Os sistemas híbridos avançados de circuito fechado afetam a ingestão de nutrientes?: Dados da vida real
Os sistemas híbridos avançados de circuito fechado afetam a ingestão de nutrientes?: estudo de acompanhamento de curto prazo, dados da vida real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em todos os participantes, a altura foi medida até o centímetro mais próximo usando um estadiômetro rígido. O peso foi medido sem roupas para o 0,1 kg mais próximo usando uma balança calibrada. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado pela equação peso (kg)/altura (m²). Escores de desvio padrão (SDS) para peso, altura e IMC foram calculados de acordo com idade e sexo usando valores de referência para crianças e adolescentes turcos (1). Para adultos jovens, um IMC de 18,5-24,9 kg/m² é considerado peso normal Os participantes registraram todos os alimentos e bebidas (incluindo curativos) consumidos e as porções relatadas por peso, antes e depois (3º, 6º mês) da mudança para MiniMed 780GTM. Antes de inserir os dados no programa de análise de nutrientes, o nutricionista da equipe de pesquisa revisou todos os registros de dieta preenchidos e pediu informações suplementares, se necessário. A análise incluiu 1.076 lanches e refeições (750 refeições, 326 lanches) registros dietéticos. Ingestão total de energia (kcal), gordura (energia%), proteína (energia%), carboidrato (energia%), ácidos graxos saturados (energia%), colesterol (mg) e fibra dietética (g/1000 kcal) foram calculados usando o Ebispro para Windows,; Versão Turca (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Alemanha).
A HbA1c foi medida por imunoensaio de inibição turbidimétrica (analisador Roche Cobas c513 usando o ensaio Tina quant® HbA1c Gen. 3, Alemanha). Os dados do MiniMed 780GTM carregados no software pessoal CareLinkTM durante o acompanhamento por indivíduos que forneceram consentimento para que seus dados fossem agregados foram analisados (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Tempo dentro do intervalo (TIR: 70-180 mg/dl), tempo abaixo do intervalo (TBR: 70 mg/dl), tempo acima do intervalo (TAR: >180 mg/dl), coeficiente de variação (CV), indicador de controle de glicose ( GMI), uso do sensor, tempo gasto em AHCL e valores médios de glicose do sensor foram avaliados. O tempo de insulina ativa foi de 2,5 horas e o valor-alvo de glicemia de 100 mg/dl em todos os pacientes no início do AHCL e alterado quando necessário.
As análises estatísticas foram realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences versão 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). O nível de significância foi definido como p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
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Bornova
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İzmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Use uma terapia de bomba de sistema de circuito fechado híbrida avançada (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA EUA)
Critério de exclusão:
Não com grandes problemas médicos como
- doença celíaca,
- fibrose cística,
- distúrbios psiquiátricos
- dificuldades de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição da ingestão de macronutrientes
Prazo: Dia 1
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No início do acompanhamento, a distribuição de macronutrientes das dietas dos participantes será avaliada quanto ao cumprimento de diretrizes nacionais e internacionais.
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Dia 1
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Distribuição da ingestão de macronutrientes
Prazo: 3º mês
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No terceiro mês de acompanhamento, será avaliada a conformidade da distribuição de macronutrientes das dietas dos participantes com as diretrizes nacionais e internacionais e a mudança desde o início do acompanhamento.
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3º mês
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Distribuição da ingestão de macronutrientes
Prazo: 6º mês
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No 6º mês de acompanhamento, será avaliada a conformidade da distribuição de macronutrientes das dietas dos participantes com as diretrizes nacionais e internacionais e a mudança desde o início do acompanhamento.
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6º mês
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HbA1c
Prazo: Dia 1
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Como parâmetro de controle metabólico do início do período de acompanhamento
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Dia 1
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HbA1c
Prazo: 3º mês
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Como parâmetro de controle metabólico será avaliada no 3º mês de acompanhamento e a mudança desde o início do acompanhamento.
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3º mês
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HbA1c
Prazo: 6º mês
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Como parâmetro de controle metabólico será avaliada no 6º mês de acompanhamento e a mudança desde o início do acompanhamento.
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6º mês
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Tempo dentro do intervalo (o tempo dentro do intervalo é a quantidade de tempo que você gasta no intervalo alvo de glicose no sangue)
Prazo: Dia 1
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Como parâmetro de controle metabólico do início do período de acompanhamento
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Dia 1
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Tempo no intervalo (Tempo no intervalo é a quantidade de tempo que você gasta no intervalo alvo de glicose no sangue)
Prazo: 3º mês
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Como parâmetro de controle metabólico será avaliada no 3º mês de acompanhamento e a mudança desde o início do acompanhamento.
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3º mês
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Tempo no intervalo (Tempo no intervalo é a quantidade de tempo que você gasta no intervalo alvo de glicose no sangue)
Prazo: 6º mês
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Como parâmetro de controle metabólico será avaliada no 6º mês de acompanhamento e a mudança desde o início do acompanhamento.
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6º mês
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Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: Dia 1
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Como um parâmetro de problemas relacionados ao peso de acompanhamento
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Dia 1
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Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 3º mês
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Como um parâmetro de problemas relacionados ao peso de acompanhamento
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3º mês
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Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: 6º mês
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Como um parâmetro de problemas relacionados ao peso de acompanhamento
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6º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
- Cadeira de estudo: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
- Cadeira de estudo: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
- Cadeira de estudo: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Cadeira de estudo: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Diretor de estudo: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Investigador principal: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHCLS T1D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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