Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar Advanced Hybrid Closed Loop Systems näringsintag?: Real Life Data

25 februari 2023 uppdaterad av: Yasemin Atik Altinok, Ege University

Påverkar avancerade hybridsystem med slutna kretsar näringsintaget?: Korttidsuppföljningsstudie, verkliga data

Denna 6-månaders uppföljningsstudie genomfördes för att undersöka effekten av AHCLS på energi- och makronäringsintaget hos barn, ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes (T1D). Alla deltagare med T1D på en AHCLS (MiniMed 780GTM) som fick vård vid Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic vid Ege University (Izmir, Turkiet) var berättigade till studien. Barn och ungdomar med T1D med minst 3 dagars matdagbok tillgänglig före AHCLS och vid 3:e och 6:e månaden vid AHCLS inkluderades i studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Typ 1-diabetes

Detaljerad beskrivning

Hos alla deltagare mättes höjden till närmaste centimeter med hjälp av en stel stadiometer. Vikten mättes utan kläder till närmaste 0,1 kg med användning av en kalibrerad våg. Kroppsmassaindex (BMI) beräknades genom ekvationen vikt (kg)/höjd (m²). Standardavvikelsepoäng (SDS) för vikt, längd och BMI beräknades efter ålder och kön med hjälp av referensvärden för turkiska barn och ungdomar (1). För unga vuxna, ett BMI på 18,5-24,9 kg/m² anses vara normalviktig. Deltagarna registrerade all mat och dryck (inklusive dressingar) som konsumerades och portionerna rapporterade efter vikt, före och efter (3:e, 6:e månaden) byte till MiniMed 780GTM. Innan data matades in i näringsanalysprogrammet gick forskarlagets dietist igenom alla ifyllda dietjournaler och bad om kompletterande information om det behövdes. Analysen inkluderade 1076 mellanmål och måltider (750 måltider, 326 mellanmål) kostuppgifter. Totalt energiintag (kcal), fett (energi %), protein (energi %), kolhydrat (energi %), mättade fettsyror (energi %), kolesterol (mg) och kostfiber (g/1000 kcal) beräknades använda Ebispro för Windows,; Turkisk version (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Tyskland).

HbA1c mättes med turbidimetrisk inhiberingsimmunanalys (Roche Cobas c513 analysator med Tina quant® HbA1c Gen. 3 analys, Tyskland). MiniMed 780GTM-data som laddades upp till CareLinkTM personlig programvara under uppföljningen av individer som lämnade samtycke till att deras data skulle aggregeras analyserades (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Tid inom intervallet (TIR: 70-180 mg/dl), tid under intervallet (TBR: 70 mg/dl), tid över intervallet (TAR: >180 mg/dl), variationskoefficient (CV), glukoshanteringsindikator ( GMI), sensoranvändning, tid spenderad i AHCL och genomsnittliga sensorglukosvärden utvärderades. Aktiv insulintid var 2,5 timmar och målvärdet för blodsocker var 100 mg/dl hos alla patienter vid initiering av AHCL och ändrades vid behov.

Statistiska analyser utfördes med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Signifikansnivån definierades som sid

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kalkon
- - İzmir, Kalkon, 35100
    - Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
- Bornova
  - İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
    - Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn, ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes på en avancerad hybridpumpbehandling med slutet slingasystem (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA) som får vård vid Pediatric Endocrinology and Diabetes Clinic vid Ege University (Izmir, Turkiet) )

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Använd en avancerad hybridpumpbehandling med slutet slinga (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA USA)

Exklusions kriterier:

Nej med stora medicinska problem som

celiaki,
cystisk fibros,
psykiatriska störningar
kommunikationssvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fördelning av makronäringsintag Tidsram: Dag 1	I början av uppföljningen kommer makronäringsämnesfördelningen av deltagarnas dieter att utvärderas för överensstämmelse med nationella och internationella riktlinjer.	Dag 1
Fördelning av makronäringsintag Tidsram: 3:e månaden	Under den tredje månaden av uppföljningen kommer överensstämmelsen av makronäringsämnesfördelningen av deltagarens kost med nationella och internationella riktlinjer och förändringen från början av uppföljningen att utvärderas.	3:e månaden
Fördelning av makronäringsintag Tidsram: 6:e månaden	Under den 6:e månaden av uppföljningen kommer överensstämmelsen av makronäringsämnesfördelningen av deltagarens kost med nationella och internationella riktlinjer och förändringen från början av uppföljningen att utvärderas.	6:e månaden
HbA1c Tidsram: Dag 1	Som en metabolisk kontrollparameter för början av uppföljningsperioden	Dag 1
HbA1c Tidsram: 3:e månaden	Som en metabol kontrollparameter kommer den 3:e månaden av uppföljningen och förändringen från början av uppföljningen att utvärderas.	3:e månaden
HbA1c Tidsram: 6:e månaden	Som en metabol kontrollparameter kommer den 6:e månaden av uppföljningen och förändringen från början av uppföljningen att utvärderas.	6:e månaden
Tid inom intervallet (Tid inom intervallet är den tid du spenderar i målintervallet för blodsocker) Tidsram: Dag 1	Som en metabolisk kontrollparameter för början av uppföljningsperioden	Dag 1
Tid inom intervallet (Tid inom intervallet är den tid du spenderar i målintervallet för blodsocker) Tidsram: 3:e månaden	Som en metabol kontrollparameter kommer den 3:e månaden av uppföljningen och förändringen från början av uppföljningen att utvärderas.	3:e månaden
Tid inom intervallet (Tid inom intervallet är den tid du spenderar i målintervallet för blodsocker) Tidsram: 6:e månaden	Som en metabol kontrollparameter kommer den 6:e månaden av uppföljningen och förändringen från början av uppföljningen att utvärderas.	6:e månaden
Kroppsmassaindex (kg/m2) Tidsram: Dag 1	Som en uppföljningsparameter för viktrelaterade frågor	Dag 1
Kroppsmassaindex (kg/m2) Tidsram: 3:e månaden	Som en uppföljningsparameter för viktrelaterade frågor	3:e månaden
Kroppsmassaindex (kg/m2) Tidsram: 6:e månaden	Som en uppföljningsparameter för viktrelaterade frågor	6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Utredare

Studiestol: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
Studiestol: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
Studiestol: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
Studiestol: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
Studiestol: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
Studierektor: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
Huvudutredare: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2022

Första postat (Faktisk)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

AHCLS T1D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .