- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05666596
Les systèmes hybrides avancés en boucle fermée affectent-ils l'apport en nutriments ? : Données réelles
Les systèmes hybrides avancés en boucle fermée ont-ils un effet sur l'apport en nutriments ? : Étude de suivi à court terme, données réelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez tous les participants, la taille a été mesurée au centimètre près à l'aide d'un stadiomètre rigide. Le poids a été mesuré sans vêtements au 0,1 kg près à l'aide d'une balance étalonnée. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé par l'équation poids (kg)/taille (m²). Les scores d'écart type (SDS) pour le poids, la taille et l'IMC ont été calculés en fonction de l'âge et du sexe en utilisant des valeurs de référence pour les enfants et adolescents turcs (1). Pour les jeunes adultes, un IMC de 18,5 à 24,9 kg/ m² est considéré comme un poids normal Les participants ont enregistré tous les aliments et boissons (y compris les pansements) consommés et les portions rapportées en poids, avant et après (3e, 6e mois) le passage au MiniMed 780GTM. Avant de saisir les données dans le programme d'analyse des éléments nutritifs, le diététicien de l'équipe de recherche a examiné tous les dossiers alimentaires remplis et a demandé des informations supplémentaires si nécessaire. L'analyse comprenait 1076 collations et repas (750 repas, 326 collations) des dossiers alimentaires. L'apport énergétique total (kcal), les lipides (énergie %), les protéines (énergie %), les glucides (énergie %), les acides gras saturés (énergie %), le cholestérol (mg) et les fibres alimentaires (g/1 000 kcal) ont été calculés. en utilisant Ebispro pour Windows, ; Version turque (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Allemagne).
L'HbA1c a été mesurée par dosage immunologique d'inhibition turbidimétrique (analyseur Roche Cobas c513 utilisant le dosage Tina quant® HbA1c Gen. 3, Allemagne). Les données MiniMed 780GTM téléchargées sur le logiciel personnel CareLinkTM pendant le suivi par les personnes qui ont donné leur consentement pour que leurs données soient agrégées ont été analysées (CareLink ; https://carelink.medtronic.eu). Temps dans la plage (TIR : 70-180 mg/dl), temps en dessous de la plage (TBR : 70 mg/dl), temps au-dessus de la plage (TAR : > 180 mg/dl), coefficient de variation (CV), indicateur de gestion du glucose ( GMI), l'utilisation du capteur, le temps passé dans l'AHCL et les valeurs moyennes de glucose du capteur ont été évalués. Le temps d'insuline active était de 2,5 heures et la valeur cible de glycémie était de 100 mg/dl chez tous les patients au début de l'AHCL et modifiée si nécessaire.
Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). Le niveau de signification a été défini comme p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İzmir, Turquie, 35100
- Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Utiliser une thérapie par pompe à système hybride avancé en boucle fermée (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)
Critère d'exclusion:
Non avec des problèmes médicaux majeurs comme
- la maladie coeliaque,
- fibrose kystique,
- troubles psychiatriques
- difficultés de communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Répartition des apports en macronutriments
Délai: Jour1
|
Au début du suivi, la distribution des macronutriments des régimes des participants sera évaluée pour la conformité aux directives nationales et internationales.
|
Jour1
|
Répartition des apports en macronutriments
Délai: 3ème mois
|
Au cours du troisième mois du suivi, la conformité de la distribution des macronutriments des régimes alimentaires des participants aux directives nationales et internationales et le changement depuis le début du suivi seront évalués.
|
3ème mois
|
Répartition des apports en macronutriments
Délai: 6ème mois
|
Au 6ème mois du suivi, la conformité de la distribution des macronutriments des régimes alimentaires du participant avec les directives nationales et internationales et le changement depuis le début du suivi seront évalués.
|
6ème mois
|
HbA1c
Délai: Jour 1
|
En tant que paramètre de contrôle métabolique du début de la période de suivi
|
Jour 1
|
HbA1c
Délai: 3ème mois
|
Comme paramètre de contrôle métabolique au 3ème mois du suivi et l'évolution depuis le début du suivi seront évalués.
|
3ème mois
|
HbA1c
Délai: 6ème mois
|
Comme paramètre de contrôle métabolique au 6ème mois du suivi et l'évolution depuis le début du suivi seront évalués.
|
6ème mois
|
Temps dans la plage (le temps dans la plage est le temps que vous passez dans la plage de glycémie cible)
Délai: Jour1
|
En tant que paramètre de contrôle métabolique du début de la période de suivi
|
Jour1
|
Temps dans la plage (le temps dans la plage est le temps que vous passez dans la plage de glycémie cible)
Délai: 3ème mois
|
Comme paramètre de contrôle métabolique au 3ème mois du suivi et l'évolution depuis le début du suivi seront évalués.
|
3ème mois
|
Temps dans la plage (le temps dans la plage est le temps que vous passez dans la plage de glycémie cible)
Délai: 6ème mois
|
Comme paramètre de contrôle métabolique au 6ème mois du suivi et l'évolution depuis le début du suivi seront évalués.
|
6ème mois
|
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: Jour1
|
En tant que paramètre de suivi des problèmes liés au poids
|
Jour1
|
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 3ème mois
|
En tant que paramètre de suivi des problèmes liés au poids
|
3ème mois
|
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 6ème mois
|
En tant que paramètre de suivi des problèmes liés au poids
|
6ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
- Chaise d'étude: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
- Chaise d'étude: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
- Chaise d'étude: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Chaise d'étude: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Directeur d'études: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Chercheur principal: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHCLS T1D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète de type 1
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ComplétéDiabète sucré de type 1 | DT1 | DT1 | Diabète sucré de type 1 d'apparition récenteÉtats-Unis, Australie
-
Eledon PharmaceuticalsRetiréDiabète sucré de type 1 fragileÉtats-Unis
-
Ain Shams UniversityInconnueDiabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | diabète de type 1Egypte
-
Spiden AGDCB Research AGRecrutementDiabète sucré de type 1 | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hyperglycémieSuisse
-
Medical College of WisconsinRecrutementDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | diabète de type 1États-Unis
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutementDiabète sucré de type 1 fragileChine
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...InconnueDiabète sucré de type 1 avec hyperglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémiePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.ComplétéDiabète sucré, type 1 | Diabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1Australie
-
Poznan University of Medical SciencesInconnueDiabète sucré de type 1 | Rémission du diabète de type 1 | Complications chroniques du diabètePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.RésiliéDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, type I | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1 | IDDML'Autriche