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I sistemi ibridi avanzati a circuito chiuso influiscono sull'assunzione di nutrienti?: Dati reali

25 febbraio 2023 aggiornato da: Yasemin Atik Altinok, Ege University

I sistemi ibridi avanzati a circuito chiuso influenzano l'assunzione di nutrienti?: studio di follow-up a breve termine, dati reali

Questo studio di follow-up di 6 mesi è stato condotto per studiare l'effetto dell'AHCLS sull'assunzione di energia e macronutrienti di bambini, adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1 (T1D). Tutti i partecipanti con T1D su un AHCLS (MiniMed 780GTM) che ricevevano cure presso la clinica pediatrica di endocrinologia e diabete dell'Università di Ege (Izmir, Turchia) erano idonei per lo studio. Sono stati inclusi nello studio i bambini e gli adolescenti con T1D con almeno 3 giorni di diario alimentare disponibile prima dell'AHCLS e al 3° e 6° mese all'AHCLS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In tutti i partecipanti, l'altezza è stata misurata al centimetro più vicino utilizzando uno stadiometro rigido. Il peso è stato misurato senza vestiti con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia calibrata. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato mediante l'equazione peso (kg)/altezza (m²). I punteggi di deviazione standard (SDS) per peso, altezza e BMI sono stati calcolati in base all'età e al sesso utilizzando valori di riferimento per bambini e adolescenti turchi (1). Per i giovani adulti, un BMI di 18,5-24,9 kg/ m² è considerato peso normale I partecipanti hanno registrato tutti i cibi e le bevande (incluse le medicazioni) consumati e le porzioni riportate in base al peso, prima e dopo (3°, 6° mese) il passaggio a MiniMed 780GTM. Prima di inserire i dati nel programma di analisi dei nutrienti, il dietologo del team di ricerca ha esaminato tutti i registri dietetici completati e ha chiesto informazioni supplementari, se necessario. L'analisi ha incluso 1076 registrazioni dietetiche di snack e pasti (750 pasti, 326 spuntini). Sono state calcolate l'assunzione totale di energia (kcal), grassi (energia %), proteine ​​(energia %), carboidrati (energia %), acidi grassi saturi (energia %), colesterolo (mg) e fibra alimentare (g/1000 kcal) utilizzando Ebispro per Windows,; Versione turca (BeBiS 8.2) (Stoccarda, Germania).

L'HbA1c è stata misurata mediante saggio immunologico turbidimetrico di inibizione (analizzatore Roche Cobas c513 utilizzando il saggio Tina quant® HbA1c Gen. 3, Germania). Sono stati analizzati i dati MiniMed 780GTM caricati sul software personale CareLinkTM durante il follow-up da parte di individui che hanno fornito il consenso per l'aggregazione dei propri dati (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Tempo nel range (TIR: 70-180 mg/dl), tempo al di sotto del range (TBR: 70 mg/dl), tempo al di sopra del range (TAR: >180 mg/dl), coefficiente di variazione (CV), indicatore di gestione del glucosio ( GMI), sono stati valutati l'utilizzo del sensore, il tempo trascorso in AHCL e i valori medi di glucosio del sensore. Il tempo di insulina attiva era di 2,5 ore e il valore target della glicemia era di 100 mg/dl in tutti i pazienti all'inizio dell'AHCL e modificato quando necessario.

Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando Statistical Package for the Social Sciences versione 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Il livello di significatività è stato definito come p

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini, adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1 sottoposti a terapia con pompa a circuito chiuso ibrido avanzato (MiniMed 780G™,Medtronic, Northridge, CA USA)) in cura presso la Clinica Pediatrica di Endocrinologia e Diabete dell'Università di Ege (Izmir, Turchia )

Descrizione

Criterio di inclusione:

Utilizzare una terapia con microinfusore a circuito chiuso ibrido avanzato (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)

Criteri di esclusione:

No con gravi problemi medici come

  • celiachia,
  • fibrosi cistica,
  • disturbi psichiatrici
  • difficoltà di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dell'assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: Giorno 1
All'inizio del follow-up, la distribuzione dei macronutrienti delle diete dei partecipanti sarà valutata per la conformità alle linee guida nazionali e internazionali.
Giorno 1
Distribuzione dell'assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: 3° mese
Nel terzo mese del follow-up, verrà valutata la conformità della distribuzione dei macronutrienti delle diete dei partecipanti alle linee guida nazionali e internazionali e il cambiamento dall'inizio del follow-up.
3° mese
Distribuzione dell'assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: 6° mese
Nel 6° mese del follow-up, verrà valutata la conformità della distribuzione dei macronutrienti delle diete dei partecipanti con le linee guida nazionali e internazionali e il cambiamento dall'inizio del follow-up.
6° mese
HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 1
Come parametro di controllo metabolico dell'inizio del periodo di follow-up
Giorno 1
HbA1c
Lasso di tempo: 3° mese
Come parametro di controllo metabolico al 3° mese di follow-up verrà valutata la variazione dall'inizio del follow-up.
3° mese
HbA1c
Lasso di tempo: 6° mese
Come parametro di controllo metabolico al 6° mese di follow-up verrà valutata la variazione dall'inizio del follow-up.
6° mese
Tempo nell'intervallo (il tempo nell'intervallo è la quantità di tempo che si trascorre nell'intervallo target della glicemia)
Lasso di tempo: Giorno 1
Come parametro di controllo metabolico dell'inizio del periodo di follow-up
Giorno 1
Tempo nell'intervallo (il tempo nell'intervallo è la quantità di tempo che si trascorre nell'intervallo glicemico target)
Lasso di tempo: 3° mese
Come parametro di controllo metabolico al 3° mese di follow-up verrà valutata la variazione dall'inizio del follow-up.
3° mese
Tempo nell'intervallo (il tempo nell'intervallo è la quantità di tempo che si trascorre nell'intervallo glicemico target)
Lasso di tempo: 6° mese
Come parametro di controllo metabolico al 6° mese di follow-up verrà valutata la variazione dall'inizio del follow-up.
6° mese
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Giorno 1
Come parametro di problemi relativi al peso di follow-up
Giorno 1
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 3° mese
Come parametro di problemi relativi al peso di follow-up
3° mese
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 6° mese
Come parametro di problemi relativi al peso di follow-up
6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
  • Cattedra di studio: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
  • Cattedra di studio: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
  • Cattedra di studio: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Cattedra di studio: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Direttore dello studio: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Investigatore principale: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHCLS T1D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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