Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňují pokročilé hybridní systémy s uzavřenou smyčkou příjem živin?: Údaje ze skutečného života

25. února 2023 aktualizováno: Yasemin Atik Altinok, Ege University

Ovlivňují pokročilé hybridní systémy s uzavřenou smyčkou příjem živin?: Krátkodobá následná studie, údaje ze skutečného života

Tato 6měsíční následná studie byla provedena s cílem prozkoumat účinek AHCLS na příjem energie a makroživin u dětí, dospívajících a mladých dospělých s diabetem 1. typu (T1D). Všichni účastníci s T1D na AHCLS (MiniMed 780GTM), kteří dostávají péči na dětské endokrinologické a diabetologické klinice Ege University (Izmir, Turecko), byli způsobilí pro studii. Do studie byly zahrnuty děti a dospívající s T1D, kteří měli k dispozici alespoň 3 dny jídelního deníku před AHCLS a ve 3. a 6. měsíci v AHCLS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

U všech účastníků byla výška měřena s přesností na centimetry pomocí pevného stadiometru. Hmotnost byla měřena bez oblečení s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované váhy. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten pomocí rovnice hmotnost (kg)/výška (m²). Skóre směrodatné odchylky (SDS) pro hmotnost, výšku a BMI byly vypočteny podle věku a pohlaví s použitím referenčních hodnot pro turecké děti a dospívající (1). U mladých dospělých BMI 18,5-24,9 kg/m² je považováno za normální hmotnost Účastníci zaznamenávali veškeré zkonzumované jídlo a nápoje (včetně dresinků) a porce hlášené podle hmotnosti před a po (3., 6. měsíc) přechodu na MiniMed 780GTM. Před zadáním údajů do programu analýzy živin zkontroloval dietolog výzkumného týmu všechny dokončené záznamy o stravě a v případě potřeby požádal o doplňující informace. Analýza zahrnovala 1076 svačin a jídel (750 jídel, 326 svačin) dietních záznamů. Byl vypočten celkový příjem energie (kcal), tuků (%), bílkovin (%), sacharidů (%), nasycených mastných kyselin (%), cholesterolu (mg) a vlákniny (g/1000 kcal). pomocí Ebispro pro Windows; Turecká verze (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Německo).

HbA1c byl měřen turbidimetrickým inhibičním imunotestem (analyzátor Roche Cobas c513 s použitím testu Tina quant® HbA1c Gen. 3, Německo). Data MiniMed 780GTM nahraná do osobního softwaru CareLinkTM během sledování jednotlivci, kteří poskytli souhlas s agregací svých dat, byla analyzována (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Čas v rozsahu (TIR: 70-180 mg/dl), čas pod rozsahem (TBR: 70 mg/dl), čas nad rozsahem (TAR: >180 mg/dl), variační koeficient (CV), indikátor řízení glukózy ( Hodnotilo se GMI), využití senzoru, doba strávená v AHCL a průměrné hodnoty glykémie ze senzoru. Doba aktivního inzulínu byla 2,5 hodiny a cílová hodnota glukózy v krvi byla 100 mg/dl u všech pacientů při zahájení AHCL a v případě potřeby se měnila.

Statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for the Social Sciences verze 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Hladina významnosti byla definována jako p

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, dospívající a mladí dospělí s diabetem 1. typu na pokročilém hybridním systému pumpy s uzavřenou smyčkou (MiniMed 780G™,Medtronic, Northridge, CA USA) v péči na Klinice dětské endokrinologie a diabetu Univerzity Ege (Izmir, Turecko )

Popis

Kritéria pro zařazení:

Použijte pokročilý hybridní systém pumpové terapie s uzavřenou smyčkou (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)

Kritéria vyloučení:

Ne s velkými zdravotními problémy

  • celiakie,
  • cystická fibróza,
  • psychiatrické poruchy
  • komunikační potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení příjmu makroživin
Časové okno: Den 1
Na začátku sledování bude vyhodnocena distribuce makroživin ve stravě účastníků z hlediska souladu s národními a mezinárodními směrnicemi.
Den 1
Rozdělení příjmu makroživin
Časové okno: 3. měsíc
Ve třetím měsíci sledování bude vyhodnocen soulad rozložení makroživin jídelníčků účastníka s národními a mezinárodními směrnicemi a změna od začátku sledování.
3. měsíc
Rozdělení příjmu makroživin
Časové okno: 6. měsíc
V 6. měsíci sledování bude vyhodnocen soulad rozložení makroživin jídelníčků účastníka s národními a mezinárodními směrnicemi a změna od začátku sledování.
6. měsíc
HbA1c
Časové okno: Den 1
Jako metabolický kontrolní parametr začátku období sledování
Den 1
HbA1c
Časové okno: 3. měsíc
Jako metabolický kontrolní parametr bude hodnocena ve 3. měsíci sledování a změna od začátku sledování.
3. měsíc
HbA1c
Časové okno: 6. měsíc
Jako metabolický kontrolní parametr bude hodnocena v 6. měsíci sledování a změna od začátku sledování.
6. měsíc
Čas v rozmezí (čas v rozmezí je doba, kterou strávíte v cílovém rozmezí glykémie)
Časové okno: Den 1
Jako metabolický kontrolní parametr začátku období sledování
Den 1
Čas v rozmezí (čas v rozmezí je doba, kterou strávíte v cílovém rozmezí glykémie)
Časové okno: 3. měsíc
Jako metabolický kontrolní parametr bude hodnocena ve 3. měsíci sledování a změna od začátku sledování.
3. měsíc
Čas v rozmezí (čas v rozmezí je doba, kterou strávíte v cílovém rozmezí glykémie)
Časové okno: 6. měsíc
Jako metabolický kontrolní parametr bude hodnocena v 6. měsíci sledování a změna od začátku sledování.
6. měsíc
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Den 1
Jako následný parametr problémů souvisejících s hmotností
Den 1
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 3. měsíc
Jako následný parametr problémů souvisejících s hmotností
3. měsíc
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 6. měsíc
Jako následný parametr problémů souvisejících s hmotností
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
  • Studijní židle: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
  • Studijní židle: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
  • Studijní židle: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Studijní židle: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Ředitel studie: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHCLS T1D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit