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Les systèmes hybrides avancés en boucle fermée affectent-ils l'apport en nutriments ? : Données réelles

25 février 2023 mis à jour par: Yasemin Atik Altinok, Ege University

Les systèmes hybrides avancés en boucle fermée ont-ils un effet sur l'apport en nutriments ? : Étude de suivi à court terme, données réelles

Cette étude de suivi de 6 mois a été menée pour étudier l'effet de l'AHCLS sur l'apport énergétique et en macronutriments des enfants, des adolescents et des jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (DT1). Tous les participants atteints de DT1 sur un AHCLS (MiniMed 780GTM) recevant des soins à la Clinique d'endocrinologie pédiatrique et du diabète de l'Université Ege (Izmir, Turquie) étaient éligibles pour l'étude. Les enfants et adolescents atteints de DT1 avec au moins 3 jours de journal alimentaire disponible avant AHCLS et à 3ème et 6ème mois à AHCLS ont été inclus dans l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Chez tous les participants, la taille a été mesurée au centimètre près à l'aide d'un stadiomètre rigide. Le poids a été mesuré sans vêtements au 0,1 kg près à l'aide d'une balance étalonnée. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé par l'équation poids (kg)/taille (m²). Les scores d'écart type (SDS) pour le poids, la taille et l'IMC ont été calculés en fonction de l'âge et du sexe en utilisant des valeurs de référence pour les enfants et adolescents turcs (1). Pour les jeunes adultes, un IMC de 18,5 à 24,9 kg/ m² est considéré comme un poids normal Les participants ont enregistré tous les aliments et boissons (y compris les pansements) consommés et les portions rapportées en poids, avant et après (3e, 6e mois) le passage au MiniMed 780GTM. Avant de saisir les données dans le programme d'analyse des éléments nutritifs, le diététicien de l'équipe de recherche a examiné tous les dossiers alimentaires remplis et a demandé des informations supplémentaires si nécessaire. L'analyse comprenait 1076 collations et repas (750 repas, 326 collations) des dossiers alimentaires. L'apport énergétique total (kcal), les lipides (énergie %), les protéines (énergie %), les glucides (énergie %), les acides gras saturés (énergie %), le cholestérol (mg) et les fibres alimentaires (g/1 000 kcal) ont été calculés. en utilisant Ebispro pour Windows, ; Version turque (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Allemagne).

L'HbA1c a été mesurée par dosage immunologique d'inhibition turbidimétrique (analyseur Roche Cobas c513 utilisant le dosage Tina quant® HbA1c Gen. 3, Allemagne). Les données MiniMed 780GTM téléchargées sur le logiciel personnel CareLinkTM pendant le suivi par les personnes qui ont donné leur consentement pour que leurs données soient agrégées ont été analysées (CareLink ; https://carelink.medtronic.eu). Temps dans la plage (TIR : 70-180 mg/dl), temps en dessous de la plage (TBR : 70 mg/dl), temps au-dessus de la plage (TAR : > 180 mg/dl), coefficient de variation (CV), indicateur de gestion du glucose ( GMI), l'utilisation du capteur, le temps passé dans l'AHCL et les valeurs moyennes de glucose du capteur ont été évalués. Le temps d'insuline active était de 2,5 heures et la valeur cible de glycémie était de 100 mg/dl chez tous les patients au début de l'AHCL et modifiée si nécessaire.

Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). Le niveau de signification a été défini comme p

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turquie, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de diabète de type 1 sous traitement hybride avancé par pompe à système en boucle fermée (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA) recevant des soins à la clinique d'endocrinologie pédiatrique et du diabète de l'Université Ege (Izmir, Turquie) )

La description

Critère d'intégration:

Utiliser une thérapie par pompe à système hybride avancé en boucle fermée (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)

Critère d'exclusion:

Non avec des problèmes médicaux majeurs comme

  • la maladie coeliaque,
  • fibrose kystique,
  • troubles psychiatriques
  • difficultés de communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des apports en macronutriments
Délai: Jour1
Au début du suivi, la distribution des macronutriments des régimes des participants sera évaluée pour la conformité aux directives nationales et internationales.
Jour1
Répartition des apports en macronutriments
Délai: 3ème mois
Au cours du troisième mois du suivi, la conformité de la distribution des macronutriments des régimes alimentaires des participants aux directives nationales et internationales et le changement depuis le début du suivi seront évalués.
3ème mois
Répartition des apports en macronutriments
Délai: 6ème mois
Au 6ème mois du suivi, la conformité de la distribution des macronutriments des régimes alimentaires du participant avec les directives nationales et internationales et le changement depuis le début du suivi seront évalués.
6ème mois
HbA1c
Délai: Jour 1
En tant que paramètre de contrôle métabolique du début de la période de suivi
Jour 1
HbA1c
Délai: 3ème mois
Comme paramètre de contrôle métabolique au 3ème mois du suivi et l'évolution depuis le début du suivi seront évalués.
3ème mois
HbA1c
Délai: 6ème mois
Comme paramètre de contrôle métabolique au 6ème mois du suivi et l'évolution depuis le début du suivi seront évalués.
6ème mois
Temps dans la plage (le temps dans la plage est le temps que vous passez dans la plage de glycémie cible)
Délai: Jour1
En tant que paramètre de contrôle métabolique du début de la période de suivi
Jour1
Temps dans la plage (le temps dans la plage est le temps que vous passez dans la plage de glycémie cible)
Délai: 3ème mois
Comme paramètre de contrôle métabolique au 3ème mois du suivi et l'évolution depuis le début du suivi seront évalués.
3ème mois
Temps dans la plage (le temps dans la plage est le temps que vous passez dans la plage de glycémie cible)
Délai: 6ème mois
Comme paramètre de contrôle métabolique au 6ème mois du suivi et l'évolution depuis le début du suivi seront évalués.
6ème mois
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: Jour1
En tant que paramètre de suivi des problèmes liés au poids
Jour1
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 3ème mois
En tant que paramètre de suivi des problèmes liés au poids
3ème mois
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: 6ème mois
En tant que paramètre de suivi des problèmes liés au poids
6ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
  • Chaise d'étude: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
  • Chaise d'étude: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
  • Chaise d'étude: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Chaise d'étude: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Directeur d'études: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Chercheur principal: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2022

Première publication (Réel)

28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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