¿Los sistemas híbridos avanzados de circuito cerrado afectan la ingesta de nutrientes?: Datos de la vida real
¿Los sistemas híbridos avanzados de circuito cerrado afectan la ingesta de nutrientes?: estudio de seguimiento a corto plazo, datos de la vida real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En todos los participantes, la altura se midió al centímetro más cercano utilizando un estadiómetro rígido. El peso se midió sin ropa con una precisión de 0,1 kg usando una balanza calibrada. El índice de masa corporal (IMC) se calculó mediante la ecuación peso (kg)/altura (m²). Las puntuaciones de desviación estándar (SDS) para el peso, la altura y el IMC se calcularon según la edad y el sexo utilizando valores de referencia para niños y adolescentes turcos (1). Para adultos jóvenes, un IMC de 18.5-24.9 kg/m² se considera peso normal Los participantes registraron todos los alimentos y bebidas (incluidos los aderezos) consumidos y las porciones informadas por peso, antes y después (3.°, 6.° mes) de cambiar a MiniMed 780GTM. Antes de ingresar datos en el programa de análisis de nutrientes, el dietista del equipo de investigación revisó todos los registros de dieta completos y solicitó información adicional si fuera necesario. El análisis incluyó 1076 refrigerios y comidas (750 comidas, 326 refrigerios) registros dietéticos. Se calculó la ingesta total de energía (kcal), grasas (% de energía), proteínas (% de energía), carbohidratos (% de energía), ácidos grasos saturados (% de energía), colesterol (mg) y fibra dietética (g/1000 kcal). usando el Ebispro para Windows; Versión turca (BeBiS 8.2) (Stuttgart, Alemania).
La HbA1c se midió mediante inmunoensayo de inhibición turbidimétrica (analizador Roche Cobas c513 usando el ensayo Tina quant® HbA1c Gen. 3, Alemania). Se analizaron los datos de MiniMed 780GTM cargados en el software personal CareLinkTM durante el seguimiento por personas que dieron su consentimiento para que se agregaran sus datos (CareLink; https://carelink.medtronic.eu). Tiempo en rango (TIR: 70-180 mg/dl), tiempo por debajo del rango (TBR: 70 mg/dl), tiempo por encima del rango (TAR: >180 mg/dl), coeficiente de variación (CV), indicador de manejo de glucosa ( Se evaluaron el GMI), el uso del sensor, el tiempo pasado en AHCL y los valores medios de glucosa del sensor. El tiempo de insulina activa fue de 2,5 horas y el valor objetivo de glucosa en sangre de 100 mg/dl en todos los pacientes al inicio de AHCL y se cambió cuando fue necesario.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando Statistical Package for the Social Sciences versión 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). El nivel de significación se definió como p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Ege University Faculty of Medicine Department of Pediatrics
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Bornova
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İzmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege University, Medical Faculty, Division of Pediatric Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Use una terapia de bomba de sistema de circuito cerrado híbrido avanzado (MiniMed 780G™, Medtronic, Northridge, CA, EE. UU.)
Criterio de exclusión:
No con problemas médicos mayores como
- enfermedad celíaca,
- fibrosis quística,
- Desórdenes psiquiátricos
- dificultades de comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de la ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: Día 1
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Al comienzo del seguimiento, se evaluará la distribución de macronutrientes de las dietas de los participantes para verificar el cumplimiento de las pautas nacionales e internacionales.
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Día 1
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Distribución de la ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: 3er mes
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En el tercer mes de seguimiento se evaluará el cumplimiento de la distribución de macronutrientes de las dietas de los participantes con las guías nacionales e internacionales y el cambio desde el inicio del seguimiento.
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3er mes
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Distribución de la ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: 6to mes
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En el 6º mes de seguimiento se evaluará el cumplimiento de la distribución de macronutrientes de las dietas de los participantes con las guías nacionales e internacionales y el cambio desde el inicio del seguimiento.
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6to mes
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HbA1c
Periodo de tiempo: Día 1
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Como parámetro de control metabólico del inicio del período de seguimiento
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Día 1
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3er mes
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Como parámetro de control metabólico al 3er mes de seguimiento y se evaluará el cambio desde el inicio del seguimiento.
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3er mes
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6to mes
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Como parámetro de control metabólico se evaluará al 6º mes de seguimiento y el cambio desde el inicio del seguimiento.
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6to mes
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Tiempo en rango (Tiempo en rango es la cantidad de tiempo que pasa en el rango objetivo de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: Día 1
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Como parámetro de control metabólico de inicio del período de seguimiento
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Día 1
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Tiempo en rango (Tiempo en rango es la cantidad de tiempo que pasa en el rango objetivo de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: 3er mes
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Como parámetro de control metabólico al 3er mes de seguimiento y se evaluará el cambio desde el inicio del seguimiento.
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3er mes
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Tiempo en rango (Tiempo en rango es la cantidad de tiempo que pasa en el rango objetivo de glucosa en sangre)
Periodo de tiempo: 6to mes
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Como parámetro de control metabólico se evaluará al 6º mes de seguimiento y el cambio desde el inicio del seguimiento.
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6to mes
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Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Día 1
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Como parámetro de seguimiento de problemas relacionados con el peso
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Día 1
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Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 3er mes
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Como parámetro de seguimiento de problemas relacionados con el peso
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3er mes
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Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: 6to mes
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Como parámetro de seguimiento de problemas relacionados con el peso
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6to mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yelda Mansuroglu, ege university department of pediatrics
- Silla de estudio: Günay Demir, MSc, ege university department of pediatrics
- Silla de estudio: Hanife Balkı, Dr, ege university department of pediatrics
- Silla de estudio: Samim Özen, Assoc Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Silla de estudio: Sukran Darcan, Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Director de estudio: Damla Goksen, Prof Dr, ege university department of pediatrics
- Investigador principal: yasemin Atik-Altinok, PhD, ege university department of pediatrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHCLS T1D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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