Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virker avancerede hybride lukkede kredsløbssystemer næringsindtag?: Real Life Data

25. februar 2023 opdateret af: Yasemin Atik Altinok, Ege University

Påvirker avancerede hybride lukkede kredsløb næringsindtag?: Kortsigtet opfølgningsstudie, data fra det virkelige liv

Denne 6-måneders opfølgningsundersøgelse blev udført for at undersøge effekten af ​​AHCLS på energi- og makronæringsstofindtaget hos børn, unge og unge voksne med type 1-diabetes (T1D). Alle deltagere med T1D på en AHCLS (MiniMed 780GTM), der modtog behandling på Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic ved Ege University (Izmir, Tyrkiet), var kvalificerede til undersøgelsen. Børn og unge med T1D med mindst 3 dages maddagbog tilgængelig før AHCLS og efter 3. og 6. måned på AHCLS blev inkluderet i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hos alle deltagere blev højden målt til nærmeste centimeter ved hjælp af et stift stadiometer. Vægten blev målt ubeklædt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret vægtvægt. Body mass index (BMI) blev beregnet ved vægt (kg)/højde (m²) ligningen. Standardafvigelsesscore (SDS) for vægt, højde og BMI blev beregnet efter alder og køn ved hjælp af referenceværdier for tyrkiske børn og unge (1). For unge voksne et BMI på 18,5-24,9 kg/m² betragtes som normalvægtig. Deltagerne registrerede al mad og drikke (inklusive dressinger) indtaget og portionerne rapporteret efter vægt, før og efter (3., 6. måned) skift til MiniMed 780GTM. Inden data blev indtastet i næringsstofanalyseprogrammet, gennemgik forskerteamets diætist alle færdige kostregistre og bad om supplerende information, hvis det var nødvendigt. Analysen omfattede 1076 mellemmåltider og måltider (750 måltider, 326 mellemmåltider) kostregistreringer. Samlet energiindtag (kcal), fedt (energi %), protein (energi %), kulhydrat (energi %), mættede fedtsyrer (energi %), kolesterol (mg) og kostfibre (g/1000 kcal) blev beregnet ved at bruge Ebispro til Windows,; Tyrkisk version (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Tyskland).

HbA1c blev målt ved turbidimetrisk inhiberingsimmunoassay (Roche Cobas c513 analysator ved anvendelse af Tina quant® HbA1c Gen. 3 assay, Tyskland). MiniMed 780GTM-data, der blev uploadet til CareLinkTM personlig software under opfølgningen af ​​enkeltpersoner, der gav samtykke til, at deres data kunne aggregeres, blev analyseret (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Tid i interval (TIR: 70-180 mg/dl), tid under interval (TBR: 70 mg/dl), tid over interval (TAR: >180 mg/dl), variationskoefficient (CV), glukosestyringsindikator ( GMI), sensorbrug, tid brugt i AHCL og gennemsnitlige sensorglukoseværdier blev evalueret. Aktiv insulintid var 2,5 timer, og målblodsukkerværdien var 100 mg/dl hos alle patienter ved påbegyndelse af AHCL og ændret efter behov.

Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Signifikansniveauet blev defineret som p

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, unge og unge voksne med type 1-diabetes på en avanceret hybrid-lukket-loop system pumpeterapi (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA) ), der modtager behandling på den pædiatriske endokrinologiske og diabetesklinik ved Ege University (Izmir, Tyrkiet) )

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Brug en avanceret hybrid pumpeterapi med lukket sløjfe (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)

Ekskluderingskriterier:

Nej med store medicinske problemer som

  • cøliaki,
  • cystisk fibrose,
  • psykiatriske lidelser
  • kommunikationsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af makronæringsstofindtag
Tidsramme: Dag 1
I starten af ​​opfølgningen vil makronæringsstoffordelingen af ​​deltagerdiæterne blive evalueret for overholdelse af nationale og internationale retningslinjer.
Dag 1
Fordeling af makronæringsstofindtag
Tidsramme: 3. måned
I den tredje måned af opfølgningen vil overensstemmelsen af ​​makronæringsstoffordelingen af ​​deltagerens diæter med nationale og internationale retningslinjer og ændringen fra starten af ​​opfølgningen blive evalueret.
3. måned
Fordeling af makronæringsstofindtag
Tidsramme: 6. måned
I den 6. måned af opfølgningen vil overensstemmelsen af ​​makronæringsstoffordelingen af ​​deltagerens kostvaner med nationale og internationale retningslinjer og ændringen fra starten af ​​opfølgningen blive evalueret.
6. måned
HbA1c
Tidsramme: Dag 1
Som en metabolisk kontrolparameter for begyndelsen af ​​opfølgningsperioden
Dag 1
HbA1c
Tidsramme: 3. måned
Som en metabolisk kontrolparameter vil den 3. måned af opfølgningen og ændringen fra starten af ​​opfølgningen blive evalueret.
3. måned
HbA1c
Tidsramme: 6. måned
Som en metabolisk kontrolparameter vil den 6. måned af opfølgningen og ændringen fra starten af ​​opfølgningen blive evalueret.
6. måned
Tid i interval (Tid i interval er den tid, du bruger i målblodsukkerområdet)
Tidsramme: Dag 1
Som en metabolisk kontrolparameter for begyndelsen af ​​opfølgningsperioden
Dag 1
Tid inden for rækkevidde (Tid inden for rækkevidde er mængden af ​​tid, du bruger i målblodsukkerområdet)
Tidsramme: 3. måned
Som en metabolisk kontrolparameter vil den 3. måned af opfølgningen og ændringen fra starten af ​​opfølgningen blive evalueret.
3. måned
Tid inden for rækkevidde (Tid inden for rækkevidde er mængden af ​​tid, du bruger i målblodsukkerområdet)
Tidsramme: 6. måned
Som en metabolisk kontrolparameter vil den 6. måned af opfølgningen og ændringen fra starten af ​​opfølgningen blive evalueret.
6. måned
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Dag 1
Som opfølgningsparameter for vægtrelaterede spørgsmål
Dag 1
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 3. måned
Som opfølgningsparameter for vægtrelaterede spørgsmål
3. måned
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 6. måned
Som opfølgningsparameter for vægtrelaterede spørgsmål
6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Studiestol: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
  • Studiestol: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
  • Studiestol: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
  • Studiestol: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Studiestol: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Studieleder: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
  • Ledende efterforsker: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHCLS T1D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner