Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker avanserte hybride lukkede sløyfer-systemer næringsinntaket?: Real Life Data

25. februar 2023 oppdatert av: Yasemin Atik Altinok, Ege University

Påvirker avanserte hybride lukkede sløyfer-systemer næringsinntak?: Kortsiktig oppfølgingsstudie, data fra virkeligheten

Denne 6-måneders oppfølgingsstudien ble utført for å undersøke effekten av AHCLS på energi- og makronæringsinntaket til barn, ungdom og unge voksne med type 1 diabetes (T1D). Alle deltakere med T1D på en AHCLS (MiniMed 780GTM) som ble behandlet ved Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic ved Ege University (Izmir, Tyrkia) var kvalifisert for studien. Barna og ungdommene med T1D med minst 3 dagers matdagbok tilgjengelig før AHCLS og ved 3. og 6. måned ved AHCLS ble inkludert i studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hos alle deltakerne ble høyden målt til nærmeste centimeter ved hjelp av et stivt stadiometer. Vekten ble målt uten klær til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en kalibrert balansevekt. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet ved vekt (kg)/høyde (m²) ligningen. Standardavviksscore (SDS) for vekt, høyde og BMI ble beregnet etter alder og kjønn ved å bruke referanseverdier for tyrkiske barn og ungdom (1). For unge voksne, en BMI på 18,5-24,9 kg/m² regnes som normalvekt Deltakerne registrerte all mat og drikke (inkludert dressinger) som ble konsumert og porsjonene rapportert etter vekt, før og etter (3., 6. måned) bytte til MiniMed 780GTM. Før du la inn data i næringsanalyseprogrammet, gjennomgikk forskerteamets kostholdsekspert alle ferdige diettregistreringer og ba om tilleggsinformasjon om nødvendig. Analysen inkluderte 1076 mellommåltider og måltider (750 måltider, 326 mellommåltider) kostholdsregister. Totalt energiinntak (kcal), fett (energi %), protein (energi %), karbohydrat (energi %), mettede fettsyrer (energi %), kolesterol (mg) og kostfiber (g/1000 kcal) ble beregnet bruke Ebispro for Windows,; Tyrkisk versjon (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Tyskland).

HbA1c ble målt ved turbidimetrisk hemming immunoassay (Roche Cobas c513 analysator ved bruk av Tina quant® HbA1c Gen. 3 assay, Tyskland). MiniMed 780GTM-data lastet opp til CareLinkTM personlig programvare under oppfølgingen av enkeltpersoner som ga samtykke til at dataene deres kunne aggregeres, ble analysert (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Tid i området (TIR: 70-180 mg/dl), tid under området (TBR: 70 mg/dl), tid over området (TAR: >180 mg/dl), variasjonskoeffisient (CV), glukosestyringsindikator ( GMI), sensorbruk, tid brukt i AHCL og gjennomsnittlige sensorglukoseverdier ble evaluert. Aktiv insulintid var 2,5 timer og målverdien for blodsukker var 100 mg/dl hos alle pasienter ved oppstart av AHCL og endret ved behov.

Statistiske analyser ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences versjon 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Signifikansnivået ble definert som s

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn, ungdom og unge voksne med type 1-diabetes på en avansert hybrid pumpebehandling med lukket sløyfe (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA) som mottar behandling ved Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic ved Ege University (Izmir, Tyrkia) )

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bruk en avansert hybrid pumpeterapi med lukket sløyfe (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)

Ekskluderingskriterier:

Nei med store medisinske problemer som

  • cøliaki,
  • cystisk fibrose,
  • psykiatriske lidelser
  • kommunikasjonsvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av makronæringsstoffinntak
Tidsramme: Dag 1
I starten av oppfølgingen vil makronæringsstofffordelingen i deltakerdiettene bli evaluert for samsvar med nasjonale og internasjonale retningslinjer.
Dag 1
Fordeling av makronæringsstoffinntak
Tidsramme: 3. måned
I den tredje måneden av oppfølgingen vil det bli evaluert om makronæringsstofffordelingen i deltakerens dietter samsvarer med nasjonale og internasjonale retningslinjer og endringen fra starten av oppfølgingen.
3. måned
Fordeling av makronæringsstoffinntak
Tidsramme: 6. måned
I den 6. måneden av oppfølgingen vil samsvaret med makronæringsstofffordelingen i deltakerens dietter med nasjonale og internasjonale retningslinjer og endringen fra begynnelsen av oppfølgingen bli evaluert.
6. måned
HbA1c
Tidsramme: Dag 1
Som en metabolsk kontrollparameter for begynnelsen av oppfølgingsperioden
Dag 1
HbA1c
Tidsramme: 3. måned
Som en metabolsk kontrollparameter ved 3. måned av oppfølgingen og endringen fra begynnelsen av oppfølgingen vil bli evaluert.
3. måned
HbA1c
Tidsramme: 6. måned
Som en metabolsk kontrollparameter ved 6. måned av oppfølgingen og endringen fra begynnelsen av oppfølgingen vil bli evaluert.
6. måned
Tid i området (Tid i området er hvor lang tid du bruker i målområdet for blodsukker)
Tidsramme: Dag 1
Som en metabolsk kontrollparameter for begynnelsen av oppfølgingsperioden
Dag 1
Tid i området (Tid i området er hvor lang tid du bruker i målområdet for blodsukker)
Tidsramme: 3. måned
Som en metabolsk kontrollparameter ved 3. måned av oppfølgingen og endringen fra begynnelsen av oppfølgingen vil bli evaluert.
3. måned
Tid i området (Tid i området er hvor lang tid du bruker i målområdet for blodsukker)
Tidsramme: 6. måned
Som en metabolsk kontrollparameter ved 6. måned av oppfølgingen og endringen fra begynnelsen av oppfølgingen vil bli evaluert.
6. måned
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Dag 1
Som en oppfølging parameter for vektrelaterte problemstillinger
Dag 1
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 3. måned
Som en oppfølging parameter for vektrelaterte problemstillinger
3. måned
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 6. måned
Som en oppfølging parameter for vektrelaterte problemstillinger
6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

  • Studiestol: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
  • Studiestol: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
  • Studiestol: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
  • Studiestol: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Studiestol: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Studieleder: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Hovedetterforsker: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHCLS T1D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere