780GTM-gegevens die zijn geüpload naar persoonlijke CareLinkTM-software tijdens de follow-up door personen die toestemming hebben gegeven voor het aggregeren van hun gegevens, werden geanalyseerd (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Tijd binnen bereik (TIR: 70-180 mg/dl), tijd onder bereik (TBR: 70 mg/dl), tijd boven bereik (TAR: >180 mg/dl), variatiecoëfficiënt (CV), glucosemanagementindicator ( GMI), sensorgebruik, tijd doorgebracht in AHCL en gemiddelde sensorglucosewaarden werden geëvalueerd. De actieve-insulinetijd was 2,5 uur en de streefwaarde voor bloedglucose was 100 mg/dl bij alle patiënten bij de start van AHCL en werd indien nodig gewijzigd.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences versie 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Het significantieniveau werd gedefinieerd als p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gebruik een geavanceerde hybride pomptherapie met gesloten systeem (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA, VS)
Uitsluitingscriteria:
Nee met grote medische problemen als
- coeliakie,
- taaislijmziekte,
- psychiatrische stoornissen
- communicatieve moeilijkheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van de opname van macronutriënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aan het begin van de follow-up wordt de macronutriëntenverdeling van de diëten van de deelnemers beoordeeld op naleving van nationale en internationale richtlijnen.
|
Dag 1
|
|
Verdeling van de opname van macronutriënten
Tijdsspanne: 3e maand
|
In de derde maand van de follow-up wordt beoordeeld of de macronutriëntenverdeling van de voeding van de deelnemer voldoet aan nationale en internationale richtlijnen en de verandering vanaf het begin van de follow-up.
|
3e maand
|
|
Verdeling van de opname van macronutriënten
Tijdsspanne: 6e maand
|
In de 6e maand van de follow-up wordt beoordeeld of de macronutriëntenverdeling van de voeding van de deelnemer voldoet aan nationale en internationale richtlijnen en de verandering vanaf het begin van de follow-up.
|
6e maand
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Dag 1
|
Als metabolische controleparameter van het begin van de follow-upperiode
|
Dag 1
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3e maand
|
Als metabolische controleparameter in de 3e maand van de follow-up en de verandering vanaf het begin van de follow-up zullen worden geëvalueerd.
|
3e maand
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6e maand
|
Als metabolische controleparameter in de 6e maand van de follow-up en de verandering vanaf het begin van de follow-up zullen worden geëvalueerd.
|
6e maand
|
|
Tijd binnen bereik (Tijd binnen bereik is de hoeveelheid tijd die u binnen het doelbloedglucosebereik doorbrengt)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Als een metabolische controleparameter van het begin van de follow-upperiode
|
Dag 1
|
|
Tijd binnen bereik (Tijd binnen bereik is de hoeveelheid tijd die u binnen het doelbloedglucosebereik doorbrengt)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Als metabolische controleparameter in de 3e maand van de follow-up en de verandering vanaf het begin van de follow-up zullen worden geëvalueerd.
|
3e maand
|
|
Tijd binnen bereik (Tijd binnen bereik is de hoeveelheid tijd die u binnen het doelbloedglucosebereik doorbrengt)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Als metabolische controleparameter in de 6e maand van de follow-up en de verandering vanaf het begin van de follow-up zullen worden geëvalueerd.
|
6e maand
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Als een vervolgparameter voor gewichtsgerelateerde problemen
|
Dag 1
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Als een vervolgparameter voor gewichtsgerelateerde problemen
|
3e maand
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 6e maand
|
Als een vervolgparameter voor gewichtsgerelateerde problemen
|
6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
- Studie stoel: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
- Studie stoel: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
- Studie stoel: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Studie stoel: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Studie directeur: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Hoofdonderzoeker: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHCLS T1D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .